Comparez l'analgésie entre MTP Block et ESPB dans MRM
Étude comparative entre le processus transversal à moyen point guidé par échographie vers le bloc de plèvre et le bloc plan de l'érecteur spina pour l'analgésie périopératoire dans la mastectomie radicale modifiée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants aux patients seront randomisés en 3 groupes:
Groupe M (processus transversal du point médian vers le bloc Pleura MTP) N = 3o Les patients recevront un processus transversal à moyen point guidé par ultrasons vers le bloc de plèvre préopératoire avec injection de 20 ml de bupivacaïne 0,25%.
Groupe M: Le bloc sera effectué en préopératoire avec des précautions aseptiques complètes. La sonde à ultrasons sera placée à l'arrière dans une orientation verticale du côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier les processus transversaux des 4e et 5e vertèbres thoraciques et de la plèvre.
Une chaussure cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% sera fabriquée 2 à 3 cm supérieure à l'aspect supérieur du transducteur. En utilisant la technique de l'aiguil dans le plan dans l'espace entre les processus transversaux des 4e et 5e vertèbres thoraciques, la pointe de l'aiguille à aiguille de ponction sera placée au milieu entre le processus transversal et la pleura, sans sang, gaz ou boupivacaïne célèbre observé sur l'aspiration, 20 ml de 0,25% de bupivacaine seront administrés. La propagation d'anesthésie locale sera notée dans la zone à mi-chemin entre le processus transversal et la plèvre est une indication d'une perforation réussie.
Groupe E (bloc de plan du plan spinae érecteur ESB) n = 3o Les patients recevront un bloc plan de l'érecteur guidé par l'échographie avec injection de 20 ml de bupivacaïne 0,25%.
Groupe E: Le bloc sera effectué en préopératoire avec des précautions aseptiques complètes. La sonde à ultrasons sera placée à l'arrière dans une orientation verticale du côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier le processus transversal de la 5e vertèbre thoracique et du muscle de la colonne vertébrale de l'érecteur.
Une chaussure cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% sera fabriquée 2 à 3 cm supérieure à l'aspect supérieur du transducteur. La ponction sera réalisée en utilisant la technique d'aiguilles intra-plan après une infiltration d'anesthésie locale. Une aiguille Tuohy de calibre 20 connectée à une seringue contenant le mélange anesthésique ou la solution saline sera avancée. Lorsque l'aiguille de ponction touche le processus transversal, sans sang, gaz ou liquide céphalorachidien observé sur l'aspiration, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés entre le muscle de la colonne vertébrale de l'érecteur et le processus transversal.
La diffusion anesthésique locale entre le processus transversal et l'érecteur du muscle spinae est une indication d'une perforation réussie.
Groupe C (groupe témoin) N = 30 patients ne recevront aucun bloc. L'induction sera réalisée en utilisant un régime d'IV par le fentanyl 1 μg / kg, des doses supplémentaires de bolus de fentanyl 0,5 μg / kg seront données si la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque dépasse 20% des niveaux de base.
La randomisation sera effectuée par le statisticien et chaque groupe du patient ne révélera que lorsque le patient inclus est transféré dans une salle préanesthésique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Numéro de téléphone: +201094555375
- E-mail: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contact:
- Zainab Korany
- Numéro de téléphone: +20 10 21419716
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Asa i-ii.
- Subissant une chirurgie de mastectomie radicale modifiée.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Troubles de saignement; Les plaquettes comptent <50 000, concentration de prothrombine <60% ou tout trouble de coagulopathie.
- Utilisation de tout anti-coagulants.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- ASA III-IV.
- Troubles neurologiques.
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de bloc plan de l'érecteur spinae
Groupe E: Le bloc sera effectué en préopératoire avec des précautions aseptiques complètes. La sonde à ultrasons sera placée à l'arrière dans une orientation verticale du côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier le processus transversal de la 5e vertèbre thoracique et du muscle de la colonne vertébrale de l'érecteur. Une chaussure cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% sera fabriquée 2 à 3 cm supérieure à l'aspect supérieur du transducteur. La ponction sera réalisée en utilisant la technique d'aiguilles intra-plan après une infiltration d'anesthésie locale. Une aiguille Tuohy de calibre 20 connectée à une seringue contenant le mélange anesthésique ou la solution saline sera avancée. Lorsque l'aiguille de ponction touche le processus transversal, sans sang, gaz ou liquide céphalorachidien observé sur l'aspiration, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés entre le muscle de la colonne vertébrale de l'érecteur et le processus transversal. La diffusion anesthésique locale entre le processus transversal et l'érecteur du muscle spinae est une indication d'une perforation réussie. |
Groupe E: Le bloc sera effectué en préopératoire avec des précautions aseptiques complètes. La sonde à ultrasons sera placée à l'arrière dans une orientation verticale du côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier le processus transversal de la 5e vertèbre thoracique et du muscle de la colonne vertébrale de l'érecteur. Une chaussure cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% sera fabriquée 2 à 3 cm supérieure à l'aspect supérieur du transducteur. La ponction sera réalisée en utilisant la technique d'aiguilles intra-plan après une infiltration d'anesthésie locale. Une aiguille Tuohy de calibre 20 connectée à une seringue contenant le mélange anesthésique ou la solution saline sera avancée. Lorsque l'aiguille de ponction touche le processus transversal, sans sang, gaz ou liquide céphalorachidien observé sur l'aspiration, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés entre le muscle de la colonne vertébrale de l'érecteur et le processus transversal. La diffusion anesthésique locale entre le processus transversal et l'érecteur du muscle spinae est une indication d'une perforation réussie. |
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Comparateur actif: Processus transversal du point médian au bras de bloc pleura
Groupe M: Le bloc sera effectué en préopératoire avec des précautions aseptiques complètes. La sonde à ultrasons sera placée à l'arrière dans une orientation verticale du côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier les processus transversaux des 4e et 5e vertèbres thoraciques et de la plèvre. Une chaussure cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% sera fabriquée 2 à 3 cm supérieure à l'aspect supérieur du transducteur. En utilisant la technique de l'aiguil dans le plan dans l'espace entre les processus transversaux des 4e et 5e vertèbres thoraciques, la pointe de l'aiguille à aiguille de ponction sera placée au milieu entre le processus transversal et la pleura, sans sang, gaz ou boupivacaïne célèbre observé sur l'aspiration, 20 ml de 0,25% de bupivacaine seront administrés. La propagation d'anesthésie locale sera notée dans la zone à mi-chemin entre le processus transversal et la plèvre est une indication d'une perforation réussie. |
Groupe M: Le bloc sera effectué en préopératoire avec des précautions aseptiques complètes. La sonde à ultrasons sera placée à l'arrière dans une orientation verticale du côté latéral de la ligne médiane postérieure pour identifier les processus transversaux des 4e et 5e vertèbres thoraciques et de la plèvre. Une chaussure cutanée utilisant 3 ml de lidocaïne à 1% sera fabriquée 2 à 3 cm supérieure à l'aspect supérieur du transducteur. En utilisant la technique de l'aiguil dans le plan dans l'espace entre les processus transversaux des 4e et 5e vertèbres thoraciques, la pointe de l'aiguille à aiguille de ponction sera placée au milieu entre le processus transversal et la pleura, sans sang, gaz ou boupivacaïne célèbre observé sur l'aspiration, 20 ml de 0,25% de bupivacaine seront administrés. La propagation d'anesthésie locale sera notée dans la zone à mi-chemin entre le processus transversal et la plèvre est une indication d'une perforation réussie. |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients de ce bras ne recevront pas de bloc mais ils recevront une morphine intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes postopératoires (morphine) dans les 1er 24 heures
Délai: 24 heures
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Dosage total de morphine post-opératoire dans MG requis
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sauver l'analgésie, commençant après l'extubation. En quelques minutes
Délai: 24 heures
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Quand a été la première analgésie de sauvetage donnée
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24 heures
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La dose totale de fentanyl nécessitait un peropératoire (y compris la dose d'induction) en microgramme
Délai: 24 heures
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Dose totale de fentanyl donné par intérim
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24 heures
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Changement de la fréquence cardiaque (taux par minute) en peropératoire à 30 minutes d'intervalle par rapport à la lecture de base.
Délai: 24 heures
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Changement dans les données vitales peropératoires
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24 heures
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Changer la pression artérielle moyenne (MMHG) en peropératoire à 30 minutes d'intervalle par rapport à la lecture de base.
Délai: 24 heures
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Changement dans les données vitales peropératoires
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24 heures
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Fréquence cardiaque (par minute) à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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Données vitales post-opératoires
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24 heures
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Pression artérielle moyenne (MMHG) à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'opération après l'opération
Délai: 24 heures
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Données vitales post-opératoires
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24 heures
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Score numérique de la douleur à 15, 30, 45 et 60 min., 3,6,12 et 24 h après la chirurgie. Score de 0 à 10 où 10 est la pire douleur
Délai: 24 heures
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Score de douleur après l'opération
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2407-201-014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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