- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06888375
Prácticas de humidificación durante pacientes hospitalizados en ventilación no invasiva (NIV)
Prácticas de humidificación durante la ventilación no invasiva en pacientes hospitalizados: una encuesta multinacional
Hasta la fecha, se desconoce el patrón de práctica de la humidificación durante la ventilación no invasiva (NIV). Este estudio tiene como objetivo evaluar el patrón de práctica de los médicos con respecto al uso de la humidificación en pacientes adultos hospitalizados en NIV. Este estudio reconocerá las brechas entre la práctica actual y la evidencia disponible.
Objetivo principal:
(a) Prevalencia del uso de humidificación y sus tipos
Objetivo secundario:
- Razones para no usar la humidificación
- Razones para elegir un dispositivo de humidificación específico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (NIV) proporciona soporte respiratorio a través de una máscara en comparación con la ventilación mecánica invasiva (IMV) utilizando un tubo endotraqueal o de traqueotomía. La NIV se ha convertido en un estándar de atención en el manejo de la insuficiencia respiratoria aguda, especialmente en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el edema pulmonar cardiogénico agudo, los pacientes inmunocomprometidos y el destete de IMV. En las últimas décadas, su uso ha aumentado drásticamente en estos pacientes, reduciendo la necesidad de IMV, morbilidad y mortalidad. Sin embargo, varios estudios han informado de falla de NIV en el 20-50% de los pacientes debido a una tolerancia deficiente. Los gases inspirados no humidificados utilizados en NIV e IMV están muy secos, y su humidificación puede evitar su efecto nocivo en el sistema respiratorio. El calor y la humidificación en el IMV es el estándar de atención en todo el mundo, pero no hay consenso o pautas con respecto a su uso durante la NIV. Aunque las vías respiratorias superiores no se omiten en NIV, el aire acondicionado fisiológico podría ser insuficiente debido a fugas de circuito, un impulso respiratorio alto, una alta fracción de oxígeno inspirado (FIO2), tipo de máscara, respiración bucal y uso de aire seco con ventiladores UCI. La humidificación inadecuada en pacientes hospitalizados con insuficiencia respiratoria aguda que usa NIV puede conducir a una intubación difícil después de la falla de NIV, la obstrucción de las vías respiratorias que amenazan la vida debido a secreciones gruesas y una mayor reactividad de las vías respiratorias. Basado en varios estudios fisiológicos y clínicos, las pautas de práctica clínica de AARC sugirieron humidificación en pacientes con NIV. Hasta la fecha, se desconoce el patrón de práctica de la humidificación durante la NIV.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el patrón de práctica de los médicos con respecto al uso de la humidificación durante la NIV en pacientes adultos hospitalizados. Este estudio reconocerá las brechas entre la práctica actual y la evidencia disponible.
Objetivo:
Objetivo principal:
(a) La tasa de utilización de la humidificación y sus tipos
Objetivo secundario:
- Razones para no usar la humidificación
- Razones para elegir un dispositivo de humidificación específico
Metodología:
- Diseño del estudio: esta es una encuesta transversal basada en la web entre los médicos que están tratando con NIV. La participación será de invitación y puramente voluntaria después del consentimiento informado.
- Criterios de inclusión: médicos que tratan con pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda
- Criterios de exclusión: médicos que se niegan a dar su consentimiento
- Duración del estudio: seis meses
- Configuración del estudio: se enviará un enlace de encuesta prediseñado a todos los miembros de las diversas sociedades de cuidados respiratorios y críticos. Cada médico que consintió para participar recibirá un cuestionario basado en la web. Los médicos que no respondieron al primer correo electrónico dentro de las ocho semanas recibirán recordatorios.
- Tamaño de la muestra: según una encuesta realizada por Crimi C et al.14, la humidificación se utilizó en más del 50% de los escenarios clínicos utilizando NIV. Calculamos nuestro tamaño de muestra utilizando la fórmula n = t.p.q/ε2, donde n es igual al tamaño de muestra requerido, t es similar al nivel de confianza al 95% (valor estándar de 1.96), p es igual a la prevalencia estimada (uso de humidificación), Q es igual a 1 prevalencia, ε es similar al error asignable. Usando la fórmula anterior en la prevalencia del 50%, el tamaño de nuestra muestra es 384. Excluiremos respuestas como no usar NIV, datos incompletos (> 10%) y trabajar en la misma unidad. Agregamos un 20% para compensar esto, por lo que nuestro tamaño de muestra final sería 462.
- Análisis de datos: los datos se recopilarán, compilarán y analizarán utilizando el software IBM-SPSS-29. Las estadísticas descriptivas (media, mediana y proporciones) se utilizarán para informar las respuestas del cuestionario de la encuesta. La prueba de Kruskal-Walli se utilizará para datos no paramétricos para evaluar la variabilidad dependiendo de la especialidad principal del médico y el entorno hospitalario.
- Consentimiento: El correo electrónico invitado tendrá detalles del propósito del estudio y una hoja de información del participante. Un correo electrónico también contendrá un enlace de Formulario de Google con instrucciones que consentan implícitos se considerará si aceptan participar y enviar su respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Dr Sanjay Singhal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos que tratan con pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda con NIV
Criterios de exclusión:
- Los médicos que se niegan a dar su consentimiento o no usar NIV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Médicos que tratan con pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda
para evaluar el patrón de práctica del uso de la humidificación entre los médicos durante la NVI en pacientes adultos hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de utilización de la humidificación y sus tipos
Periodo de tiempo: seis meses
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La tasa de utilización de la humidificación será calculada por un número total de encuestados que usan humidificación durante la NIV en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda dividida por un número total de encuestados involucrados en el manejo de pacientes de insuficiencia respiratoria aguda en NIV.
Los detalles también se recopilarán con respecto al tipo de tipo de humidificación (humidificador calentado o intercambio de humedad de calor (HME)).
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razones para no usar la humidificación
Periodo de tiempo: seis meses
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También se recopilarán detalles sobre las razones para no usar la humidificación durante el uso de la NIV.
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seis meses
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Razones para elegir un dispositivo de humidificación específico
Periodo de tiempo: seis meses
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Dependiendo de su preferencia de dispositivos de humidificación (humidificador calentado o HME), los detalles también se recopilarán por razones sobre su preferencia.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Otro identificador: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .