- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06888375
Befeuchtungspraktiken bei Krankenhauspatienten bei nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Befeuchtungspraktiken während der nicht-invasiven Beatmung bei Krankenhauspatienten: eine multinationale Umfrage
Bisher ist das Übungsmuster der Befeuchtung während der nicht-invasiven Beatmung (NIV) unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, das Praxismuster von Ärzten in Bezug auf die Befeuchtung bei erwachsenen Patienten auf NIV zu beurteilen. Diese Studie wird die Lücken zwischen der aktuellen Praxis und den verfügbaren Nachweisen erkennen.
Hauptziel:
(a) Prävalenz des Gebrauchs der Befeuchtung und deren Typen
Sekundäres Ziel:
- Gründe, keine Befeuchtung zu verwenden
- Gründe für die Auswahl eines spezifischen Befeuchtungsgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nicht-invasive Beatmung (NIV) bietet Atemstillstand durch eine Maske im Vergleich zu invasiven mechanischen Beatmungen (IMV) unter Verwendung eines Endotracheal- oder Tracheotomie-Rohrs. NIV ist zu einem Versorgungsstandard bei der Behandlung akuter Atemversagen geworden, insbesondere bei der akuten Exazerbation von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, akutem kardiogenem Lungenödem, immungeschwächten Patienten und Entwöhnung von IMV. In den letzten Jahrzehnten hat seine Verwendung bei diesen Patienten drastisch zugenommen und die Notwendigkeit von IMV, Morbidität und Mortalität verringert. In verschiedenen Studien wurden jedoch NIV-Versagen bei 20-50% der Patienten aufgrund einer schlechten Toleranz berichtet. In NIV und IMV verwendete nicht humifizierte inspirierte Gase sind sehr trocken, und ihre Befeuchtung kann ihre schädliche Wirkung auf das Atmungssystem verhindern. Wärme und Befeuchtung in IMV ist der Standard der Pflege weltweit, aber kein Konsens oder Richtlinien hinsichtlich der Verwendung während der NIV. Obwohl die oberen Atemwege in NIV nicht umgangen werden, kann die physiologische Klimaanlage aufgrund von Schaltkreislecks, hohem Atemantrieb, einem hohen Anteil an inspiriertem Sauerstoff (FIO2), Art der Maske, Mundatmung und Verwendung von Trockenluft mit ICU -Beatmungsarbeiten nicht ausreichend sein. Eine unzureichende Luftbefeuchtung bei Krankenhauspatienten mit akutem Atemversagen unter Verwendung von NIV kann nach NIV-Versagen zu einer schwierigen Intubation, einer lebensbedrohlichen Atemwegsobstruktion aufgrund dicker Sekrete und einer erhöhten Atemwegsreaktivität führen. Basierend auf verschiedenen physiologischen und klinischen Studien deuteten die Richtlinien für die klinische Praxis der AARC -Praxis bei Patienten mit NIV vor. Bisher ist das Übungsmuster der Befeuchtung während NIV unbekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, das Übungsmuster von Ärzten in Bezug auf die Befeuchtung während der NIV bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus zu bewerten. Diese Studie wird die Lücken zwischen der aktuellen Praxis und den verfügbaren Nachweisen erkennen.
Objektiv:
Hauptziel:
(a) Feuchtigkeitsnutzungsrate und ihre Typen
Sekundäres Ziel:
- Gründe, keine Befeuchtung zu verwenden
- Gründe für die Auswahl eines spezifischen Befeuchtungsgeräts
Methodik:
- Studiendesign: Dies ist eine webbasierte Querschnittsumfrage unter Ärzten, die sich mit NIV befassen. Die Teilnahme erfolgt auf Einladungsbasis und nach informierter Einwilligung rein freiwillig.
- Einschlusskriterien: Ärzte, die sich mit erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen befassen
- Ausschlusskriterien: Ärzte, die sich weigern, die Zustimmung zu geben
- Studiendauer: sechs Monate
- Studieneinstellung: Ein vorgestalteter Umfrage-Link wird an alle Mitglieder der verschiedenen respiratorischen und kritischen Gesellschaften gesendet. Jeder Arzt, der zur Teilnahme zugestimmt hat, erhält einen webbasierten Fragebogen. Ärzte, die innerhalb von acht Wochen nicht auf die erste E -Mail antworteten, erhalten Erinnerungen.
- Stichprobengröße: Gemäß einer Umfrage von Crimi C et al.14 wurde die Befeuchtung in mehr als 50% der klinischen Szenarien unter Verwendung von NIV verwendet. Wir berechnen unsere Stichprobengröße, indem wir die Formel n = t.p.q/ε2 verwenden, wobei n gleich der erforderlichen Stichprobengröße ist, t dem Konfidenzniveau bei 95% (Standardwert von 1,96) ähnlich ist. Unter Verwendung der obigen Formel in der Prävalenz von 50%beträgt unsere Stichprobengröße 384. Wir werden Antworten ausschließen, wie NIV, unvollständige Daten (> 10%) nicht zu verwenden und in derselben Einheit zu arbeiten. Wir haben 20% hinzugefügt, um dies auszugleichen, sodass unsere endgültige Stichprobengröße 462 betragen würde.
- Datenanalyse: Die Daten werden mit der IBM-SSSS-29-Software gesammelt, kompiliert und analysiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median und Proportionen) werden verwendet, um die Reaktionen für die Umfrage zu melden. Der Test des Kruskal-Walli wird für nichtparametrische Daten verwendet, um die Variabilität je nach primärer Spezial- und Krankenhauseinstellung des Arztes zu bewerten.
- Einwilligung: Die eingeladene E -Mail enthält Details zum Studienzweck und eines Teilnehmerinformationsblatts. Eine E -Mail enthält außerdem einen Link des Google -Formulars mit Anweisungen, die impliziten Einwilligung berücksichtigt werden, wenn sie sich der Teilnahme und der Einreichung ihrer Antwort bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Dr Sanjay Singhal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte, die mit erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen mit NIV zu tun haben
Ausschlusskriterien:
- Ärzte, die sich weigern, eine Einwilligung zu geben oder NIV nicht zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ärzte, die sich mit erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen befassen
Um das Praxismuster des Gebrauchs der Befeuchtung bei Ärzten während der NIV bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feuchtigkeitsnutzungsrate und ihre Typen
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Feuchtigkeitsnutzungsrate wird von einer Gesamtzahl von Befragten berechnet, die bei Patienten mit akutem Atemversagen von einer Gesamtzahl von Befragten an der Behandlung von Patienten mit akutem Atemversagen bei NIV beteiligt sind.
Details werden auch über die Art des Befeuchtungstyps gesammelt (hitziger Luftbefeuchter oder Hitzefeuchtigkeitsaustausch (HME)).
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe, keine Befeuchtung zu verwenden
Zeitfenster: sechs Monate
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Einzelheiten zu den Gründen für die Nichtverwendung während der NIV -Verwendung werden ebenfalls erfasst.
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sechs Monate
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Gründe für die Auswahl eines spezifischen Befeuchtungsgeräts
Zeitfenster: sechs Monate
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Abhängig von ihrer Präferenz der Luftbefeuchtungsgeräte (behördlicher Luftbefeuchter oder HME) werden auch Details aus den Gründen über ihre Präferenz gesammelt.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Andere Kennung: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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