Porovnejte analgezii mezi blokem MTP a ESPB v MRM
Srovnávací studie mezi ultrazvukovým vedeným příčným procesem středního bodu k bloku bloku pleura a erektorem roviny spinae pro perioperační analgezii u modifikované radikální mastektomie u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci pacientů budou randomizováni do 3 skupin:
Skupina M (střední bodový příčný proces do pleury bloku MTP) n = 3O pacienti budou dostávat ultrazvuk s průvodcem středního příčného procesu do bloku pleury předoperativní s injekcí 20 ml bupivakainu 0,25%.
Skupina M: Blok bude prováděn předoperačně s úplnými aseptickými preventivními opatřeními. Ultrazvuková sonda bude umístěna na záda ve svislé orientaci na boční straně zadní střední linie, aby se identifikovaly příčné procesy 4. a 5. hrudního obratle a pleury.
Hromada kůže s použitím 3 ml 1% lidokainu bude vyrobena 2 až 3 cm lepší než nadřazený aspekt převodníku. Použitím techniky jehlicí v rovině v prostoru mezi příčnými procesy 4. a 5. hrudního obratle bude špička jehly propíchnuto jehly umístěno ve středu mezi příčným procesem a pleurou, bez krve, plynu nebo mozkomíšního moku pozorováno při aspiraci. Místní anestetické šíření bude zaznamenáno v oblasti uprostřed mezi příčným procesem a pleurou je známkou úspěšného vpichu.
Skupina E (Erector Spinae rovinný blok ESB) n = 3O pacienti budou dostávat ultrazvuk řízený erekční rovinný blok spinae s injekcí 20 ml bupivakainu 0,25%.
Skupina E: Blok bude prováděn předoperačně s úplnými aseptickými preventivními opatřeními. Ultrazvuková sonda bude umístěna na záda ve svislé orientaci na boční straně zadní střední linie, aby se identifikoval příčný proces 5. hrudního obratle a erektorova páteřního svalu.
Hromada kůže s použitím 3 ml 1% lidokainu bude vyrobena 2 až 3 cm lepší než nadřazený aspekt převodníku. PUNCTURE bude prováděna pomocí techniky jehla v klidu po lokální infiltraci anestezie. Pokročila se 20-měřicí jehla připojená k injekční stříkačce obsahující anestetickou směs nebo fyziologický roztok. Když se jehla dotkne příčného procesu, bez krve, plynu nebo mozkomíšního moku pozorovaného při aspiraci, bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu mezi erektorovým páteřem a příčným procesem.
Lokální anestetická difúze mezi příčným procesem a erektorem svalu spinae je známkou úspěšné vpichu.
Skupina C (kontrolní skupina) n = 30 pacientů nedostane žádný blok. Indukce bude provedena pomocí režimu IV pomocí fentanylu 1 μg/kg, budou dány další bolusové dávky fentanylu 0,5 μg/kg, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší nad 20% základní hladiny.
Randomizace bude provedena statistikem a každá skupina pacienta se odhalí pouze tehdy, když je zahrnutý pacient přenesen do preanestetické místnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Telefonní číslo: +201094555375
- E-mail: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Kontakt:
- Zainab Korany
- Telefonní číslo: +20 10 21419716
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II.
- Podstupující modifikovanou chirurgii radikální mastektomie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí.
- Známá alergie na místní anestetika.
- Poruchy krvácení; Destičky se počítají <50 000, koncentrace protrombinu <60% nebo jakákoli koagulopatická porucha.
- Použití jakýchkoli antikoagulantů.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- ASA III-IV.
- Neurologické poruchy.
- Pacient s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinné blokové rameno
Skupina E: Blok bude prováděn předoperačně s úplnými aseptickými preventivními opatřeními. Ultrazvuková sonda bude umístěna na záda ve svislé orientaci na boční straně zadní střední linie, aby se identifikoval příčný proces 5. hrudního obratle a erektorova páteřního svalu. Hromada kůže s použitím 3 ml 1% lidokainu bude vyrobena 2 až 3 cm lepší než nadřazený aspekt převodníku. PUNCTURE bude prováděna pomocí techniky jehla v klidu po lokální infiltraci anestezie. Pokročila se 20-měřicí jehla připojená k injekční stříkačce obsahující anestetickou směs nebo fyziologický roztok. Když se jehla dotkne příčného procesu, bez krve, plynu nebo mozkomíšního moku pozorovaného při aspiraci, bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu mezi erektorovým páteřem a příčným procesem. Lokální anestetická difúze mezi příčným procesem a erektorem svalu spinae je známkou úspěšné vpichu. |
Skupina E: Blok bude prováděn předoperačně s úplnými aseptickými preventivními opatřeními. Ultrazvuková sonda bude umístěna na záda ve svislé orientaci na boční straně zadní střední linie, aby se identifikoval příčný proces 5. hrudního obratle a erektorova páteřního svalu. Hromada kůže s použitím 3 ml 1% lidokainu bude vyrobena 2 až 3 cm lepší než nadřazený aspekt převodníku. PUNCTURE bude prováděna pomocí techniky jehla v klidu po lokální infiltraci anestezie. Pokročila se 20-měřicí jehla připojená k injekční stříkačce obsahující anestetickou směs nebo fyziologický roztok. Když se jehla dotkne příčného procesu, bez krve, plynu nebo mozkomíšního moku pozorovaného při aspiraci, bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu mezi erektorovým páteřem a příčným procesem. Lokální anestetická difúze mezi příčným procesem a erektorem svalu spinae je známkou úspěšné vpichu. |
|
Aktivní komparátor: Střední bodový příčný proces na pleura blokovací rameno
Skupina M: Blok bude prováděn předoperačně s úplnými aseptickými preventivními opatřeními. Ultrazvuková sonda bude umístěna na záda ve svislé orientaci na boční straně zadní střední linie, aby se identifikovaly příčné procesy 4. a 5. hrudního obratle a pleury. Hromada kůže s použitím 3 ml 1% lidokainu bude vyrobena 2 až 3 cm lepší než nadřazený aspekt převodníku. Použitím techniky jehlicí v rovině v prostoru mezi příčnými procesy 4. a 5. hrudního obratle bude špička jehly propíchnuto jehly umístěno ve středu mezi příčným procesem a pleurou, bez krve, plynu nebo mozkomíšního moku pozorováno při aspiraci. Místní anestetické šíření bude zaznamenáno v oblasti uprostřed mezi příčným procesem a pleurou je známkou úspěšného vpichu. |
Skupina M: Blok bude prováděn předoperačně s úplnými aseptickými preventivními opatřeními. Ultrazvuková sonda bude umístěna na záda ve svislé orientaci na boční straně zadní střední linie, aby se identifikovaly příčné procesy 4. a 5. hrudního obratle a pleury. Hromada kůže s použitím 3 ml 1% lidokainu bude vyrobena 2 až 3 cm lepší než nadřazený aspekt převodníku. Použitím techniky jehlicí v rovině v prostoru mezi příčnými procesy 4. a 5. hrudního obratle bude špička jehly propíchnuto jehly umístěno ve středu mezi příčným procesem a pleurou, bez krve, plynu nebo mozkomíšního moku pozorováno při aspiraci. Místní anestetické šíření bude zaznamenáno v oblasti uprostřed mezi příčným procesem a pleurou je známkou úspěšného vpichu. |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v této paži neobdrží blok, ale obdrží intravenózní morfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační opioidní (morfinová) spotřeba za 1. 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový postup operativní dávkování morfinu v MG vyžaduje
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas na první záchranu analgezie, počínaje extubací. Za pár minut
Časové okno: 24 hodin
|
Kdy byla dána první záchranná analgezie
|
24 hodin
|
|
Celková dávka fentanylu vyžadovala intraoperační (včetně indukční dávky) v mikrogramu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková fentanylová dávka vzhledem k intraoperační
|
24 hodin
|
|
Změna srdeční frekvence (rychlost za minutu) intraoperativně ve 30 minutách intervalu ve srovnání s výchozím čtením.
Časové okno: 24 hodin
|
Změna v důležitých datech intraoperativní
|
24 hodin
|
|
Změňte průměrný arteriální krevní tlak (MMHG) intraoperativně ve 30 minutách intervalu ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: 24 hodin
|
Změna v důležitých datech intraoperativní
|
24 hodin
|
|
Srdeční frekvence (za minutu) při 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Post operativní životně důležité údaje
|
24 hodin
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak (MMHG) při 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Post operativní životně důležité údaje
|
24 hodin
|
|
Numerické hodnocení bolesti při 15, 30, 45 a 60 minutách, 3,6,12 a 24 hodin po operaci. Skóre od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2407-201-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .