Vergelijk analgesie tussen MTP -blok en ESPB in MRM
Vergelijkende studie tussen ultrageluid geleide mid-point transversaal proces tot pleurablok en erector spinae vlakke blok voor perioperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomie bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
Groep M (mid-point transversaal proces tot pleura-blok MTP) N = 3O-patiënten ontvangen ultrasone geleide mid-point dwarsproces om de pleurablok preoperatief met injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25%te krijgen.
Groep M: Het blok zal preoperatief worden uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De echografie zal op de achterkant worden geplaatst in een verticale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediane lijn om de transversale processen van de 4e en 5e thoracale wervels en pleura te identificeren.
Een huid die 3 ml van 1% lidocaïne gebruikt, wordt 2 tot 3 cm superieur gemaakt aan het superieure aspect van de transducer. Met behulp van de in vlak Needling-techniek in de ruimte tussen de transversale processen van de 4e en 5e thoracale wervels, wordt de punctie naaldnaaldpunt op het middenpunt geplaatst tussen het transversale proces en pleura, zonder bloed, gas of cerebrospinale vloeistof die wordt waargenomen bij aspiratie, 20 ml van 0,25% bupivacaine. De lokale verdovingspreiding zal worden opgemerkt in het gebied halverwege tussen het transversale proces en pleura is een indicatie van een succesvolle lekke band.
Groep E (erector spinae vlakke blok ESB) N = 3O -patiënten ontvangen ultrageluid geleide erector spinae vlakke blok met injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25%.
Groep E: Het blok zal preoperatief worden uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De echografie zal op de achterkant worden geplaatst in een verticale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediane lijn om het transversale proces van de 5e thoracale wervel en de wervelkolomspier te identificeren.
Een huid die 3 ml van 1% lidocaïne gebruikt, wordt 2 tot 3 cm superieur gemaakt aan het superieure aspect van de transducer. De punctie wordt uitgevoerd met behulp van de intra-vlak naallingstechniek na lokale anesthesie-infiltratie. Een 20-gauge tuohy naald verbonden met een spuit met het anesthetische mengsel of zoutoplossing zal worden gevorderd. Wanneer de priknaald het dwarsproces aanraakt, zonder bloed-, gas- of cerebrospinale vloeistof waargenomen bij aspiratie, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend tussen de erector wervelkolom spier en dwarsproces.
Lokale verdovingsdiffusie tussen het transversale proces en erector spinae -spier is een indicatie van een succesvolle punctie.
Groep C (controlegroep) N = 30 patiënten ontvangen geen blok. Inductie zal worden uitgevoerd met behulp van een regime van IV door fentanyl 1 μg/kg, extra bolusdoses fentanyl 0,5 μg/kg zullen worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt boven 20% van de basisniveaus.
Randomisatie zal worden gedaan door de statisticus en elke groep van de patiënt wordt alleen onthuld wanneer de opgenomen patiënt wordt overgebracht naar de preanesthetische kamer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mahmoud Saad Mahmoud Mohamed Mohamed, Msc
- Telefoonnummer: +201094555375
- E-mail: doc.mahmoudsaad@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Contact:
- Zainab Korany
- Telefoonnummer: +20 10 21419716
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa i-ii.
- Gemodificeerde radicale mastectomiechirurgie ondergaan.
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Bloedingsstoornissen; Bloedplaatjes tellen <50.000, protrombineconcentratie <60% of een coagulopathiestoornis.
- Gebruik van anti-coagulantia.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- ASA III-IV.
- Neurologische aandoeningen.
- Patiënt met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vliegtuigblokarm
Groep E: Het blok zal preoperatief worden uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De echografie zal op de achterkant worden geplaatst in een verticale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediane lijn om het transversale proces van de 5e thoracale wervel en de wervelkolomspier te identificeren. Een huid die 3 ml van 1% lidocaïne gebruikt, wordt 2 tot 3 cm superieur gemaakt aan het superieure aspect van de transducer. De punctie wordt uitgevoerd met behulp van de intra-vlak naallingstechniek na lokale anesthesie-infiltratie. Een 20-gauge tuohy naald verbonden met een spuit met het anesthetische mengsel of zoutoplossing zal worden gevorderd. Wanneer de priknaald het dwarsproces aanraakt, zonder bloed-, gas- of cerebrospinale vloeistof waargenomen bij aspiratie, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend tussen de erector wervelkolom spier en dwarsproces. Lokale verdovingsdiffusie tussen het transversale proces en erector spinae -spier is een indicatie van een succesvolle punctie. |
Groep E: Het blok zal preoperatief worden uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De echografie zal op de achterkant worden geplaatst in een verticale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediane lijn om het transversale proces van de 5e thoracale wervel en de wervelkolomspier te identificeren. Een huid die 3 ml van 1% lidocaïne gebruikt, wordt 2 tot 3 cm superieur gemaakt aan het superieure aspect van de transducer. De punctie wordt uitgevoerd met behulp van de intra-vlak naallingstechniek na lokale anesthesie-infiltratie. Een 20-gauge tuohy naald verbonden met een spuit met het anesthetische mengsel of zoutoplossing zal worden gevorderd. Wanneer de priknaald het dwarsproces aanraakt, zonder bloed-, gas- of cerebrospinale vloeistof waargenomen bij aspiratie, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend tussen de erector wervelkolom spier en dwarsproces. Lokale verdovingsdiffusie tussen het transversale proces en erector spinae -spier is een indicatie van een succesvolle punctie. |
|
Actieve vergelijker: Mid-point transversaal proces tot pleura-blokarm
Groep M: Het blok zal preoperatief worden uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De echografie zal op de achterkant worden geplaatst in een verticale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediane lijn om de transversale processen van de 4e en 5e thoracale wervels en pleura te identificeren. Een huid die 3 ml van 1% lidocaïne gebruikt, wordt 2 tot 3 cm superieur gemaakt aan het superieure aspect van de transducer. Met behulp van de in vlak Needling-techniek in de ruimte tussen de transversale processen van de 4e en 5e thoracale wervels, wordt de punctie naaldnaaldpunt op het middenpunt geplaatst tussen het transversale proces en pleura, zonder bloed, gas of cerebrospinale vloeistof die wordt waargenomen bij aspiratie, 20 ml van 0,25% bupivacaine. De lokale verdovingspreiding zal worden opgemerkt in het gebied halverwege tussen het transversale proces en pleura is een indicatie van een succesvolle lekke band. |
Groep M: Het blok zal preoperatief worden uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. De echografie zal op de achterkant worden geplaatst in een verticale oriëntatie aan de laterale zijde van de achterste mediane lijn om de transversale processen van de 4e en 5e thoracale wervels en pleura te identificeren. Een huid die 3 ml van 1% lidocaïne gebruikt, wordt 2 tot 3 cm superieur gemaakt aan het superieure aspect van de transducer. Met behulp van de in vlak Needling-techniek in de ruimte tussen de transversale processen van de 4e en 5e thoracale wervels, wordt de punctie naaldnaaldpunt op het middenpunt geplaatst tussen het transversale proces en pleura, zonder bloed, gas of cerebrospinale vloeistof die wordt waargenomen bij aspiratie, 20 ml van 0,25% bupivacaine. De lokale verdovingspreiding zal worden opgemerkt in het gebied halverwege tussen het transversale proces en pleura is een indicatie van een succesvolle lekke band. |
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Patiënten in deze arm krijgen geen blok, maar ze krijgen intraveneuze morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve opioïde (morfine) consumptie in de 1e 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale postoperatieve morfinedosering in Mg vereist
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden, beginnend na extubatie. In minuten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Wanneer werd de eerste reddingsanalgesie gegeven
|
24 uur
|
|
De totale dosis fentanyl vereiste intraoperatieve (inclusief inductiedosis) in microgram
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale dosis fentanyl gegeven intraoperatief
|
24 uur
|
|
Verandering van de hartslag (snelheid per minuut) intraoperatief na een interval van 30 minuten in vergelijking met baseline lezen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in vitale gegevens intraoperatief
|
24 uur
|
|
Verander de gemiddelde arteriële bloeddruk (MMHG) intraoperatief na een interval van 30 minuten in vergelijking met baseline lezen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in vitale gegevens intraoperatief
|
24 uur
|
|
Hartslag (per minuut) op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Operatieve vitale gegevens posten
|
24 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Operatieve vitale gegevens posten
|
24 uur
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore op 15, 30, 45 en 60 min., 3,6,12 en 24 uur na de operatie. Score van 0 tot 10 waar 10 de ergste pijn is
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore Post Operative
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maie Kamal El-Din Helaly, MD, National Cancer Institute, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2407-201-014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .