Sammenlign analgesi mellom MTP -blokk og ESPB i MRM
Sammenlignende studie mellom ultralyd guidet midtpunkts tverrgående prosess til pleura-blokkering og erektor spinae-planblokk for perioperativ analgesi ved modifisert radikal mastektomi hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientens deltakere vil bli randomisert i 3 grupper:
Gruppe M (midtpunkts tverrgående prosess til Pleura-blokkering MTP) N = 3O pasienter vil få ultralydstyrt midtpunkts tverrgående prosess til Pleura-blokkering preoperativ med injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25%.
Gruppe M: Blokken vil bli utført preoperativt med fulle aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en vertikal orientering på sidesiden av den bakre medianlinjen for å identifisere de tverrgående prosessene i fjerde og 5. thorax ryggvirvel og pleura.
En hudhole ved bruk av 3 ml 1% lidokain vil bli gjort 2 til 3 cm overlegen til det overordnede aspektet av svingeren. Ved å bruke den i plan nålingteknikken i rommet mellom de tverrgående prosessene i fjerde og 5. thorax ryggvirvlene, vil punktering nål nålespissen bli plassert i midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, uten blod, gass eller cerebrospinal fluid observert. Lokalbedøvelsespredningen vil bli notert i området midt mellom den tverrgående prosessen og Pleura er en indikasjon på en vellykket punktering.
Gruppe E (erector spinae planblokk ESB) n = 3O pasienter vil få ultralyd guidet erektor spinae -planblokk med injeksjon på 20 ml bupivacain 0,25%.
Gruppe E: Blokken vil bli utført preoperativt med fulle aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en vertikal orientering på sidesiden av den bakre medianlinjen for å identifisere den tverrgående prosessen til den 5. thoraxvirveldyren og erektorens ryggmuskel.
En hudhole ved bruk av 3 ml 1% lidokain vil bli gjort 2 til 3 cm overlegen til det overordnede aspektet av svingeren. Punkteringen vil bli utført ved bruk av den intra-plan nålingteknikken etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon. En 20-gauge tuohy nål koblet til en sprøyte som inneholder den anestesiblandingen eller saltvann vil bli avansert. Når punkteringsnålen berører den tverrgående prosessen, uten blod, gass eller cerebrospinalvæske observert ved aspirasjon, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert mellom erektorens ryggmuskel og tverrgående prosess.
Lokalbedøvelsesdiffusjon mellom den tverrgående prosessen og erektorens spinae -muskel er en indikasjon på en vellykket punktering.
Gruppe C (kontrollgruppe) n = 30 pasienter vil ikke motta noen blokk. Induksjon vil bli utført ved å bruke et regime av IV med fentanyl 1 μg/kg, ytterligere bolusdoser fentanyl 0,5 μg/kg vil bli gitt hvis det gjennomsnittlige arterielle blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20% av baseline -nivåene.
Randomisering vil bli gjort av statistiker, og hver gruppe av pasienten vil bare avsløres når den inkluderte pasienten blir overført til Preanestetic Room.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Telefonnummer: +201094555375
- E-post: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Zainab Korany
- Telefonnummer: +20 10 21419716
- E-post: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-II.
- Gjennomgått modifisert radikal mastektomioperasjon.
- Body Mass Index (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Blødningsforstyrrelser; Blodplater teller <50 000, protrombinkonsentrasjon <60% eller noen koagulopatiske lidelser.
- Bruk av anti-koagulanter.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- ASA III-IV.
- Nevrologiske lidelser.
- Pasient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae planblokkarm
Gruppe E: Blokken vil bli utført preoperativt med fulle aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en vertikal orientering på sidesiden av den bakre medianlinjen for å identifisere den tverrgående prosessen til den 5. thoraxvirveldyren og erektorens ryggmuskel. En hudhole ved bruk av 3 ml 1% lidokain vil bli gjort 2 til 3 cm overlegen til det overordnede aspektet av svingeren. Punkteringen vil bli utført ved bruk av den intra-plan nålingteknikken etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon. En 20-gauge tuohy nål koblet til en sprøyte som inneholder den anestesiblandingen eller saltvann vil bli avansert. Når punkteringsnålen berører den tverrgående prosessen, uten blod, gass eller cerebrospinalvæske observert ved aspirasjon, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert mellom erektorens ryggmuskel og tverrgående prosess. Lokalbedøvelsesdiffusjon mellom den tverrgående prosessen og erektorens spinae -muskel er en indikasjon på en vellykket punktering. |
Gruppe E: Blokken vil bli utført preoperativt med fulle aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en vertikal orientering på sidesiden av den bakre medianlinjen for å identifisere den tverrgående prosessen til den 5. thoraxvirveldyren og erektorens ryggmuskel. En hudhole ved bruk av 3 ml 1% lidokain vil bli gjort 2 til 3 cm overlegen til det overordnede aspektet av svingeren. Punkteringen vil bli utført ved bruk av den intra-plan nålingteknikken etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon. En 20-gauge tuohy nål koblet til en sprøyte som inneholder den anestesiblandingen eller saltvann vil bli avansert. Når punkteringsnålen berører den tverrgående prosessen, uten blod, gass eller cerebrospinalvæske observert ved aspirasjon, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert mellom erektorens ryggmuskel og tverrgående prosess. Lokalbedøvelsesdiffusjon mellom den tverrgående prosessen og erektorens spinae -muskel er en indikasjon på en vellykket punktering. |
|
Aktiv komparator: Midtpunkts tverrgående prosess til Pleura Block Arm
Gruppe M: Blokken vil bli utført preoperativt med fulle aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en vertikal orientering på sidesiden av den bakre medianlinjen for å identifisere de tverrgående prosessene i fjerde og 5. thorax ryggvirvel og pleura. En hudhole ved bruk av 3 ml 1% lidokain vil bli gjort 2 til 3 cm overlegen til det overordnede aspektet av svingeren. Ved å bruke den i plan nålingteknikken i rommet mellom de tverrgående prosessene i fjerde og 5. thorax ryggvirvlene, vil punktering nål nålespissen bli plassert i midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, uten blod, gass eller cerebrospinal fluid observert. Lokalbedøvelsespredningen vil bli notert i området midt mellom den tverrgående prosessen og Pleura er en indikasjon på en vellykket punktering. |
Gruppe M: Blokken vil bli utført preoperativt med fulle aseptiske forholdsregler. Ultralydsonden vil bli plassert på baksiden i en vertikal orientering på sidesiden av den bakre medianlinjen for å identifisere de tverrgående prosessene i fjerde og 5. thorax ryggvirvel og pleura. En hudhole ved bruk av 3 ml 1% lidokain vil bli gjort 2 til 3 cm overlegen til det overordnede aspektet av svingeren. Ved å bruke den i plan nålingteknikken i rommet mellom de tverrgående prosessene i fjerde og 5. thorax ryggvirvlene, vil punktering nål nålespissen bli plassert i midtpunktet mellom den tverrgående prosessen og pleura, uten blod, gass eller cerebrospinal fluid observert. Lokalbedøvelsespredningen vil bli notert i området midt mellom den tverrgående prosessen og Pleura er en indikasjon på en vellykket punktering. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil ikke motta blokk, men de vil motta intravenøs morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioid (morfin) forbruk i første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Total postoperativ morfindosering i MG kreves
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å redusere analgesi, starter etter ekstubasjon. På få minutter
Tidsramme: 24 timer
|
Når ble den første redningsanalgesien gitt
|
24 timer
|
|
Total dose fentanyl krevde intraoperativ (inkludert induksjonsdose) i mikrogram
Tidsramme: 24 timer
|
Total fentanyldose gitt intraoperativ
|
24 timer
|
|
Endring i hjertefrekvens (hastighet per minutt) intraoperativt med 30 minutters intervall sammenlignet med baselineavlesning.
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i viktige data intraoperativ
|
24 timer
|
|
Endre gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MMHG) intraoperativt med 30 minutters intervall sammenlignet med baselineavlesning.
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i viktige data intraoperativ
|
24 timer
|
|
Hjertefrekvens (per minutt) ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Post Operative Vital Data
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MMHG) ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Post Operative Vital Data
|
24 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsscore på 15, 30, 45 og 60 minutter, 3,6,12 og 24 timer etter operasjonen. Score fra 0 til 10 hvor 10 er den verste smerten
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte score etter operativ
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2407-201-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .