Confronta l'analgesia tra il blocco MTP e ESPB in MRM
Studio comparativo tra processo trasversale a livello medio guidato da ultrasuoni al blocco pleura e blocco piano di spinae erettore per l'analgesia perioperatoria nella mastectomia radicale modificata nei pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti ai pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:
Gruppo M (processo trasversale a medio punto su Pleura Block MTP) N = 3O I pazienti riceveranno il processo trasversale a medio punto guidato ad ultrasuoni al blocco pleura preoperatorio con iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Gruppo M: il blocco verrà eseguito preoperatorio con precauzioni asettiche complete. La sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul retro in un orientamento verticale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare i processi trasversali della 4a e 5a vertebra toracica e pleura.
Una skin wheal che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% sarà realizzata da 2 a 3 cm superiore all'aspetto superiore del trasduttore. Usando la tecnica di aghi in piano nello spazio tra i processi trasversali della 4a e 5a vertebra toracica, la punta dell'ago di puntura verrà posizionata nel punto medio tra il processo trasversale e la pleura, senza sangue, o fluido cerebrospinale osservato, verrà somministrato il fluido cerebrospinale osservato. La diffusione anestetica locale sarà annotata nell'area a metà strada tra il processo trasversale e la pleura è un'indicazione di una foratura di successo.
Gruppo E (blocco piano Erector spinae ESB) N = 3O I pazienti riceveranno un blocco piano Spinae Erector Erector ad ultrasuoni con iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Gruppo E: il blocco verrà eseguito preoperatorio con precauzioni asettiche complete. La sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul retro in un orientamento verticale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare il processo trasversale della 5a vertebra toracica e muscolo della colonna vertebrale erettore.
Una skin wheal che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% sarà realizzata da 2 a 3 cm superiore all'aspetto superiore del trasduttore. La puntura verrà eseguita utilizzando la tecnica di aghi intra-piano dopo l'infiltrazione di anestesia locale. Verrà avanzato un ago Tuohy a 20 calibri collegato a una siringa contenente la miscela anestetica o la soluzione salina. Quando l'ago di puntura tocca il processo trasversale, senza sangue, gas o liquido cerebrospinale osservato all'aspirazione, verranno somministrati 20 mL di bupivacaina 0,25% tra il muscolo della colonna vertebrale erettore e il processo trasversale.
La diffusione anestetica locale tra il processo trasversale ed erettore il muscolo spinae è un'indicazione di una foratura di successo.
Gruppo C (gruppo di controllo) n = 30 pazienti non riceveranno alcun blocco. L'induzione verrà eseguita utilizzando un regime di IV mediante fentanil 1 μg/kg, verranno somministrate ulteriori dosi di bolo di fentanil 0,5 μg/kg se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano al di sopra del 20% dei livelli di base.
La randomizzazione verrà eseguita dagli statistici e ogni gruppo del paziente si rivelerà solo quando il paziente incluso viene trasferito nella stanza preanestetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Numero di telefono: +201094555375
- Email: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- Reclutamento
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contatto:
- Zainab Korany
- Numero di telefono: +20 10 21419716
- Email: irb@nci.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa I-II.
- Sottoposto a chirurgia di mastectomia radicale modificata.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Allergia conosciuta agli anestetici locali.
- Disturbi sanguinanti; Le piastrine contano <50.000, concentrazione di protrombina <60% o qualsiasi disturbo da coagulopatia.
- Uso di eventuali anti-coagulanti.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- ASA III-IV.
- Disturbi neurologici.
- Paziente con disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di blocco piano spina erector
Gruppo E: il blocco verrà eseguito preoperatorio con precauzioni asettiche complete. La sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul retro in un orientamento verticale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare il processo trasversale della 5a vertebra toracica e muscolo della colonna vertebrale erettore. Una skin wheal che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% sarà realizzata da 2 a 3 cm superiore all'aspetto superiore del trasduttore. La puntura verrà eseguita utilizzando la tecnica di aghi intra-piano dopo l'infiltrazione di anestesia locale. Verrà avanzato un ago Tuohy a 20 calibri collegato a una siringa contenente la miscela anestetica o la soluzione salina. Quando l'ago di puntura tocca il processo trasversale, senza sangue, gas o liquido cerebrospinale osservato all'aspirazione, verranno somministrati 20 mL di bupivacaina 0,25% tra il muscolo della colonna vertebrale erettore e il processo trasversale. La diffusione anestetica locale tra il processo trasversale ed erettore il muscolo spinae è un'indicazione di una foratura di successo. |
Gruppo E: il blocco verrà eseguito preoperatorio con precauzioni asettiche complete. La sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul retro in un orientamento verticale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare il processo trasversale della 5a vertebra toracica e muscolo della colonna vertebrale erettore. Una skin wheal che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% sarà realizzata da 2 a 3 cm superiore all'aspetto superiore del trasduttore. La puntura verrà eseguita utilizzando la tecnica di aghi intra-piano dopo l'infiltrazione di anestesia locale. Verrà avanzato un ago Tuohy a 20 calibri collegato a una siringa contenente la miscela anestetica o la soluzione salina. Quando l'ago di puntura tocca il processo trasversale, senza sangue, gas o liquido cerebrospinale osservato all'aspirazione, verranno somministrati 20 mL di bupivacaina 0,25% tra il muscolo della colonna vertebrale erettore e il processo trasversale. La diffusione anestetica locale tra il processo trasversale ed erettore il muscolo spinae è un'indicazione di una foratura di successo. |
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Comparatore attivo: Processo trasversale a medio punto sul braccio del blocco pleura
Gruppo M: il blocco verrà eseguito preoperatorio con precauzioni asettiche complete. La sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul retro in un orientamento verticale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare i processi trasversali della 4a e 5a vertebra toracica e pleura. Una skin wheal che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% sarà realizzata da 2 a 3 cm superiore all'aspetto superiore del trasduttore. Usando la tecnica di aghi in piano nello spazio tra i processi trasversali della 4a e 5a vertebra toracica, la punta dell'ago di puntura verrà posizionata nel punto medio tra il processo trasversale e la pleura, senza sangue, o fluido cerebrospinale osservato, verrà somministrato il fluido cerebrospinale osservato. La diffusione anestetica locale sarà annotata nell'area a metà strada tra il processo trasversale e la pleura è un'indicazione di una foratura di successo. |
Gruppo M: il blocco verrà eseguito preoperatorio con precauzioni asettiche complete. La sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sul retro in un orientamento verticale sul lato laterale della linea mediana posteriore per identificare i processi trasversali della 4a e 5a vertebra toracica e pleura. Una skin wheal che utilizza 3 ml di lidocaina all'1% sarà realizzata da 2 a 3 cm superiore all'aspetto superiore del trasduttore. Usando la tecnica di aghi in piano nello spazio tra i processi trasversali della 4a e 5a vertebra toracica, la punta dell'ago di puntura verrà posizionata nel punto medio tra il processo trasversale e la pleura, senza sangue, o fluido cerebrospinale osservato, verrà somministrato il fluido cerebrospinale osservato. La diffusione anestetica locale sarà annotata nell'area a metà strada tra il processo trasversale e la pleura è un'indicazione di una foratura di successo. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio non riceveranno blocchi ma riceveranno morfina per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo post-operatorio di oppiacei (morfina) nella 1a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Dosaggio totale di morfina post operativa in mg richiesto
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di salvare l'analgesia, iniziando dopo l'estubazione. In pochi minuti
Lasso di tempo: 24 ore
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Quando è stata data la prima analgesia di salvataggio
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24 ore
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Dose totale di fentanil richiesto intraoperatorio (inclusa la dose di induzione) in microgramma
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose totale di fentanil somministrato intraoperatorio
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24 ore
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Cambiamento della frequenza cardiaca (frequenza al minuto) intraoperatoriamente ad un intervallo di 30 minuti rispetto alla lettura di base.
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamento nei dati vitali intraoperatori
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24 ore
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Cambia la pressione arteriosa media (MMHG) intraoperatoriamente ad un intervallo di 30 minuti rispetto alla lettura basale.
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamento nei dati vitali intraoperatori
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24 ore
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Frequenza cardiaca (al minuto) a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Dati vitali post operativi
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24 ore
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Pressione arteriosa media (MMHG) a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Dati vitali post operativi
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24 ore
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Punteggio di valutazione del dolore numerico a 15, 30, 45 e 60 min., 3,6,12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 10 dove 10 è il peggior dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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PORE PORE Post Operative
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2407-201-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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