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非侵襲的換気をした入院患者中の加湿慣行 (NIV)

2025年11月14日 更新者:Sanjay Singhal、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

入院患者の非侵襲的換気中の加湿慣行:多国籍調査

現在まで、非侵襲的換気(NIV)中の加湿の実践パターンは不明です。 この研究は、NIVの入院成人患者における加湿に関する医師の実践パターンを評価することを目的としています。 この研究では、現在の実践と利用可能な証拠との間のギャップが認識されます。

主な目的:

(a)加湿の使用とその種類の有病率

二次目標:

  1. 加湿を使用しない理由
  2. 特定の加湿装置を選択する理由

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的換気(NIV)は、気管内または気管切開チューブを使用した侵襲的機械的換気(IMV)と比較して、マスクを介した呼吸サポートを提供します。 NIVは、特に慢性閉塞性肺疾患、急性心原性肺水腫、免疫不全患者、およびIMVからの離乳の急性障害の急性増悪において、急性呼吸不全の管理における標準的なケアとなっています。 過去数十年にわたって、その使用はこれらの患者で劇的に増加し、IMV、罹患率、死亡率の必要性を減らしました。 しかし、さまざまな研究により、耐性が低いため、患者の20〜50%でNIV障害が報告されています。 NIVおよびIMVで使用される非湿潤インスピレーションガスは非常に乾燥しており、それらの加湿は呼吸系に有害な影響を防ぐことができます。 IMVの熱と加湿は世界中の標準的なケアですが、NIVでの使用に関するコンセンサスやガイドラインはありません。 上気道はNIVでバイパスされていませんが、回路漏れ、高い呼吸駆動駆動、インスピレーションを得た酸素(FIO2)の大部分、マスクの種類、口呼吸、ICU換気装置での乾燥した空気の使用により、生理学的空調は不十分である可能性があります。 NIVを使用した急性呼吸不全の入院患者における不十分な加湿は、NIV障害後の挿管困難、厚い分泌による生命を脅かす気道閉塞、および気道反応性の増加につながる可能性があります。 さまざまな生理学的および臨床研究に基づいて、AARC臨床診療ガイドラインは、NIV患者の加湿を示唆しました。 現在まで、NIV中の加湿の実践パターンは不明です。

この研究の目的は、入院した成人患者のNIV中の加湿に関する医師の実践パターンを評価することです。 この研究では、現在の実践と利用可能な証拠との間のギャップが認識されます。

客観的:

主な目的:

(a)加湿率の利用率とその種類

二次目標:

  1. 加湿を使用しない理由
  2. 特定の加湿装置を選択する理由

方法論:

  1. 研究デザイン:これは、NIVを扱っている医師の間の横断的なWebベースの調査です。 参加は、インフォームドコンセントの後、招待ベースで純粋に自発的になります。
  2. 包含基準:急性呼吸不全の成人患者を扱う医師
  3. 除外基準:同意を拒否する医師
  4. 勉強期間:6か月
  5. 研究の設定:事前に設計された調査リンクは、さまざまな呼吸器および救命救急社会のすべてのメンバーに送信されます。 参加に同意した各医師は、Webベースのアンケートを受け取ります。 8週間以内に最初の電子メールに応答しなかった医師は、リマインダーを受け取ります。
  6. サンプルサイズ:Crimi C et al.14による調査によると、NIVを使用した臨床シナリオの50%以上で加湿が使用されました。 式n = t.p.q/ε2を使用してサンプルサイズを計算します。ここで、nは必要なサンプルサイズに等しく、tは95%の信頼レベル(1.96の標準値)に類似しています(pは推定有病率(加湿の使用)に等しく、qは1プレレンスに等しく、εは割り当て可能な誤差に類似しています。 50%の有病率で上記の式を使用すると、サンプルサイズは384です。 NIV、不完全なデータ(> 10%)を使用していない、同じユニットで作業するなどの回答を除外します。 これを補うために20%を追加したため、最終的なサンプルサイズは462になります。
  7. データ分析:IBM-SPSS-29ソフトウェアを使用して、データが収集、コンパイル、および分析されます。 記述統計(平均、中央値、および割合)を使用して、調査アンケートの回答を報告します。 Kruskal-Walliのテストは、ノンパラメトリックデータに使用され、医師の主要な専門分野と病院の設定に応じてばらつきを評価します。
  8. 同意:招待された電子メールには、調査目的と参加者情報シートの詳細があります。 また、電子メールには、参加することに同意して応答を提出することに同意した場合、暗黙の同意が考慮されるようにする手順を備えたGoogleフォームリンクも含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

534

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Dr Sanjay Singhal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性呼吸不全の成人患者におけるNIVを扱う医師の間のWebベースの調査

説明

包含基準:

  • NIVで急性呼吸不全の成人患者を扱う医師

除外基準:

  • NIVを使用するか、使用しないことを拒否する医師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性呼吸不全の成人患者を扱う医師
入院した成人患者のNIV中の医師間の加湿の診療パターンを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加湿率の利用率とそのタイプ
時間枠:6ヶ月
加湿率は、NIVの急性呼吸不全の患者の管理に関与する総回答者の総数を割った急性呼吸不全患者のNIV中に加湿を使用する回答者の総数によって計算されます。 加湿型の種類(加熱加湿器または熱水分交換(HME))の種類に関する詳細も収集されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加湿を使用しない理由
時間枠:6ヶ月
NIV使用中に加湿を使用しない理由に関する詳細も収集されます。
6ヶ月
特定の加湿装置を選択する理由
時間枠:6ヶ月
加湿装置(加熱加湿器またはHME)の好みに応じて、それらの好みに関する理由により詳細も収集されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV、School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月19日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC No. 244/24
  • RC1779 (その他の識別子:RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、非侵襲的換気に学問的に関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有データはコード化され、PHIは含まれていません。 該当するすべての契約の要求と実行の承認は、要求者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは、公開後6か月後から最大24か月まで提出できます。 拡張機能は、ケースからケースごとに考慮されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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