Сравните анальгезию между MTP -блоком и ESPB в MRM
Сравнительное исследование между поперечным процессом в среднем ультразвуковом управлении с блоком Pleura и плоскостью Spinae для периоперационной анальгезии при модифицированной радикальной мастэктомии у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники пациентов будут рандомизированы в 3 группы:
Группа M (поперечный процесс среднего поперечного процесса к Pleura Block MTP) n = 3O Пациенты с ультразвуковым управляемым поперечным процессом в средне-точечном направлении с предоперационным блоком Pleura с инъекцией 20 мл бупивакаина 0,25%.
Группа М: Блок будет выполняться до операции с полными асептическими мерами предосторожности. Ультразвуковой зонд будет размещен на задней панели в вертикальной ориентации на боковой стороне задней медианной линии, чтобы идентифицировать поперечные процессы 4 -го и 5 -го грудных позвонков и плевры.
Кожа, использующая 3 мл 1% лидокаина, будет сделана на 2-3 см выше превосходного аспекта преобразователя. Используя технику плоскости в пространстве между поперечными процессами 4-го и 5-го грудного позвонка, наконечник иглы пункции будет размещен в средней точке между поперечным процессом и плеврой, без кровь, газовой или спинномозговой жидкости, наблюдаемой на аспирации, будет назначена 20 мл бупивакаина 0,25%. Местное распространение анестезии будет отмечено в этом районе на полпути между поперечным процессом и плеврой является признаком успешного прокола.
Группа E (ERECTOR SPINAE BLANE BLOCK ESB) N = 3O Пациенты с ультразвуковым управляемым пластингом Spinae Spinae с впрыском 20 мл Bupivacaine 0,25%.
Группа E: Блок будет выполняться до операции с полными асептическими мерами предосторожности. Ультразвуковой зонд будет помещен на заднюю часть в вертикальной ориентации на боковой стороне задней медианной линии, чтобы идентифицировать поперечный процесс 5 -го грудного позвонка и мышцы позвоночника эректора.
Кожа, использующая 3 мл 1% лидокаина, будет сделана на 2-3 см выше превосходного аспекта преобразователя. Прокола будет выполняться с использованием метода внутриплоскости иглы после проникновения в анестезию. Будет продвинута 20-го калибра игла, соединенная с шприцем, содержащей анестезирующую смесь или физиологический раствор. Когда прокола иглы касается поперечного процесса, без кровь, газа или спинномозговой жидкости, наблюдаемой при аспирации, между эректором и поперечным процессом будет вводить 20 мл 0,25% бупивакаина.
Локальная анестезирующая диффузия между поперечным процессом и мышцей позвоночников является показателем успешной проколы.
Группа C (контрольная группа) n = 30 пациентов не получат никакого блока. Индукция будет выполняться с использованием режима IV с помощью фентанила 1 мкг/кг, будут даны дополнительные болюсные дозы фентанила 0,5 мкг/кг, если среднее артериальное артериальное давление или частота сердечных сокращений повышается выше 20% базовых уровней.
Рандомизация будет осуществляться статистиком, и каждая группа пациента будет выявлена только тогда, когда включенный пациент переведен в предварительную комнату.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Номер телефона: +201094555375
- Электронная почта: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Контакт:
- Zainab Korany
- Номер телефона: +20 10 21419716
- Электронная почта: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Asa i-ii.
- Проведение модифицированной радикальной хирургии мастэктомии.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Нарушения кровотечения; Степень тромбоцитов <000000, концентрация протромбина <60% или любое расстройство коагулопатии.
- Использование любых анти-коагулянтов.
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- ASA III-IV.
- Неврологические расстройства.
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эректор Spinae Плостого блока
Группа E: Блок будет выполняться до операции с полными асептическими мерами предосторожности. Ультразвуковой зонд будет помещен на заднюю часть в вертикальной ориентации на боковой стороне задней медианной линии, чтобы идентифицировать поперечный процесс 5 -го грудного позвонка и мышцы позвоночника эректора. Кожа, использующая 3 мл 1% лидокаина, будет сделана на 2-3 см выше превосходного аспекта преобразователя. Прокола будет выполняться с использованием метода внутриплоскости иглы после проникновения в анестезию. Будет продвинута 20-го калибра игла, соединенная с шприцем, содержащей анестезирующую смесь или физиологический раствор. Когда прокола иглы касается поперечного процесса, без кровь, газа или спинномозговой жидкости, наблюдаемой при аспирации, между эректором и поперечным процессом будет вводить 20 мл 0,25% бупивакаина. Локальная анестезирующая диффузия между поперечным процессом и мышцей позвоночников является показателем успешной проколы. |
Группа E: Блок будет выполняться до операции с полными асептическими мерами предосторожности. Ультразвуковой зонд будет помещен на заднюю часть в вертикальной ориентации на боковой стороне задней медианной линии, чтобы идентифицировать поперечный процесс 5 -го грудного позвонка и мышцы позвоночника эректора. Кожа, использующая 3 мл 1% лидокаина, будет сделана на 2-3 см выше превосходного аспекта преобразователя. Прокола будет выполняться с использованием метода внутриплоскости иглы после проникновения в анестезию. Будет продвинута 20-го калибра игла, соединенная с шприцем, содержащей анестезирующую смесь или физиологический раствор. Когда прокола иглы касается поперечного процесса, без кровь, газа или спинномозговой жидкости, наблюдаемой при аспирации, между эректором и поперечным процессом будет вводить 20 мл 0,25% бупивакаина. Локальная анестезирующая диффузия между поперечным процессом и мышцей позвоночников является показателем успешной проколы. |
|
Активный компаратор: Поперечный процесс среднего уровня к руке блока плевры
Группа М: Блок будет выполняться до операции с полными асептическими мерами предосторожности. Ультразвуковой зонд будет размещен на задней панели в вертикальной ориентации на боковой стороне задней медианной линии, чтобы идентифицировать поперечные процессы 4 -го и 5 -го грудных позвонков и плевры. Кожа, использующая 3 мл 1% лидокаина, будет сделана на 2-3 см выше превосходного аспекта преобразователя. Используя технику плоскости в пространстве между поперечными процессами 4-го и 5-го грудного позвонка, наконечник иглы пункции будет размещен в средней точке между поперечным процессом и плеврой, без кровь, газовой или спинномозговой жидкости, наблюдаемой на аспирации, будет назначена 20 мл бупивакаина 0,25%. Местное распространение анестезии будет отмечено в этом районе на полпути между поперечным процессом и плеврой является признаком успешного прокола. |
Группа М: Блок будет выполняться до операции с полными асептическими мерами предосторожности. Ультразвуковой зонд будет размещен на задней панели в вертикальной ориентации на боковой стороне задней медианной линии, чтобы идентифицировать поперечные процессы 4 -го и 5 -го грудных позвонков и плевры. Кожа, использующая 3 мл 1% лидокаина, будет сделана на 2-3 см выше превосходного аспекта преобразователя. Используя технику плоскости в пространстве между поперечными процессами 4-го и 5-го грудного позвонка, наконечник иглы пункции будет размещен в средней точке между поперечным процессом и плеврой, без кровь, газовой или спинномозговой жидкости, наблюдаемой на аспирации, будет назначена 20 мл бупивакаина 0,25%. Местное распространение анестезии будет отмечено в этом районе на полпути между поперечным процессом и плеврой является признаком успешного прокола. |
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Пациенты в этой руке не получат блок, но они получат внутривенное морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление послеоперационного опиоида (морфина) в 1-й 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая дозировка морфина в MG требуется
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасения анальгезии, начиная с экстубации. В минуты
Временное ограничение: 24 часа
|
Когда была дана первая спасательная анальгезия
|
24 часа
|
|
Общая доза фентанила требует интраоперационной (включая дозу индукции) в микрограмме
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая фентанильная доза, данная интраоперационной
|
24 часа
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (скорость в минуту) внутри операции с интервалом 30 минут по сравнению с базовым показанием.
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение жизненно важных данных интраоперационное
|
24 часа
|
|
Изменить среднее артериальное артериальное давление (мм рт.двай) во время операции с интервалом 30 минут по сравнению с базовым показанием.
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение жизненно важных данных интраоперационное
|
24 часа
|
|
Частота сердечных сокращений (в минуту) на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Поступите данные о жизненно важных
|
24 часа
|
|
Среднее артериальное артериальное давление (мм рт. Ст.) При 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часах после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Поступите данные о жизненно важных
|
24 часа
|
|
Оценка численной боли в 15, 30, 45 и 60 мин., 3,6,12 и 24 ч после операции. Оценка от 0 до 10, где 10 - худшая боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2407-201-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .