Sammenlign analgesi mellem MTP -blok og ESPB i MRM
Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydstyret midtpunkt tværgående proces til Pleura Block og erector spinae-planblok til perioperativ analgesi ved modificeret radikal mastektomi hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter deltagere vil blive randomiseret i 3 grupper:
Gruppe M (midtpunkt tværgående proces til pleura-blok MTP) n = 3O-patienter vil modtage ultralydstyret midtpunkt tværgående proces til pleura blokere præoperativ med injektion af 20 ml bupivacaine 0,25%.
Gruppe M: Blokken udføres præoperativt med fulde aseptiske forholdsregler. Ultralydsproben placeres på bagsiden i en lodret orientering på lateral side af den bageste medianlinie for at identificere de tværgående processer i 4. og 5. thoraxhvirvler og pleura.
En hudhel, der bruger 3 ml 1% lidocaine, vil blive gjort 2 til 3 cm overlegen end det overlegne aspekt af transduceren. Ved anvendelse af in in-plane-nåle-teknikken i rummet mellem de tværgående processer i 4. og 5. thoraxhvirvler placeres punkteringsnålens nålspids ved midtpunktet mellem den tværgående proces og pleura, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske, der observeres på aspiration, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive administreret. Den lokale anæstetiske spredning vil blive bemærket i området midtvejs mellem den tværgående proces, og pleura er en indikation af en vellykket punktering.
Gruppe E (erector spinae plan blok ESB) n = 3o patienter vil modtage ultralydsstyret erektor spinae planblok med injektion af 20 ml bupivacaine 0,25%.
Gruppe E: Blokken udføres præoperativt med fulde aseptiske forholdsregler. Ultralydsproben placeres på ryggen i en lodret orientering på lateral side af den bageste medianlinie for at identificere den tværgående proces af den 5. thorax ryghvirvel og erektors rygmuskel.
En hudhel, der bruger 3 ml 1% lidocaine, vil blive gjort 2 til 3 cm overlegen end det overlegne aspekt af transduceren. Punkteringen udføres ved hjælp af den intra-plan nålingsteknik efter lokalbedøvelsesinfiltration. En 20-gauge tuohy nål, der er forbundet til en sprøjte, der indeholder anæstetisk blanding eller saltvand, vil blive fremført. Når punkteringsnålen berører den tværgående proces, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske observeret ved aspiration, administreres 20 ml 0,25% bupivacaine mellem erektorens rygmuskel og tværgående proces.
Lokalbedøvelsesdiffusion mellem den tværgående proces og erektorspinae -muskel er en indikation af en vellykket punktering.
Gruppe C (kontrolgruppe) N = 30 patienter modtager ikke nogen blok. Induktion udføres ved anvendelse af et regime af IV ved fentanyl 1 μg/kg, yderligere bolusdoser af fentanyl 0,5 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjerterytme stiger over 20% af basisniveauet.
Randomisering udføres af statistikeren, og hver gruppe af patienten afsløres kun, når den inkluderede patient overføres til det preanestetiske rum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Telefonnummer: +201094555375
- E-mail: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Kontakt:
- Zainab Korany
- Telefonnummer: +20 10 21419716
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa I-II.
- Gennemgår modificeret radikal mastektomi -kirurgi.
- Kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse.
- Blødningsforstyrrelser; Blodplader tæller <50.000, protrombinkoncentration <60% eller enhver koagulopati -lidelse.
- Brug af enhver anti-koagulantia.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Asa III-IV.
- Neurologiske lidelser.
- Patient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan blokarm
Gruppe E: Blokken udføres præoperativt med fulde aseptiske forholdsregler. Ultralydsproben placeres på ryggen i en lodret orientering på lateral side af den bageste medianlinie for at identificere den tværgående proces af den 5. thorax ryghvirvel og erektors rygmuskel. En hudhel, der bruger 3 ml 1% lidocaine, vil blive gjort 2 til 3 cm overlegen end det overlegne aspekt af transduceren. Punkteringen udføres ved hjælp af den intra-plan nålingsteknik efter lokalbedøvelsesinfiltration. En 20-gauge tuohy nål, der er forbundet til en sprøjte, der indeholder anæstetisk blanding eller saltvand, vil blive fremført. Når punkteringsnålen berører den tværgående proces, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske observeret ved aspiration, administreres 20 ml 0,25% bupivacaine mellem erektorens rygmuskel og tværgående proces. Lokalbedøvelsesdiffusion mellem den tværgående proces og erektorspinae -muskel er en indikation af en vellykket punktering. |
Gruppe E: Blokken udføres præoperativt med fulde aseptiske forholdsregler. Ultralydsproben placeres på ryggen i en lodret orientering på lateral side af den bageste medianlinie for at identificere den tværgående proces af den 5. thorax ryghvirvel og erektors rygmuskel. En hudhel, der bruger 3 ml 1% lidocaine, vil blive gjort 2 til 3 cm overlegen end det overlegne aspekt af transduceren. Punkteringen udføres ved hjælp af den intra-plan nålingsteknik efter lokalbedøvelsesinfiltration. En 20-gauge tuohy nål, der er forbundet til en sprøjte, der indeholder anæstetisk blanding eller saltvand, vil blive fremført. Når punkteringsnålen berører den tværgående proces, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske observeret ved aspiration, administreres 20 ml 0,25% bupivacaine mellem erektorens rygmuskel og tværgående proces. Lokalbedøvelsesdiffusion mellem den tværgående proces og erektorspinae -muskel er en indikation af en vellykket punktering. |
|
Aktiv komparator: Midtpunkt tværgående proces til pleura blokarm
Gruppe M: Blokken udføres præoperativt med fulde aseptiske forholdsregler. Ultralydsproben placeres på bagsiden i en lodret orientering på lateral side af den bageste medianlinie for at identificere de tværgående processer i 4. og 5. thoraxhvirvler og pleura. En hudhel, der bruger 3 ml 1% lidocaine, vil blive gjort 2 til 3 cm overlegen end det overlegne aspekt af transduceren. Ved anvendelse af in in-plane-nåle-teknikken i rummet mellem de tværgående processer i 4. og 5. thoraxhvirvler placeres punkteringsnålens nålspids ved midtpunktet mellem den tværgående proces og pleura, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske, der observeres på aspiration, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive administreret. Den lokale anæstetiske spredning vil blive bemærket i området midtvejs mellem den tværgående proces, og pleura er en indikation af en vellykket punktering. |
Gruppe M: Blokken udføres præoperativt med fulde aseptiske forholdsregler. Ultralydsproben placeres på bagsiden i en lodret orientering på lateral side af den bageste medianlinie for at identificere de tværgående processer i 4. og 5. thoraxhvirvler og pleura. En hudhel, der bruger 3 ml 1% lidocaine, vil blive gjort 2 til 3 cm overlegen end det overlegne aspekt af transduceren. Ved anvendelse af in in-plane-nåle-teknikken i rummet mellem de tværgående processer i 4. og 5. thoraxhvirvler placeres punkteringsnålens nålspids ved midtpunktet mellem den tværgående proces og pleura, uden blod, gas eller cerebrospinalvæske, der observeres på aspiration, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive administreret. Den lokale anæstetiske spredning vil blive bemærket i området midtvejs mellem den tværgående proces, og pleura er en indikation af en vellykket punktering. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i denne arm modtager ikke blok, men de vil modtage intravenøs morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioid (morfin) forbrug i det 1. 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Total postoperativ morfindosering i mg krævet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redning af analgesi, startende efter ekstubation. På få minutter
Tidsramme: 24 timer
|
Hvornår fik den første redningsanalgesi
|
24 timer
|
|
Total dosis fentanyl krævet intraoperativ (inklusive induktionsdosis) i mikrogram
Tidsramme: 24 timer
|
Total fentanyldosis givet intraoperativ
|
24 timer
|
|
Ændring i hjerterytme (hastighed pr. Minut) intraoperativt ved 30 minutters interval i sammenligning med baselineaflæsning.
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i vigtige data intraoperative
|
24 timer
|
|
Ændring gennemsnit arterielt blodtryk (MMHG) intraoperativt ved 30 minutters interval i sammenligning med baselineaflæsning.
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i vigtige data intraoperative
|
24 timer
|
|
Puls (pr. Minut) ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Post operative vitale data
|
24 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MMHG) ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Post operative vitale data
|
24 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsscore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer efter operationen. Score fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter score efter operativ
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2407-201-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .