- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06888375
Práticas de umidificação durante pacientes hospitalizados em ventilação não invasiva (NIV)
Práticas de umidificação durante ventilação não invasiva em pacientes hospitalizados: uma pesquisa multinacional
Até o momento, o padrão de prática de umidificação durante a ventilação não invasiva (NIV) é desconhecido. Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão de prática dos médicos em relação ao uso de umidificação em pacientes adultos hospitalizados na NIV. Este estudo reconhecerá as lacunas entre a prática atual e as evidências disponíveis.
Objetivo Primário:
(a) Prevalência de uso de umidificação e seus tipos
Objetivo secundário:
- Razões para não usar umidificação
- Razões para escolher um dispositivo de umidificação específico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (NIV) fornece suporte respiratório através de uma máscara em comparação com a ventilação mecânica invasiva (IMV) usando um tubo de endotraqueal ou traqueostomia. A NIV tornou -se um padrão de atendimento no gerenciamento de insuficiência respiratória aguda, especialmente na exacerbação aguda de doenças pulmonares obstrutivas crônicas, edema pulmonar cardiogênico agudo, pacientes imunocomprometidos e desmame do IMV. Nas últimas décadas, seu uso aumentou drasticamente nesses pacientes, reduzindo a necessidade de IMV, morbidade e mortalidade. No entanto, vários estudos relataram falha de NIV em 20-50% dos pacientes devido à baixa tolerância. Os gases inspirados não humilhados usados no NIV e IMV são muito secos, e sua umidificação pode impedir seu efeito prejudicial no sistema respiratório. O calor e a umidificação no IMV são o padrão de atendimento em todo o mundo, mas nenhum consenso ou diretrizes sobre seu uso durante a NIV. Embora as vias aéreas superiores não sejam ignoradas na NIV, o ar condicionado fisiológico pode ser insuficiente devido a vazamentos de circuito, acionamento respiratório alto, uma alta fração de oxigênio inspirado (FiO2), tipo de máscara, respiração na boca e uso de ar seco com ventiladores de UTI. A umidificação inadequada em pacientes hospitalizados com insuficiência respiratória aguda usando NIV pode levar a uma difícil intubação após a falha da NIV, obstrução das vias aéreas com risco de vida devido a secreções espessas e aumento da reatividade das vias aéreas. Com base em vários estudos fisiológicos e clínicos, as diretrizes da prática clínica da ACAR sugeriram umidificação em pacientes com NIV. Até o momento, o padrão de prática de umidificação durante a NIV é desconhecido.
Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão de prática dos médicos em relação ao uso de umidificação durante a NIV em pacientes adultos hospitalizados. Este estudo reconhecerá as lacunas entre a prática atual e as evidências disponíveis.
Objetivo:
Objetivo Primário:
(a) Taxa de utilização de umidificação e seus tipos
Objetivo secundário:
- Razões para não usar umidificação
- Razões para escolher um dispositivo de umidificação específico
Metodologia:
- Desenho do estudo: Esta é uma pesquisa transversal baseada na Web entre médicos que estão lidando com a NIV. A participação será com base em convite e puramente voluntária após o consentimento informado.
- Critérios de inclusão: médicos que lidam com pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda
- Critérios de exclusão: médicos que se recusam a dar consentimento
- Duração do estudo: seis meses
- Cenário do estudo: Um link de pesquisa pré-projetado será enviado a todos os membros das várias sociedades respiratórias e de cuidados intensivos. Cada médico que consentiu em participar receberá um questionário baseado na Web. Os médicos que não responderam ao primeiro email dentro de oito semanas receberão lembretes.
- Tamanho da amostra: De acordo com uma pesquisa de Crimi C et al.14, foi utilizada umidificação em mais de 50% dos cenários clínicos usando NIV. Calculamos o tamanho da nossa amostra usando a fórmula n = t.p.q/ε2, onde n é igual ao tamanho da amostra necessário, t é semelhante ao nível de confiança em 95% (o valor padrão de 1,96), p é igual à prevalência estimada (uso de umidificação), q é igual à 1-prevalência, ε é semelhante ao erro todo otável. Usando a fórmula acima na prevalência de 50%, nosso tamanho de amostra é 384. Excluiremos respostas como não usar o NIV, dados incompletos (> 10%) e trabalhar na mesma unidade. Adicionamos 20% para compensar isso, para que nosso tamanho final da amostra seria 462.
- Análise de dados: os dados serão coletados, compilados e analisados usando o software IBM-SPSS-29. A estatística descritiva (média, mediana e proporções) será usada para relatar respostas do questionário da pesquisa. O teste do Kruskal-Walli será usado para dados não paramétricos para avaliar a variabilidade, dependendo da especialidade e do hospital principal do médico.
- Consentimento: O email convidado terá detalhes do objetivo do estudo e de uma folha de informações do participante. Um email também conterá um link do formulário do Google com instruções que o consentimento implícito será considerado se concordarem em participar e enviar sua resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Dr Sanjay Singhal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Médicos que lidam com pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda com NIV
Critérios de exclusão:
- Médicos que se recusam a dar consentimento ou não usando o NIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Médicos que lidam com pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda
Para avaliar o padrão de prática de uso de umidificação entre os médicos durante a NIV em pacientes adultos hospitalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de utilização de umidificação e seus tipos
Prazo: seis meses
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A taxa de utilização de umidificação será calculada por um número total de entrevistados usando umidificação durante a NIV em pacientes com insuficiência respiratória aguda dividida por um número total de entrevistados envolvidos no gerenciamento de pacientes de insuficiência respiratória aguda na NVI.
Os detalhes também serão coletados sobre o tipo de tipo de umidificação (umidificador aquecido ou troca de umidade de calor (HME)).
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para não usar umidificação
Prazo: seis meses
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Detalhes sobre os motivos para não usar umidificação durante o uso da NIV também serão coletados.
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seis meses
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Razões para escolher um dispositivo de umidificação específico
Prazo: seis meses
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Dependendo de sua preferência de dispositivos de umidificação (umidificador aquecido ou HME), os detalhes também serão coletados pelos motivos sobre sua preferência.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Outro identificador: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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