Compare analgesia entre el bloque MTP y ESPB en MRM
Estudio comparativo entre el proceso transversal de punto medio guiado por ultrasonido al bloqueo de la pleura y el bloqueo del plano de la espinae erector para la analgesia perioperatoria en la mastectomía radical modificada en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes participantes serán aleatorizados en 3 grupos:
Grupo M (proceso transversal de punto medio para bloquear MTP) N = 3O pacientes recibirá un proceso transversal de punto medio guiado por ultrasonido para bloquear preoperatoriamente con inyección de 20 ml de bupivacaína 0.25%.
Grupo M: El bloque se realizará preoperatoriamente con precauciones asépticas completas. La sonda de ultrasonido se colocará en la parte posterior en una orientación vertical en el lado lateral de la línea media posterior para identificar los procesos transversales de las vértebras y pleura torácicas 4tas y 5.
Se realizará una jade de piel con 3 ml de lidocaína al 1% de 2 a 3 cm superior al aspecto superior del transductor. Usando la técnica de aguja en plano en el espacio entre los procesos transversales de las vértebras torácicas 4 y 5, la punta de la aguja de punción se colocará en el punto medio entre el proceso transversal y la pleura, sin sangre, gas o líquido cefalorraquídeo observado en aspiración, 20 ml de 0.25% bupivacaína se administrarán. La propagación anestésica local se observará en el área a mitad de camino entre el proceso transversal y la pleura es una indicación de una punción exitosa.
Grupo E (bloqueo del plano de espinae ERECTOR ESB) n = 3O Los pacientes recibirán un bloqueo del plano de espinae de erector guiado por ultrasonido con inyección de 20 ml de bupivacaína 0.25%.
Grupo E: El bloque se realizará preoperatoriamente con precauciones asépticas completas. La sonda de ultrasonido se colocará en la parte posterior en una orientación vertical en el lado lateral de la línea media posterior para identificar el proceso transversal del 5º músculo de la vértebra torácica y la columna vertebral.
Se realizará una jade de piel con 3 ml de lidocaína al 1% de 2 a 3 cm superior al aspecto superior del transductor. La punción se realizará utilizando la técnica de introducción intra-plano después de la infiltración de anestesia local. Avanzará una aguja Tuohy de calibre 20 conectada a una jeringa que contenga la mezcla anestésica o solución salina. Cuando la aguja de punción toca el proceso transversal, sin sangre, gas o líquido cefalorraquídeo observado en la aspiración, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0.25% entre el músculo de la columna erector y el proceso transversal.
La difusión anestésica local entre el proceso transversal y el músculo de la espinae erector es una indicación de una punción exitosa.
Grupo C (grupo de control) n = 30 pacientes no recibirán ningún bloque. La inducción se realizará utilizando un régimen de IV por fentanilo 1 μg/kg, se administrarán dosis de bolo adicionales de fentanilo 0.5 μg/kg si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumenta por encima del 20% de los niveles de línea de línea.
La aleatorización será realizada por estadística y cada grupo del paciente se revelará solo cuando el paciente incluido sea transferido a la sala preanestésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Número de teléfono: +201094555375
- Correo electrónico: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contacto:
- Zainab Korany
- Número de teléfono: +20 10 21419716
- Correo electrónico: irb@nci.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II.
- Subiendo una cirugía de mastectomía radical modificada.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18.5 a 30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Alergia conocida a la anestésica local.
- Trastornos hemorrágicos; Las plaquetas cuentan <50,000, concentración de protrombina <60% o cualquier trastorno de coagulopatía.
- Uso de cualquier anti-coagulantes.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- ASA III-IV.
- Trastornos neurológicos.
- Paciente con trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de bloque de plano de espinae erector
Grupo E: El bloque se realizará preoperatoriamente con precauciones asépticas completas. La sonda de ultrasonido se colocará en la parte posterior en una orientación vertical en el lado lateral de la línea media posterior para identificar el proceso transversal del 5º músculo de la vértebra torácica y la columna vertebral. Se realizará una jade de piel con 3 ml de lidocaína al 1% de 2 a 3 cm superior al aspecto superior del transductor. La punción se realizará utilizando la técnica de introducción intra-plano después de la infiltración de anestesia local. Avanzará una aguja Tuohy de calibre 20 conectada a una jeringa que contenga la mezcla anestésica o solución salina. Cuando la aguja de punción toca el proceso transversal, sin sangre, gas o líquido cefalorraquídeo observado en la aspiración, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0.25% entre el músculo de la columna erector y el proceso transversal. La difusión anestésica local entre el proceso transversal y el músculo de la espinae erector es una indicación de una punción exitosa. |
Grupo E: El bloque se realizará preoperatoriamente con precauciones asépticas completas. La sonda de ultrasonido se colocará en la parte posterior en una orientación vertical en el lado lateral de la línea media posterior para identificar el proceso transversal del 5º músculo de la vértebra torácica y la columna vertebral. Se realizará una jade de piel con 3 ml de lidocaína al 1% de 2 a 3 cm superior al aspecto superior del transductor. La punción se realizará utilizando la técnica de introducción intra-plano después de la infiltración de anestesia local. Avanzará una aguja Tuohy de calibre 20 conectada a una jeringa que contenga la mezcla anestésica o solución salina. Cuando la aguja de punción toca el proceso transversal, sin sangre, gas o líquido cefalorraquídeo observado en la aspiración, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0.25% entre el músculo de la columna erector y el proceso transversal. La difusión anestésica local entre el proceso transversal y el músculo de la espinae erector es una indicación de una punción exitosa. |
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Comparador activo: Proceso transversal de punto medio para pleura en bloque del brazo
Grupo M: El bloque se realizará preoperatoriamente con precauciones asépticas completas. La sonda de ultrasonido se colocará en la parte posterior en una orientación vertical en el lado lateral de la línea media posterior para identificar los procesos transversales de las vértebras y pleura torácicas 4tas y 5. Se realizará una jade de piel con 3 ml de lidocaína al 1% de 2 a 3 cm superior al aspecto superior del transductor. Usando la técnica de aguja en plano en el espacio entre los procesos transversales de las vértebras torácicas 4 y 5, la punta de la aguja de punción se colocará en el punto medio entre el proceso transversal y la pleura, sin sangre, gas o líquido cefalorraquídeo observado en aspiración, 20 ml de 0.25% bupivacaína se administrarán. La propagación anestésica local se observará en el área a mitad de camino entre el proceso transversal y la pleura es una indicación de una punción exitosa. |
Grupo M: El bloque se realizará preoperatoriamente con precauciones asépticas completas. La sonda de ultrasonido se colocará en la parte posterior en una orientación vertical en el lado lateral de la línea media posterior para identificar los procesos transversales de las vértebras y pleura torácicas 4tas y 5. Se realizará una jade de piel con 3 ml de lidocaína al 1% de 2 a 3 cm superior al aspecto superior del transductor. Usando la técnica de aguja en plano en el espacio entre los procesos transversales de las vértebras torácicas 4 y 5, la punta de la aguja de punción se colocará en el punto medio entre el proceso transversal y la pleura, sin sangre, gas o líquido cefalorraquídeo observado en aspiración, 20 ml de 0.25% bupivacaína se administrarán. La propagación anestésica local se observará en el área a mitad de camino entre el proceso transversal y la pleura es una indicación de una punción exitosa. |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en este brazo no recibirán un bloque, pero recibirán morfina intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios (morfina) en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se requiere una dosis de morfina total posterior en MG
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para rescatar primero la analgesia, comenzando después de la extubación. En minutos
Periodo de tiempo: 24 horas
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¿Cuándo se dio la primera analgesia de rescate?
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24 horas
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La dosis total de fentanilo requerida intraoperatoria (incluida la dosis de inducción) en el micrograma
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis total de fentanilo dada intraoperatoria
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24 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca (tasa por minuto) intraoperatoriamente a un intervalo de 30 minutos en comparación con la lectura basal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en los datos vitales intraoperatorios
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24 horas
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Cambiar la presión arterial media (MMHG) intraoperatoriamente a un intervalo de 30 minutos en comparación con la lectura de referencia.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en los datos vitales intraoperatorios
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24 horas
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Frecuencia cardíaca (por minuto) a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos vitales post operativos
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24 horas
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Presión arterial media (MMHG) a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos vitales post operativos
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24 horas
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Puntaje de calificación de dolor numérico a las 15, 30, 45 y 60 min., 3,6,12 y 24 h después de la cirugía. Puntaje de 0 a 10 donde 10 es el peor dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntaje de dolor post operativo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2407-201-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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