- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06888375
Fuktighetspraksis under sykehusinnlagte pasienter med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Fuktighetspraksis under ikke-invasiv ventilasjon hos sykehusinnlagte pasienter: en multinasjonal undersøkelse
Til dags dato er praksismønsteret for fuktighet under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ukjent. Denne studien tar sikte på å vurdere praksismønsteret til leger angående bruk av fuktighet hos sykehusinnlagte voksne pasienter på NIV. Denne studien vil gjenkjenne hullene mellom gjeldende praksis og tilgjengelig bevis.
Hovedmål:
(a) Forekomst av fuktighetsbruk og deres typer
Sekundært mål:
- Årsaker til ikke å bruke fuktighet
- Årsakene til å velge en spesifikk fuktighetsenhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) gir respirasjonsstøtte gjennom en maske sammenlignet med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) ved bruk av et endotrakealt eller trakeostomi-rør. NIV har blitt en standard for omsorg for å håndtere akutt respirasjonssvikt, spesielt ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt kardiogen lungeødem, immunkompromitterte pasienter og avvenning fra IMV. I løpet av de siste tiårene har bruken økt drastisk hos disse pasientene, noe som reduserer behovet for IMV, sykelighet og dødelighet. Imidlertid har forskjellige studier rapportert NIV-svikt hos 20-50% av pasientene på grunn av dårlig toleranse. Ikke-humidifiserte inspirerte gasser som brukes i NIV og IMV er veldig tørre, og fuktigheten deres kan forhindre deres skadelige effekt på luftveiene. Varme og fuktighet i IMV er standarden for omsorg over hele verden, men ingen konsensus eller retningslinjer angående bruken av den under NIV. Selv om de øvre luftveiene ikke blir forbigått i NIV, kan fysiologisk klimaanlegg være utilstrekkelig på grunn av kretslekkasjer, høy luftveisdrift, en høy brøkdel av inspirert oksygen (FIO2), type maske, munnpust og bruk av tørr luft med ICU -ventilatorer. Mangelfull fuktighet hos sykehusinnlagte pasienter med akutt respirasjonssvikt ved bruk av NIV kan føre til vanskelig intubasjon etter NIV-svikt, livstruende luftveisobstruksjon på grunn av tykke sekresjoner og økt luftveisreaktivitet. Basert på forskjellige fysiologiske og kliniske studier, antydet retningslinjer for klinisk praksis fuktighet hos pasienter med NIV. Til dags dato er praksismønsteret for fuktighet under NIV ukjent.
Denne studien tar sikte på å vurdere praksismønsteret til leger angående bruk av fuktighet under NIV hos sykehusinnlagte voksne pasienter. Denne studien vil gjenkjenne hullene mellom gjeldende praksis og tilgjengelig bevis.
Objektiv:
Hovedmål:
(a) Fuktighetsutnyttelsesgrad og deres typer
Sekundært mål:
- Årsaker til ikke å bruke fuktighet
- Årsakene til å velge en spesifikk fuktighetsenhet
Metodikk:
- Studiedesign: Dette er en tverrsnittsbasert undersøkelse blant leger som har å gjøre med NIV. Deltakelse vil være på invitasjonsbasis og rent frivillig etter informert samtykke.
- Inkluderingskriterier: Leger som arbeider med voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt
- Eksklusjonskriterier: Leger som nekter å gi samtykke
- Studiens varighet: Seks måneder
- Studieinnstilling: En forhåndsdesignet undersøkelseskobling vil bli sendt til alle medlemmer av de forskjellige luftveiene og kritiske omsorgssamfunnene. Hver lege som samtykket til å delta, vil motta et nettbasert spørreskjema. Leger som ikke svarte på den første e -posten innen åtte uker, vil motta påminnelser.
- Prøvestørrelse: I henhold til en undersøkelse av Crimi C et al.14 ble fuktighet brukt i mer enn 50% av kliniske scenarier ved bruk av NIV. Vi beregner prøvestørrelsen vår ved å bruke formelen n = t.p.q/ε2 der n er lik den nødvendige prøvestørrelsen, t er lik konfidensnivået ved 95% (standardverdi på 1,96), P er lik estimert prevalens (fuktighetsbruk), q er lik 1-prevalens, ε er lik mer mer feil. Ved å bruke den ovennevnte formelen i utbredelsen av 50%, er vår prøvestørrelse 384. Vi vil ekskludere svar som ikke å bruke NIV, ufullstendige data (> 10%) og jobbe i samme enhet. Vi la til 20% for å kompensere for dette, så vår endelige prøvestørrelse ville være 462.
- Dataanalyse: Data vil bli samlet inn, samlet og analysert ved bruk av IBM-SPSS-29-programvare. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median og proporsjoner) vil bli brukt til å rapportere spørreskjema -svar. Kruskal-Wallis test vil bli brukt til ikke-parametriske data for å evaluere variasjonen avhengig av legens primære spesialitet og sykehusinnstilling.
- Samtykke: Den inviterte e -posten vil ha detaljer om studieformålet og et deltakerinformasjonsark. En e -post vil også inneholde en Google -skjema -kobling med instruksjoner om at underforstått samtykke vil bli vurdert hvis de samtykker i å delta og sende inn svaret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Leger som arbeider med voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt med NIV
Eksklusjonskriterier:
- Leger som nekter å gi samtykke eller ikke bruker NIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Leger som arbeider med voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt
For å vurdere praksismønsteret for fuktighetsbruk blant leger under NIV hos sykehusinnlagte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuktighetsutnyttelsesgrad og deres typer
Tidsramme: seks måneder
|
Fuktighetsutnyttelsesgrad vil bli beregnet av et totalt antall respondenter som bruker fuktighet under NIV hos pasienter med akutt respirasjonssvikt delt på et totalt antall respondenter som er involvert i å håndtere pasienter med akutt respirasjonssvikt på NIV.
Detaljer vil også bli samlet inn angående typen fuktighetstype (oppvarmet luftfukter eller varmefuktighetsutveksling (HME)).
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til ikke å bruke fuktighet
Tidsramme: seks måneder
|
Detaljer om årsakene til å ikke bruke fuktighet under NIV -bruk vil også bli samlet inn.
|
seks måneder
|
|
Årsakene til å velge en spesifikk fuktighetsenhet
Tidsramme: seks måneder
|
Avhengig av deres preferanse for fuktighetsapparater (oppvarmet luftfukter eller HME), vil detaljer også bli samlet inn av årsakene om deres preferanse.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Annen identifikator: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .