- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06888375
Практика увлажнения во время госпитализированных пациентов с неинвазивной вентиляцией (NIV)
Практика увлажнения во время неинвазивной вентиляции у госпитализированных пациентов: многонациональное обследование
На сегодняшний день образец практики увлажнения во время неинвазивной вентиляции (NIV) неизвестна. Это исследование направлено на оценку практики врачей относительно использования увлажнения у госпитализированных взрослых пациентов на NIV. Это исследование будет распознавать пробелы между текущей практикой и имеющимися доказательствами.
Основная цель:
(а) Распространенность увлажнения и их типов
Вторичная цель:
- Причины не использовать увлажнение
- Причины выбора конкретного устройства увлажнения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция (NIV) обеспечивает респираторную поддержку через маску по сравнению с инвазивной механической вентиляцией (IMV) с использованием эндотрахеальной или трахеостомической трубки. NIV стал стандартом ухода при лечении острой респираторной недостаточности, особенно при острой обострении хронической обструктивной болезни легких, острой кардиогенной легочной отек, пациентов с иммунитетом, и отлучения от IMV. За последние несколько десятилетий его использование резко увеличилось у этих пациентов, снижая необходимость в IMV, заболеваемости и смертности. Тем не менее, в различных исследованиях сообщалось о неудаче NIV у 20-50% пациентов из-за плохой толерантности. Несулифицированные вдохновленные газы, используемые в NIV и IMV, очень сухие, и их увлажнение может предотвратить их вредное воздействие на дыхательную систему. Тепло и увлажнение в IMV являются стандартом ухода во всем мире, но нет консенсуса или руководящих принципов, касающихся его использования во время NIV. Хотя верхние дыхательные пути не обходятся в NIV, физиологическое кондиционирование воздуха может быть недостаточным из -за утечек схемы, высокого дыхательного привода, высокой доли вдоха кислорода (FIO2), типа маски, дыхания во рту и использования сухого воздуха с вентиляторами ICU. Неадекватное увлажнение у госпитализированных пациентов с острой респираторной недостаточностью с использованием NIV может привести к трудной интубации после неудачи NIV, опасной для жизни обструкции дыхательных путей из-за толстых секреций и повышения реактивности дыхательных путей. Основываясь на различных физиологических и клинических исследованиях, руководящие принципы AARC клинической практики предполагали увлажнение у пациентов с NIV. На сегодняшний день практика увлажнения во время NIV неизвестна.
Это исследование направлено на оценку практики врачей относительно использования увлажнения во время NIV у госпитализированных взрослых пациентов. Это исследование будет распознавать пробелы между текущей практикой и имеющимися доказательствами.
Цель:
Основная цель:
(а) Уровень использования увлажнения и их типы
Вторичная цель:
- Причины не использовать увлажнение
- Причины выбора конкретного устройства увлажнения
Методология:
- Дизайн исследования: это перекрестное веб-обследование среди врачей, которые имеют дело с NIV. Участие будет на основе приглашения и чисто добровольным после информированного согласия.
- Критерии включения: врачи, имеющие дело со взрослыми пациентами с острой дыхательной недостаточностью
- Критерии исключения: врачи, которые отказываются дать согласие
- Продолжительность исследования: шесть месяцев
- Установка исследования: предварительно разработанная ссылка на обследование будет отправлена всем членам различных обществ-респираторных и интенсивной терапии. Каждый врач, который согласился на участие, получит веб-анкету. Врачи, которые не ответили на первое электронное письмо в течение восьми недель, получат напоминания.
- Размер выборки: согласно опросу Cimi C et al. 14, увлажнение использовалось в более чем 50% клинических сценариев с использованием NIV. Мы рассчитываем размер нашей выборки, используя формулу n = T.P.Q/ε2, где n равна требуемому размеру выборки, T аналогичен уровню достоверности при 95% (стандартное значение 1,96), p равна предполагаемой распространенности (использование увлажнения), Q равна 1-й-привилегию, ε сходна с ошибкой. Используя вышеуказанную формулу в распространенности 50%, размер нашей выборки составляет 384. Мы исключаем такие ответы, как не использовать NIV, неполные данные (> 10%) и работать в той же единице. Мы добавили 20%, чтобы компенсировать это, поэтому наш окончательный размер выборки будет 462.
- Анализ данных: данные будут собираться, скомпилироваться и проанализировать с использованием программного обеспечения IBM-SPSS-29. Описательная статистика (средняя, медиана и пропорции) будет использоваться для сообщения о ответах на опрос. Тест Крускала-Уолли будет использоваться для непараметрических данных для оценки изменчивости в зависимости от основной специальности врача и условий больницы.
- Согласие: Приглашенное электронное письмо будет иметь подробную информацию о целях исследования и информационном листе участника. Электронное письмо также будет содержать ссылку на форму Google с инструкциями, которые подразумеваемое согласие будет рассмотрено, если они согласятся участвовать и отправить свой ответ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врачи, имеющие дело со взрослыми пациентами с острой дыхательной недостаточностью с NIV
Критерии исключения:
- Врачи, которые отказываются давать согласие или не используют NIV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Врачи, имеющие дело со взрослыми пациентами с острой дыхательной недостаточностью
Чтобы оценить схему практики использования увлажнения среди врачей во время NIV у госпитализированных взрослых пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень использования увлажнения и их типы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Коэффициент использования увлажнения будет рассчитан на общее количество респондентов, использующих увлажнение во время NIV у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, деленной на общее количество респондентов, участвующих в управлении пациентами с острой дыхательной недостаточностью при NIV.
Также будут собраны детали относительно типа типа увлажнения (нагретый увлажнитель или тепловой обмен влаги (HME)).
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины не использовать увлажнение
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Подробная информация о причинах не использования увлажнения во время использования NIV также будет собрана.
|
Шесть месяцев
|
|
Причины выбора конкретного устройства увлажнения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
В зависимости от их предпочтения устройств увлажнения (нагретый увлажнитель или HME) также будут собраны детали по причинам их предпочтения.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Другой идентификатор: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .