MRMのMTPブロックとESPB間の鎮痛を比較します
乳がん患者における修飾根治的乳房切除術における周術期鎮痛の胸膜ブロックへの超音波誘導ミッドポイント横方向プロセスとエレクター脊椎面ブロックの比較研究
調査の概要
詳細な説明
患者の参加者は3つのグループにランダム化されます。
グループM（PleuraブロックMTPへのミッドポイント横方向プロセス）N = 3O患者は、20 mLブピバカイン0.25％の注射を伴う術前術前の超音波誘導ミッドポイント横断プロセスを受けます。
グループM：ブロックは、完全な無菌予防策で術前に実行されます。 超音波プローブは、後部中央線の外側側の垂直方向に背面に配置され、第4および第5胸椎と胸膜の横方向のプロセスを識別します。
3mlの1％リドカインを使用した皮膚の輪は、トランスデューサーの優れた側面よりも2〜3 cm優れています。 第4胸部と第5胸椎の横断プロセスの間の空間で平面導電技術を使用して、穿刺針の先端は横プロセスと胸膜の間の中間点に配置され、吸引時に観察される血液、ガス、または脳脊髄液はありません。 局所麻酔の拡散は、横プロセスと胸膜の間の途中の領域で注目されます。これは、成功した穿刺の兆候です。
グループE（エレクタースピナ平面ブロックESB）n = 3O患者は、20 mLのブピバカイン0.25％の注入で超音波ガイド付きエレクタースピナ平面ブロックを受けます。
グループE：ブロックは、完全な無菌予防策を講じて術前に実行されます。 超音波プローブは、後部中央系統の外側側の垂直方向に背面に配置され、第5胸部椎骨とエレクターの脊椎筋の横方向のプロセスを特定します。
3mlの1％リドカインを使用した皮膚の輪は、トランスデューサーの優れた側面よりも2〜3 cm優れています。 穿刺は、局所麻酔の浸潤後の後の面内針技術を使用して実行されます。 麻酔混合物または生理食塩水を含む注射器に接続された20ゲージのチュオヒー針が進行します。 穿刺針が吸引時に血液、ガス、または脳脊髄液が観察されずに横方向のプロセスに触れると、20 mLの0.25％ブピバカインがエレクター脊椎筋と横プロセスの間に投与されます。
横プロセスとエレクター脊髄筋の間の局所麻酔拡散は、成功した穿刺の兆候です。
グループC（コントロールグループ）n = 30人の患者はブロックを受け取りません。 誘導は、フェンタニル1μg/kgによるIVのレジメンを使用して実行され、平均動脈血圧または心拍数がベースラインレベルの20％を超える場合、フェンタニル0.5μg/kgの追加のボーラス用量が与えられます。
ランダム化は統計学者によって行われ、患者の各グループは、含まれている患者が事前測定室に移された場合にのみ明らかになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- 電話番号：+201094555375
- メール：doc.mahmoudsaad@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute, Cairo University
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コンタクト：
- Zainab Korany
- 電話番号：+20 10 21419716
- メール：irb@nci.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ASA I-II。
- 修正された根治的乳房切除手術を受けています。
- 18.5〜30 kg/m2のボディマス指数（BMI）
除外基準：
- 患者の拒否。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 出血障害;血小板数は50,000未満、プロトロンビン濃度<60％、または凝固障害障害。
- 抗凝固剤の使用。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- ASA III-IV。
- 神経障害。
- 精神障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エレクタースピナ平面ブロックアーム
グループE：ブロックは、完全な無菌予防策を講じて術前に実行されます。 超音波プローブは、後部中央系統の外側側の垂直方向に背面に配置され、第5胸部椎骨とエレクターの脊椎筋の横方向のプロセスを特定します。 3mlの1％リドカインを使用した皮膚の輪は、トランスデューサーの優れた側面よりも2〜3 cm優れています。 穿刺は、局所麻酔の浸潤後の後の面内針技術を使用して実行されます。 麻酔混合物または生理食塩水を含む注射器に接続された20ゲージのチュオヒー針が進行します。 穿刺針が吸引時に血液、ガス、または脳脊髄液が観察されずに横方向のプロセスに触れると、20 mLの0.25％ブピバカインがエレクター脊椎筋と横プロセスの間に投与されます。 横プロセスとエレクター脊髄筋の間の局所麻酔拡散は、成功した穿刺の兆候です。 |
グループE：ブロックは、完全な無菌予防策を講じて術前に実行されます。 超音波プローブは、後部中央系統の外側側の垂直方向に背面に配置され、第5胸部椎骨とエレクターの脊椎筋の横方向のプロセスを特定します。 3mlの1％リドカインを使用した皮膚の輪は、トランスデューサーの優れた側面よりも2〜3 cm優れています。 穿刺は、局所麻酔の浸潤後の後の面内針技術を使用して実行されます。 麻酔混合物または生理食塩水を含む注射器に接続された20ゲージのチュオヒー針が進行します。 穿刺針が吸引時に血液、ガス、または脳脊髄液が観察されずに横方向のプロセスに触れると、20 mLの0.25％ブピバカインがエレクター脊椎筋と横プロセスの間に投与されます。 横プロセスとエレクター脊髄筋の間の局所麻酔拡散は、成功した穿刺の兆候です。 |
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アクティブコンパレータ：Pleura Block Armへの中間点横プロセス
グループM：ブロックは、完全な無菌予防策で術前に実行されます。 超音波プローブは、後部中央線の外側側の垂直方向に背面に配置され、第4および第5胸椎と胸膜の横方向のプロセスを識別します。 3mlの1％リドカインを使用した皮膚の輪は、トランスデューサーの優れた側面よりも2〜3 cm優れています。 第4胸部と第5胸椎の横断プロセスの間の空間で平面導電技術を使用して、穿刺針の先端は横プロセスと胸膜の間の中間点に配置され、吸引時に観察される血液、ガス、または脳脊髄液はありません。 局所麻酔の拡散は、横プロセスと胸膜の間の途中の領域で注目されます。これは、成功した穿刺の兆候です。 |
グループM：ブロックは、完全な無菌予防策で術前に実行されます。 超音波プローブは、後部中央線の外側側の垂直方向に背面に配置され、第4および第5胸椎と胸膜の横方向のプロセスを識別します。 3mlの1％リドカインを使用した皮膚の輪は、トランスデューサーの優れた側面よりも2〜3 cm優れています。 第4胸部と第5胸椎の横断プロセスの間の空間で平面導電技術を使用して、穿刺針の先端は横プロセスと胸膜の間の中間点に配置され、吸引時に観察される血液、ガス、または脳脊髄液はありません。 局所麻酔の拡散は、横プロセスと胸膜の間の途中の領域で注目されます。これは、成功した穿刺の兆候です。 |
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介入なし：コントロールアーム
この腕の患者はブロックを受け取りませんが、静脈内モルヒネを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1番目の24時間での術後オピオイド（モルヒネ）消費
時間枠：24時間
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必要なMGの総手術モルヒネ投与量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後、最初に鎮痛を救う時間。数分で
時間枠：24時間
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最初の救助鎮痛が与えられたのはいつでした
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24時間
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フェンタニルの総投与は、マイクログラムで術中（誘導線量を含む）を必要としました
時間枠：24時間
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術中に与えられた総フェンタニル線量
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24時間
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ベースラインの読み取りと比較して、心拍数の変化（1分あたりの速度）30分間隔で術中に変化します。
時間枠：24時間
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重要なデータの変化術中
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24時間
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ベースライン読み取りと比較して、30分間隔で術中に平均動脈血圧（MMHG）を変化させます。
時間枠：24時間
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重要なデータの変化術中
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24時間
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術後0、4、8、12、16、20および24時間の心拍数（1分あたり）
時間枠：24時間
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運用上の重要なデータを投稿します
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24時間
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術後0、4、8、12、16、20および24時間の平均動脈血圧（MMHG）
時間枠：24時間
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運用上の重要なデータを投稿します
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24時間
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手術後15、30、45、60分、3,6、12および24時間での数値痛評価スコア。 10から10のスコア10は最悪の痛みです
時間枠：24時間
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痛みのスコアは手術後
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maie Kamal El-Din Helaly, MD、National Cancer Institute, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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