Porównaj analgezję między blokiem MTP i ESPB w MRM
Badanie porównawcze między procesem poprzecznym kierowanym przez ultradźwięki do bloku opłucnej i blokiem płaszczyzny kręgosłupa erektora dla okołopalizacyjnej analgezji w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy pacjentów będą losowo losowo w 3 grupach:
Grupa M (proces poprzeczny środkowy do bloku Pleura MTP) n = 3o pacjentów otrzyma proces poprzeczny z podmiotem przesyłanym ultradźwiękowym do przedoperacyjnego bloku opłucnej z wstrzyknięciem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Grupa M: Blok zostanie wykonany przed operacją z pełnymi aseptycznymi środkami ostrożności. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona z tyłu w pionowej orientacji po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu zidentyfikowania procesów poprzecznych czwartego i 5. kręgów klatki piersiowej i pleury.
Wobelrz skóry przy użyciu 3 ml 1% lidokainy zostanie wykonany od 2 do 3 cm lepszy od lepszego aspektu przetwornika. Korzystając z techniki igły w płaszczyźnie w przestrzeni między procesami poprzecznymi czwartego i 5. kręgów klatki piersiowej, końcówka igły kłuczą zostanie umieszczona w środkowym punkcie między procesem poprzecznym, bez podawania krwi, gazu lub płynu mózgowo-rdzeniowego podczas aspiracji, 20 ml 0,25% bupivacaine. Miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia zostanie odnotowane w obszarze w połowie drogi między procesem poprzecznym a opłucną wskazującą na udane nakłucie.
Grupa E (Blok płaszczyzny erecree ESB) n = 3o pacjentów otrzyma blok płaszczyzny erekcji z kierowaną ultradźwiękową, z wstrzyknięciem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Grupa E: blok zostanie wykonany przed operacją z pełnymi aseptycznymi środkami ostrożności. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona z tyłu w pionowej orientacji po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu zidentyfikowania procesu poprzecznego 5. kręgu piersiowego i mięśni kręgosłupa erektora.
Wobelrz skóry przy użyciu 3 ml 1% lidokainy zostanie wykonany od 2 do 3 cm lepszy od lepszego aspektu przetwornika. Kłucie zostanie wykonane przy użyciu techniki igły wewnątrz płaszczyzny po infiltracji znieczulenia miejscowego. Igła Tuohy o grubości 20 podłączona do strzykawki zawierającej mieszaninę znieczulającą lub sól fizjologiczną. Gdy igła nakłucia dotyka procesu poprzecznego, bez krwią, gazu lub płynu mózgowo -rdzeniowego zaobserwowanego podczas aspiracji, podano 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym.
Miejscowa dyfuzja znieczulająca między procesem poprzecznym a mięśniami erektora kręgosłupa jest wskazującą na udane nakłucie.
Grupa C (grupa kontrolna) n = 30 pacjentów nie otrzyma żadnego bloku. Indukcja zostanie wykonana przy użyciu schematu IV przez fentanyl 1 μg/kg, dodatkowe dawki bolusa fentanylu 0,5 μg/kg zostaną podane, jeśli średnie ciśnienie krwi lub tętno wzrośnie powyżej 20% poziomów wyjściowych.
Randomizacja zostanie wykonana przez Statistician, a każda grupa pacjenta ujawni się tylko wtedy, gdy dołączony pacjent zostanie przeniesiony do pokoju preanstetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Numer telefonu: +201094555375
- E-mail: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Kontakt:
- Zainab Korany
- Numer telefonu: +20 10 21419716
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II.
- Poddawana zmodyfikowanej radykalnej operacji mastektomii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Znana alergia na lokalne środki znieczulające.
- Zaburzenia krwawienia; Liczba płytek krwi <50 000, stężenie protrombiny <60% lub dowolne zaburzenie koagulopatii.
- Stosowanie wszelkich przeciwzakręgowników.
- Niemożność udzielenia świadomej zgody.
- ASA III-IV.
- Zaburzenia neurologiczne.
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erector Spinae płaszczyzny ramię blokowe
Grupa E: blok zostanie wykonany przed operacją z pełnymi aseptycznymi środkami ostrożności. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona z tyłu w pionowej orientacji po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu zidentyfikowania procesu poprzecznego 5. kręgu piersiowego i mięśni kręgosłupa erektora. Wobelrz skóry przy użyciu 3 ml 1% lidokainy zostanie wykonany od 2 do 3 cm lepszy od lepszego aspektu przetwornika. Kłucie zostanie wykonane przy użyciu techniki igły wewnątrz płaszczyzny po infiltracji znieczulenia miejscowego. Igła Tuohy o grubości 20 podłączona do strzykawki zawierającej mieszaninę znieczulającą lub sól fizjologiczną. Gdy igła nakłucia dotyka procesu poprzecznego, bez krwią, gazu lub płynu mózgowo -rdzeniowego zaobserwowanego podczas aspiracji, podano 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym. Miejscowa dyfuzja znieczulająca między procesem poprzecznym a mięśniami erektora kręgosłupa jest wskazującą na udane nakłucie. |
Grupa E: blok zostanie wykonany przed operacją z pełnymi aseptycznymi środkami ostrożności. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona z tyłu w pionowej orientacji po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu zidentyfikowania procesu poprzecznego 5. kręgu piersiowego i mięśni kręgosłupa erektora. Wobelrz skóry przy użyciu 3 ml 1% lidokainy zostanie wykonany od 2 do 3 cm lepszy od lepszego aspektu przetwornika. Kłucie zostanie wykonane przy użyciu techniki igły wewnątrz płaszczyzny po infiltracji znieczulenia miejscowego. Igła Tuohy o grubości 20 podłączona do strzykawki zawierającej mieszaninę znieczulającą lub sól fizjologiczną. Gdy igła nakłucia dotyka procesu poprzecznego, bez krwią, gazu lub płynu mózgowo -rdzeniowego zaobserwowanego podczas aspiracji, podano 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym. Miejscowa dyfuzja znieczulająca między procesem poprzecznym a mięśniami erektora kręgosłupa jest wskazującą na udane nakłucie. |
|
Aktywny komparator: Proces poprzeczny środkowy do ramienia blokowego opłucnego
Grupa M: Blok zostanie wykonany przed operacją z pełnymi aseptycznymi środkami ostrożności. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona z tyłu w pionowej orientacji po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu zidentyfikowania procesów poprzecznych czwartego i 5. kręgów klatki piersiowej i pleury. Wobelrz skóry przy użyciu 3 ml 1% lidokainy zostanie wykonany od 2 do 3 cm lepszy od lepszego aspektu przetwornika. Korzystając z techniki igły w płaszczyźnie w przestrzeni między procesami poprzecznymi czwartego i 5. kręgów klatki piersiowej, końcówka igły kłuczą zostanie umieszczona w środkowym punkcie między procesem poprzecznym, bez podawania krwi, gazu lub płynu mózgowo-rdzeniowego podczas aspiracji, 20 ml 0,25% bupivacaine. Miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia zostanie odnotowane w obszarze w połowie drogi między procesem poprzecznym a opłucną wskazującą na udane nakłucie. |
Grupa M: Blok zostanie wykonany przed operacją z pełnymi aseptycznymi środkami ostrożności. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona z tyłu w pionowej orientacji po bocznej stronie tylnej linii środkowej w celu zidentyfikowania procesów poprzecznych czwartego i 5. kręgów klatki piersiowej i pleury. Wobelrz skóry przy użyciu 3 ml 1% lidokainy zostanie wykonany od 2 do 3 cm lepszy od lepszego aspektu przetwornika. Korzystając z techniki igły w płaszczyźnie w przestrzeni między procesami poprzecznymi czwartego i 5. kręgów klatki piersiowej, końcówka igły kłuczą zostanie umieszczona w środkowym punkcie między procesem poprzecznym, bez podawania krwi, gazu lub płynu mózgowo-rdzeniowego podczas aspiracji, 20 ml 0,25% bupivacaine. Miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia zostanie odnotowane w obszarze w połowie drogi między procesem poprzecznym a opłucną wskazującą na udane nakłucie. |
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymają bloku, ale otrzymają morfinę dożylną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie opioidów (morfiny) w ciągu 1 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wymagana całkowita dawka morfiny w MG
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ratowanie analgezji, zaczynając od ekstubacji. W ciągu kilku minut
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kiedy dano pierwszą analgezję ratunkową
|
24 godziny
|
|
Całkowita dawka fentanylu wymagała śródoperacyjnego (w tym dawka indukcyjna) w mikrogramie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjna
|
24 godziny
|
|
Zmiana częstości akcji serca (szybkość na minutę) śródoperacyjnie w odstępie 30 minut w porównaniu z odczytem wyjściowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana ważnych danych śródoperacyjnych
|
24 godziny
|
|
Zmień średnie ciśnienie tętnicze (MMHG) śródoperacyjnie w odstępie 30 minut w porównaniu z odczytem wyjściowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana ważnych danych śródoperacyjnych
|
24 godziny
|
|
Tętno (na minutę) na 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Post operacyjną istotne dane
|
24 godziny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MMHG) przy 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Post operacyjną istotne dane
|
24 godziny
|
|
Numeryczny wynik oceny bólu przy 15, 30, 45 i 60 min., 3,6,12 i 24 godziny po zabiegu. Wynik od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszym bólem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik bólu po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2407-201-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .