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Práticas de umidificação durante pacientes hospitalizados em ventilação não invasiva (NIV)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Sanjay Singhal, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Práticas de umidificação durante ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados: uma pesquisa multinacional

Até o momento, o padrão de prática de umidificação durante a ventilação não invasiva (NIV) é desconhecido. Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão de prática dos médicos em relação ao uso de umidificação em pacientes adultos hospitalizados na NIV. Este estudo reconhecerá as lacunas entre a prática atual e as evidências disponíveis.

Objetivo Primário:

(a) Prevalência de uso de umidificação e seus tipos

Objetivo secundário:

  1. Razões para não usar umidificação
  2. Razões para escolher um dispositivo de umidificação específico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação não invasiva (NIV) fornece suporte respiratório através de uma máscara em comparação com a ventilação mecânica invasiva (IMV) usando um tubo de endotraqueal ou traqueostomia. A NIV tornou -se um padrão de atendimento no gerenciamento de insuficiência respiratória aguda, especialmente na exacerbação aguda de doenças pulmonares obstrutivas crônicas, edema pulmonar cardiogênico agudo, pacientes imunocomprometidos e desmame do IMV. Nas últimas décadas, seu uso aumentou drasticamente nesses pacientes, reduzindo a necessidade de IMV, morbidade e mortalidade. No entanto, vários estudos relataram falha de NIV em 20-50% dos pacientes devido à baixa tolerância. Os gases inspirados não humilhados usados ​​no NIV e IMV são muito secos, e sua umidificação pode impedir seu efeito prejudicial no sistema respiratório. O calor e a umidificação no IMV são o padrão de atendimento em todo o mundo, mas nenhum consenso ou diretrizes sobre seu uso durante a NIV. Embora as vias aéreas superiores não sejam ignoradas na NIV, o ar condicionado fisiológico pode ser insuficiente devido a vazamentos de circuito, acionamento respiratório alto, uma alta fração de oxigênio inspirado (FiO2), tipo de máscara, respiração na boca e uso de ar seco com ventiladores de UTI. A umidificação inadequada em pacientes hospitalizados com insuficiência respiratória aguda usando NIV pode levar a uma difícil intubação após a falha da NIV, obstrução das vias aéreas com risco de vida devido a secreções espessas e aumento da reatividade das vias aéreas. Com base em vários estudos fisiológicos e clínicos, as diretrizes da prática clínica da ACAR sugeriram umidificação em pacientes com NIV. Até o momento, o padrão de prática de umidificação durante a NIV é desconhecido.

Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão de prática dos médicos em relação ao uso de umidificação durante a NIV em pacientes adultos hospitalizados. Este estudo reconhecerá as lacunas entre a prática atual e as evidências disponíveis.

Objetivo:

Objetivo Primário:

(a) Taxa de utilização de umidificação e seus tipos

Objetivo secundário:

  1. Razões para não usar umidificação
  2. Razões para escolher um dispositivo de umidificação específico

Metodologia:

  1. Desenho do estudo: Esta é uma pesquisa transversal baseada na Web entre médicos que estão lidando com a NIV. A participação será com base em convite e puramente voluntária após o consentimento informado.
  2. Critérios de inclusão: médicos que lidam com pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda
  3. Critérios de exclusão: médicos que se recusam a dar consentimento
  4. Duração do estudo: seis meses
  5. Cenário do estudo: Um link de pesquisa pré-projetado será enviado a todos os membros das várias sociedades respiratórias e de cuidados intensivos. Cada médico que consentiu em participar receberá um questionário baseado na Web. Os médicos que não responderam ao primeiro email dentro de oito semanas receberão lembretes.
  6. Tamanho da amostra: De acordo com uma pesquisa de Crimi C et al.14, foi utilizada umidificação em mais de 50% dos cenários clínicos usando NIV. Calculamos o tamanho da nossa amostra usando a fórmula n = t.p.q/ε2, onde n é igual ao tamanho da amostra necessário, t é semelhante ao nível de confiança em 95% (o valor padrão de 1,96), p é igual à prevalência estimada (uso de umidificação), q é igual à 1-prevalência, ε é semelhante ao erro todo otável. Usando a fórmula acima na prevalência de 50%, nosso tamanho de amostra é 384. Excluiremos respostas como não usar o NIV, dados incompletos (> 10%) e trabalhar na mesma unidade. Adicionamos 20% para compensar isso, para que nosso tamanho final da amostra seria 462.
  7. Análise de dados: os dados serão coletados, compilados e analisados ​​usando o software IBM-SPSS-29. A estatística descritiva (média, mediana e proporções) será usada para relatar respostas do questionário da pesquisa. O teste do Kruskal-Walli será usado para dados não paramétricos para avaliar a variabilidade, dependendo da especialidade e do hospital principal do médico.
  8. Consentimento: O email convidado terá detalhes do objetivo do estudo e de uma folha de informações do participante. Um email também conterá um link do formulário do Google com instruções que o consentimento implícito será considerado se concordarem em participar e enviar sua resposta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

534

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Dr Sanjay Singhal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pesquisa baseada na Web entre médicos que lidam com a NIV em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Médicos que lidam com pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda com NIV

Critérios de exclusão:

  • Médicos que se recusam a dar consentimento ou não usando o NIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Médicos que lidam com pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda
Para avaliar o padrão de prática de uso de umidificação entre os médicos durante a NIV em pacientes adultos hospitalizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização de umidificação e seus tipos
Prazo: seis meses
A taxa de utilização de umidificação será calculada por um número total de entrevistados usando umidificação durante a NIV em pacientes com insuficiência respiratória aguda dividida por um número total de entrevistados envolvidos no gerenciamento de pacientes de insuficiência respiratória aguda na NVI. Os detalhes também serão coletados sobre o tipo de tipo de umidificação (umidificador aquecido ou troca de umidade de calor (HME)).
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para não usar umidificação
Prazo: seis meses
Detalhes sobre os motivos para não usar umidificação durante o uso da NIV também serão coletados.
seis meses
Razões para escolher um dispositivo de umidificação específico
Prazo: seis meses
Dependendo de sua preferência de dispositivos de umidificação (umidificador aquecido ou HME), os detalhes também serão coletados pelos motivos sobre sua preferência.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC No. 244/24
  • RC1779 (Outro identificador: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em ventilação não invasiva. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis ​​são pré -requisitos para compartilhar os dados com a parte solicitadora.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de seis meses após a publicação e até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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