Vergleichen Sie die Analgesie zwischen MTP -Block und ESPB in MRM
Vergleichende Untersuchung zwischen Ultraschall geführtem Mittelpunkt-Querprozess für Pleura-Block- und Eektorspinae-Ebenenblock für perioperative Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie bei Brustkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:
Gruppe M (Mid-Point-Querprozess zum Pleura-Block MTP) N = 3O-Patienten erhalten Ultraschallgeführter Mid-Punkt-Querprozess, um Pleura-Block voroperativ mit einer Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25%.
Gruppe M: Der Block wird präoperativ mit vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Ausrichtung auf der lateralen Seite der hinteren Medianlinie auf den Rücken platziert, um die Querprozesse des 4. und 5. Brustwirbels und des Pleura zu identifizieren.
Ein Hautkolben unter Verwendung von 3 ml 1% Lidocain wird 2 bis 3 cm dem überlegenen Aspekt des Wandlers überlegen. Unter Verwendung der In-Flugzeugnadeltechnik im Raum zwischen den Querprozessen des 4. und 5. Brustwirbels wird die Punktionsnadelnadelspitze auf dem Mittelpunkt zwischen dem transversalen Prozess und Pleura platziert, ohne dass ein Blut, Gas oder Cerebrospinalflüssigkeit beobachtet wird, und 20 ml von 0,25%. Die lokale Anästhesie -Ausbreitung wird in der Gegend auf halbem Weg zwischen dem Querprozess festgestellt, und Pleura ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion.
Gruppe E (Erector Spinae -Ebene -Block ESB) N = 3O -Patienten erhalten Ultraschallanleitung mit einem Spinae -Ebenenblock mit einer Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25%.
Gruppe E: Der Block wird präoperativ mit vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Orientierung auf der lateralen Seite der hinteren Medianlinie auf den Rücken platziert, um den Querprozess des 5. Brustwirbels und des Erector -Wirbelsäulenmuskels zu identifizieren.
Ein Hautkolben unter Verwendung von 3 ml 1% Lidocain wird 2 bis 3 cm dem überlegenen Aspekt des Wandlers überlegen. Die Punktion wird nach der Infiltration der Lokalanästhesie unter Verwendung der Intra-Ebene-Nadeltechnik durchgeführt. Eine 20-Gauge-Tuohy-Nadel, die mit einer Spritze, die die Anästhesie-Mischung oder Kochsalzlösung enthält, angeschlossen ist. Wenn die Punktionsnadel den Querprozess ohne Blut, Gas oder Cerebrospinalflüssigkeit bei der Aspiration beobachtet, werden 20 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Elektros und dem Querprozess verabreicht.
Lokale Anästhetika -Diffusion zwischen dem Querprozess und dem Muskel des Spinae -Spinae -Muskels ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion.
Gruppe C (Kontrollgruppe) N = 30 Patienten erhalten keinen Block. Die Induktion wird unter Verwendung eines Regimes von IV durch Fentanyl 1 & mgr; g/kg durchgeführt. Zusätzliche Bolusdosen von Fentanyl 0,5 μg/kg werden angegeben, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20% der Ausgangsspiegel steigt.
Die Randomisierung erfolgt durch Statistiker und jede Gruppe des Patienten wird nur dann aufgedeckt, wenn der eingeschlossene Patient in den Vor beruhigten Raum übertragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Telefonnummer: +201094555375
- E-Mail: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- Rekrutierung
- National Cancer Institute, Cairo University
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Kontakt:
- Zainab Korany
- Telefonnummer: +20 10 21419716
- E-Mail: irb@nci.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II.
- Unterbezogene modifizierte radikale Mastektomieoperation.
- Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Blutungsstörungen; Thrombozyten zählen <50.000, Prothrombinkonzentration <60% oder eine Koagulopathie -Störung.
- Verwendung von Anti-Koagulanzien.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- ASA III-IV.
- Neurologische Störungen.
- Patient mit psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Ebenenblockarm
Gruppe E: Der Block wird präoperativ mit vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Orientierung auf der lateralen Seite der hinteren Medianlinie auf den Rücken platziert, um den Querprozess des 5. Brustwirbels und des Erector -Wirbelsäulenmuskels zu identifizieren. Ein Hautkolben unter Verwendung von 3 ml 1% Lidocain wird 2 bis 3 cm dem überlegenen Aspekt des Wandlers überlegen. Die Punktion wird nach der Infiltration der Lokalanästhesie unter Verwendung der Intra-Ebene-Nadeltechnik durchgeführt. Eine 20-Gauge-Tuohy-Nadel, die mit einer Spritze, die die Anästhesie-Mischung oder Kochsalzlösung enthält, angeschlossen ist. Wenn die Punktionsnadel den Querprozess ohne Blut, Gas oder Cerebrospinalflüssigkeit bei der Aspiration beobachtet, werden 20 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Elektros und dem Querprozess verabreicht. Lokale Anästhetika -Diffusion zwischen dem Querprozess und dem Muskel des Spinae -Spinae -Muskels ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion. |
Gruppe E: Der Block wird präoperativ mit vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Orientierung auf der lateralen Seite der hinteren Medianlinie auf den Rücken platziert, um den Querprozess des 5. Brustwirbels und des Erector -Wirbelsäulenmuskels zu identifizieren. Ein Hautkolben unter Verwendung von 3 ml 1% Lidocain wird 2 bis 3 cm dem überlegenen Aspekt des Wandlers überlegen. Die Punktion wird nach der Infiltration der Lokalanästhesie unter Verwendung der Intra-Ebene-Nadeltechnik durchgeführt. Eine 20-Gauge-Tuohy-Nadel, die mit einer Spritze, die die Anästhesie-Mischung oder Kochsalzlösung enthält, angeschlossen ist. Wenn die Punktionsnadel den Querprozess ohne Blut, Gas oder Cerebrospinalflüssigkeit bei der Aspiration beobachtet, werden 20 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Elektros und dem Querprozess verabreicht. Lokale Anästhetika -Diffusion zwischen dem Querprozess und dem Muskel des Spinae -Spinae -Muskels ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion. |
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Aktiver Komparator: Mittelpunkt Querverfahren zum Pleura-Blockarm
Gruppe M: Der Block wird präoperativ mit vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Ausrichtung auf der lateralen Seite der hinteren Medianlinie auf den Rücken platziert, um die Querprozesse des 4. und 5. Brustwirbels und des Pleura zu identifizieren. Ein Hautkolben unter Verwendung von 3 ml 1% Lidocain wird 2 bis 3 cm dem überlegenen Aspekt des Wandlers überlegen. Unter Verwendung der In-Flugzeugnadeltechnik im Raum zwischen den Querprozessen des 4. und 5. Brustwirbels wird die Punktionsnadelnadelspitze auf dem Mittelpunkt zwischen dem transversalen Prozess und Pleura platziert, ohne dass ein Blut, Gas oder Cerebrospinalflüssigkeit beobachtet wird, und 20 ml von 0,25%. Die lokale Anästhesie -Ausbreitung wird in der Gegend auf halbem Weg zwischen dem Querprozess festgestellt, und Pleura ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion. |
Gruppe M: Der Block wird präoperativ mit vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Ausrichtung auf der lateralen Seite der hinteren Medianlinie auf den Rücken platziert, um die Querprozesse des 4. und 5. Brustwirbels und des Pleura zu identifizieren. Ein Hautkolben unter Verwendung von 3 ml 1% Lidocain wird 2 bis 3 cm dem überlegenen Aspekt des Wandlers überlegen. Unter Verwendung der In-Flugzeugnadeltechnik im Raum zwischen den Querprozessen des 4. und 5. Brustwirbels wird die Punktionsnadelnadelspitze auf dem Mittelpunkt zwischen dem transversalen Prozess und Pleura platziert, ohne dass ein Blut, Gas oder Cerebrospinalflüssigkeit beobachtet wird, und 20 ml von 0,25%. Die lokale Anästhesie -Ausbreitung wird in der Gegend auf halbem Weg zwischen dem Querprozess festgestellt, und Pleura ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion. |
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Kein Eingriff: Kontrollarm
Patienten in diesem Arm erhalten keinen Block, erhalten jedoch intravenöse Morphium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Opioid (Morphin) Konsum in den 1. 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtpostoperative Morphindosis in MG erforderlich
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Rettung von Analgesie, beginnend nach der Extubation. In Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wann wurde die erste Rettungsanalgesie gegeben?
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24 Stunden
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Gesamtdosis von Fentanyl benötigte intraoperative (einschließlich Induktionsdosis) im Mikrogramm
Zeitfenster: 24 Stunden
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Total Fentanyldosis beitraoperativ
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24 Stunden
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Veränderung der Herzfrequenz (Geschwindigkeit pro Minute) intraoperativ in einem Intervall von 30 Minuten im Vergleich zum Grundlinienwert.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung der vitalen Daten intraoperativ
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24 Stunden
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Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MMHG) intraoperativ in einem Intervall von 30 Minuten im Vergleich zum Grundlinienwert.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung der vitalen Daten intraoperativ
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24 Stunden
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Herzfrequenz (pro Minute) bei 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative wichtige Daten postieren
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24 Stunden
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Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg) bei 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative wichtige Daten postieren
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24 Stunden
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Numerische Schmerzbewertung bei 15, 30, 45 und 60 min., 3,6,12 und 24 Stunden nach der Operation. Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzbewertung nach Operativ
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2407-201-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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