- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06888375
Pratiques d'humidification pendant les patients hospitalisés sur une ventilation non invasive (NIV)
Pratiques d'humidification pendant la ventilation non invasive chez les patients hospitalisés: une enquête multinationale
À ce jour, le modèle de pratique de l'humidification pendant la ventilation non invasive (NIV) est inconnu. Cette étude vise à évaluer le modèle de pratique des médecins concernant l'utilisation d'humidification chez les patients adultes hospitalisés sous NIV. Cette étude reconnaîtra les lacunes entre la pratique actuelle et les preuves disponibles.
Objectif principal:
(a) Prévalence de l'utilisation de l'humidification et de leurs types
Objectif secondaire:
- Raisons de ne pas utiliser d'humidification
- Raisons de choisir un dispositif d'humidification spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation non invasive (NIV) fournit un support respiratoire via un masque par rapport à la ventilation mécanique invasive (IMV) à l'aide d'un tube endotrachéal ou trachéotomie. La NIV est devenue une norme de soins dans la gestion d'une insuffisance respiratoire aiguë, en particulier dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique, de l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu, des patients immunodéprimés et du sevrage de l'IMV. Au cours des dernières décennies, son utilisation a considérablement augmenté chez ces patients, réduisant le besoin d'IMV, de morbidité et de mortalité. Cependant, diverses études ont signalé une défaillance de la VNI chez 20 à 50% des patients en raison d'une mauvaise tolérance. Les gaz inspirés non humidifiés utilisés dans la NIV et l'IMV sont très secs, et leur humidification peut empêcher leur effet nocif sur le système respiratoire. La chaleur et l'humidification dans l'IMV sont la norme de soins dans le monde, mais aucun consensus ou directif concernant son utilisation pendant le NIV. Bien que les voies respiratoires supérieures ne soient pas contournées dans la NIV, la climatisation physiologique pourrait être insuffisante en raison de fuites de circuits, de forte entraînement respiratoire, d'une forte fraction d'oxygène inspiré (FIO2), de type de masque, de respiration buccale et d'utilisation de l'air sec avec des ventilateurs en USI. L'humidification inadéquate chez les patients hospitalisés atteints d'une insuffisance respiratoire aiguë en utilisant la NIV peut entraîner une intubation difficile après une défaillance du NIV, une obstruction des voies respiratoires mortelle en raison de sécrétions épaisses et une réactivité accrue des voies respiratoires. Sur la base de diverses études physiologiques et cliniques, les directives de pratique clinique de l'AARC ont suggéré une humidification chez les patients atteints de NIV. À ce jour, le modèle de pratique de l'humidification pendant la NIV est inconnu.
Cette étude vise à évaluer le modèle de pratique des médecins concernant l'utilisation de l'humidification pendant la NIV chez les patients adultes hospitalisés. Cette étude reconnaîtra les lacunes entre la pratique actuelle et les preuves disponibles.
Objectif:
Objectif principal:
a) taux d'utilisation d'humidification et leurs types
Objectif secondaire:
- Raisons de ne pas utiliser d'humidification
- Raisons de choisir un dispositif d'humidification spécifique
Méthodologie:
- Conception de l'étude: Il s'agit d'une enquête sur le Web transversale parmi les médecins qui ont affaire à la NIV. La participation sera sur une base d'invitation et purement volontaire après consentement éclairé.
- Critères d'inclusion: les médecins traitant des patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
- Critères d'exclusion: les médecins qui refusent de donner leur consentement
- Durée de l'étude: six mois
- Cadre de l'étude: Un lien d'enquête pré-conçu sera envoyé à tous les membres des différentes sociétés respiratoires et de soins intensifs. Chaque médecin qui a consenti à participer recevra un questionnaire sur le Web. Les médecins qui n'ont pas répondu au premier e-mail dans les huit semaines recevront des rappels.
- Taille de l'échantillon: Selon une enquête de Crimi C et al.14, l'humidification a été utilisée dans plus de 50% des scénarios cliniques utilisant NIV. Nous calculons la taille de notre échantillon en utilisant la formule n = T.P.Q / ε2 où n est égal à la taille de l'échantillon requise, T est similaire au niveau de confiance à 95% (valeur standard de 1,96), P est égal à la prévalence estimée (utilisation d'humidification), Q est égal à la 1-prévalence, ε est similaire à l'erreur Attulable. En utilisant la formule ci-dessus dans la prévalence de 50%, notre taille d'échantillon est de 384. Nous exclurons les réponses comme ne pas utiliser NIV, des données incomplètes (> 10%) et travailler dans la même unité. Nous avons ajouté 20% pour compenser cela, donc notre taille finale de l'échantillon serait de 462.
- Analyse des données: les données seront collectées, compilées et analysées à l'aide du logiciel IBM-SPSS-29. Des statistiques descriptives (moyenne, médiane et proportions) seront utilisées pour signaler les réponses du questionnaire d'enquête. Le test de Kruskal-Walli sera utilisé pour les données non paramétriques afin d'évaluer la variabilité en fonction de la spécialité principale et de l'hôpital du médecin.
- Consentement: l'e-mail invité aura des détails sur l'objectif de l'étude et une fiche d'information des participants. Un e-mail contiendra également un lien de formulaire Google avec des instructions qui implicites seront prises en compte si elles acceptent de participer et de soumettre leur réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les médecins traitant avec des patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë avec NIV
Critères d'exclusion:
- Médecins qui refusent de donner leur consentement ou de ne pas utiliser NIV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Médecins traitant avec des patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
Pour évaluer le modèle de pratique de l'utilisation de l'humidification chez les médecins pendant la NIV chez les patients adultes hospitalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation d'humidification et leurs types
Délai: six mois
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Le taux d'utilisation de l'humidification sera calculé par un nombre total de répondants utilisant l'humidification pendant la NIV chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë divisé par un nombre total de répondants impliqués dans la gestion des patients d'une insuffisance respiratoire aiguë sur la NIV.
Des détails seront également collectés concernant le type de type d'humidification (échange d'humidificateur chauffé ou d'humidité thermique (HME)).
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de ne pas utiliser d'humidification
Délai: six mois
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Les détails sur les raisons de ne pas utiliser d'humidification pendant l'utilisation de la VNI seront également collectés.
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six mois
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Raisons de choisir un dispositif d'humidification spécifique
Délai: six mois
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Selon leur préférence des dispositifs d'humidification (humidificateur chauffé ou HME), les détails seront également collectés pour les raisons concernant leur préférence.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Autre identifiant: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .