Vertaa MTP -lohkon ja ESPB: n välistä kipulääkettä MRM: ssä
Vertaileva tutkimus ultraäänituottetun keskipisteen poikittaisprosessin välillä keuhkopussin lohkoon ja erektoriin Spinae -tasolohkoon perioperatiiviseen analgesiaan modifioidussa radikaalissa mastektomiassa rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä M (keskipisteen poikittaisprosessi keuhkoputkeen MTP: hen) N = 3O-potilaat saavat ultraäänohjatun keskipisteen poikittaisprosessin keuhkoputkeen preoperatiivisesti injektoinnin 20 ml bupivakaiinia 0,25%.
Ryhmä M: Lohko suoritetaan ennen leikkausta täydellisillä aseptisilla varotoimenpiteillä. Ultraääni -anturi asetetaan takaosaan pystysuuntaiseen suuntaukseen takaosan mediaanilinjan sivupuolelle 4. ja 5. rintakehän selkärangan ja keuhkopussin poikittaisten prosessien tunnistamiseksi.
Iho, joka käyttää 3 ml 1 -prosenttista lidokaiinia, tehdään 2 - 3 cm parempaa kuin anturin ylivoimainen näkökulma. Käyttämällä tasossa neula-tekniikkaa 4. ja 5. rintakehän selkärangan poikittaisten prosessien välissä, puhkaisun neulan kärki sijoitetaan keskipisteeseen poikittaisprosessin ja keuhkopussin välillä ilman veri-, kaasua tai aivo-selkäydinnestettä, jota havaitaan 20 ml 0,25% bupivacaiinia. Paikallinen anestesia leviäminen havaitaan poikittaisprosessin ja keuhkoputken välisellä alueella osoitus onnistuneesta puhkaisusta.
Ryhmä E (Erektori Spinae -tasolohko ESB) N = 3O -potilaat saavat ultraääniohjatun Erektorin spinae -tason lohkon, jonka injektio on 20 ml bupivakaiinia 0,25%.
Ryhmä E: Lohko suoritetaan ennen leikkausta täydellisillä aseptisilla varotoimenpiteillä. Ultraääni -anturi asetetaan takaosaan pystysuuntaiseen suuntaukseen takaosan mediaanilinjan sivupuolelle viidennen rintakehän selkärangan ja erektorin selkärangan lihaksen poikittaisprosessin tunnistamiseksi.
Iho, joka käyttää 3 ml 1 -prosenttista lidokaiinia, tehdään 2 - 3 cm parempaa kuin anturin ylivoimainen näkökulma. Punktio suoritetaan käyttämällä tason sisäistä neulaustekniikkaa paikallisen anestesian tunkeutumisen jälkeen. 20-mittainen tuohy-neula, joka on kytketty ruiskuun, joka sisältää anestesiaseosta tai suolaliuosta. Kun puhkaisuneula koskettaa poikittaista prosessia ilman veri-, kaasua tai aivo -selkäydinnestettä, jota havaitaan aspiraatiossa, Erektor selkärangan lihaksen ja poikittaisprosessin välillä annetaan 20 ml 0,25% bupivakaiinia.
Paikallinen anestesia diffuusio poikittaisprosessin ja erektorien spinae -lihaksen välillä on osoitus onnistuneesta puhkaisusta.
Ryhmä C (kontrolliryhmä) N = 30 potilasta ei saa lohkoa. Induktio suoritetaan käyttämällä fentanyyli 1 μg/kg IV -ohjelmaa, fentanyylin 0,5 μg/kg lisäbolusannoksia annetaan, jos valtimoiden keskimääräinen verenpaine tai syke nousee yli 20% lähtötasosta.
Satunnaistaminen tekee tilastotieteilijä ja jokainen potilaan ryhmä paljastuu vain, kun mukana oleva potilas siirretään esteettiseen huoneeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Puhelinnumero: +201094555375
- Sähköposti: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zainab Korany
- Puhelinnumero: +20 10 21419716
- Sähköposti: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa I-II.
- Modifioitu radikaali mastektomialeikkaus.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 - 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Tunnetut allergia paikallispuudutukseen.
- Verenvuotohäiriöt; Verihiutaleet laskevat <50 000, protrombiinipitoisuus <60% tai minkä tahansa koagulopatiahäiriön.
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö.
- Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus.
- Asa III-IV.
- Neurologiset häiriöt.
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erektori spinae -lohkovarsi
Ryhmä E: Lohko suoritetaan ennen leikkausta täydellisillä aseptisilla varotoimenpiteillä. Ultraääni -anturi asetetaan takaosaan pystysuuntaiseen suuntaukseen takaosan mediaanilinjan sivupuolelle viidennen rintakehän selkärangan ja erektorin selkärangan lihaksen poikittaisprosessin tunnistamiseksi. Iho, joka käyttää 3 ml 1 -prosenttista lidokaiinia, tehdään 2 - 3 cm parempaa kuin anturin ylivoimainen näkökulma. Punktio suoritetaan käyttämällä tason sisäistä neulaustekniikkaa paikallisen anestesian tunkeutumisen jälkeen. 20-mittainen tuohy-neula, joka on kytketty ruiskuun, joka sisältää anestesiaseosta tai suolaliuosta. Kun puhkaisuneula koskettaa poikittaista prosessia ilman veri-, kaasua tai aivo -selkäydinnestettä, jota havaitaan aspiraatiossa, Erektor selkärangan lihaksen ja poikittaisprosessin välillä annetaan 20 ml 0,25% bupivakaiinia. Paikallinen anestesia diffuusio poikittaisprosessin ja erektorien spinae -lihaksen välillä on osoitus onnistuneesta puhkaisusta. |
Ryhmä E: Lohko suoritetaan ennen leikkausta täydellisillä aseptisilla varotoimenpiteillä. Ultraääni -anturi asetetaan takaosaan pystysuuntaiseen suuntaukseen takaosan mediaanilinjan sivupuolelle viidennen rintakehän selkärangan ja erektorin selkärangan lihaksen poikittaisprosessin tunnistamiseksi. Iho, joka käyttää 3 ml 1 -prosenttista lidokaiinia, tehdään 2 - 3 cm parempaa kuin anturin ylivoimainen näkökulma. Punktio suoritetaan käyttämällä tason sisäistä neulaustekniikkaa paikallisen anestesian tunkeutumisen jälkeen. 20-mittainen tuohy-neula, joka on kytketty ruiskuun, joka sisältää anestesiaseosta tai suolaliuosta. Kun puhkaisuneula koskettaa poikittaista prosessia ilman veri-, kaasua tai aivo -selkäydinnestettä, jota havaitaan aspiraatiossa, Erektor selkärangan lihaksen ja poikittaisprosessin välillä annetaan 20 ml 0,25% bupivakaiinia. Paikallinen anestesia diffuusio poikittaisprosessin ja erektorien spinae -lihaksen välillä on osoitus onnistuneesta puhkaisusta. |
|
Active Comparator: Keskipistepisteen poikkiprosessi keuhkopussin käsivarteen
Ryhmä M: Lohko suoritetaan ennen leikkausta täydellisillä aseptisilla varotoimenpiteillä. Ultraääni -anturi asetetaan takaosaan pystysuuntaiseen suuntaukseen takaosan mediaanilinjan sivupuolelle 4. ja 5. rintakehän selkärangan ja keuhkopussin poikittaisten prosessien tunnistamiseksi. Iho, joka käyttää 3 ml 1 -prosenttista lidokaiinia, tehdään 2 - 3 cm parempaa kuin anturin ylivoimainen näkökulma. Käyttämällä tasossa neula-tekniikkaa 4. ja 5. rintakehän selkärangan poikittaisten prosessien välissä, puhkaisun neulan kärki sijoitetaan keskipisteeseen poikittaisprosessin ja keuhkopussin välillä ilman veri-, kaasua tai aivo-selkäydinnestettä, jota havaitaan 20 ml 0,25% bupivacaiinia. Paikallinen anestesia leviäminen havaitaan poikittaisprosessin ja keuhkoputken välisellä alueella osoitus onnistuneesta puhkaisusta. |
Ryhmä M: Lohko suoritetaan ennen leikkausta täydellisillä aseptisilla varotoimenpiteillä. Ultraääni -anturi asetetaan takaosaan pystysuuntaiseen suuntaukseen takaosan mediaanilinjan sivupuolelle 4. ja 5. rintakehän selkärangan ja keuhkopussin poikittaisten prosessien tunnistamiseksi. Iho, joka käyttää 3 ml 1 -prosenttista lidokaiinia, tehdään 2 - 3 cm parempaa kuin anturin ylivoimainen näkökulma. Käyttämällä tasossa neula-tekniikkaa 4. ja 5. rintakehän selkärangan poikittaisten prosessien välissä, puhkaisun neulan kärki sijoitetaan keskipisteeseen poikittaisprosessin ja keuhkopussin välillä ilman veri-, kaasua tai aivo-selkäydinnestettä, jota havaitaan 20 ml 0,25% bupivacaiinia. Paikallinen anestesia leviäminen havaitaan poikittaisprosessin ja keuhkoputken välisellä alueella osoitus onnistuneesta puhkaisusta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaat eivät saa lohkoa, mutta he saavat laskimonsisäistä morfiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien (morfiini) kulutus 1. 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Operatiivinen morfiiniannos MG: ssä vaaditaan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensin pelastamaan kipulääke, aloittaen ekstubaation jälkeen. Muutamassa minuutissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Milloin annettiin ensimmäinen pelastusanalgesia
|
24 tuntia
|
|
Fentanyylin kokonaisannos vaadittiin intraoperatiivisesti (mukaan lukien induktioannos) mikrogrammissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fentanyyliannos annetaan intraoperatiivisesti
|
24 tuntia
|
|
Sykkeen muutos (nopeus minuutissa) intraoperatiivisesti 30 minuutin välein verrattuna lähtötason lukemiseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tärkeiden tietojen muutos intraoperatiivinen
|
24 tuntia
|
|
Vaihda keskimääräinen valtimoverenpaine (MMHG) intraoperatiivisesti 30 minuutin välein verrattuna lähtötason lukemiseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tärkeiden tietojen muutos intraoperatiivinen
|
24 tuntia
|
|
Syke (minuutti) 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Operatiivinen elintärkeää tietoa
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MMHG) 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Operatiivinen elintärkeää tietoa
|
24 tuntia
|
|
Numeerisen kivun luokituspiste 15, 30, 45 ja 60 min., 3,6,12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pisteet 0: sta 10: een, missä 10 on pahin kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupiste operatiivinen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2407-201-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .