Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pratiche di umidificazione durante i pazienti ospedalizzati in ventilazione non invasiva (NIV)

14 novembre 2025 aggiornato da: Sanjay Singhal, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Pratiche di umidificazione durante la ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati: un sondaggio multinazionale

Ad oggi, il modello di pratica di umidificazione durante la ventilazione non invasiva (NIV) non è noto. Questo studio mira a valutare il modello di pratica dei medici in merito all'uso di umidificazione nei pazienti adulti ospedalizzati su NIV. Questo studio riconoscerà le lacune tra la pratica attuale e le prove disponibili.

Obiettivo primario:

(a) Prevalenza dell'uso di umidificazione e dei loro tipi

Obiettivo secondario:

  1. Ragioni per non usare l'umidificazione
  2. Motivi per la scelta di un dispositivo di umidificazione specifico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) fornisce supporto respiratorio attraverso una maschera rispetto alla ventilazione meccanica invasiva (IMV) usando un tubo endotracheale o tracheostomia. La NIV è diventata uno standard di cura nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta, in particolare nell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, nell'edema polmonare cardiogenico acuto, nei pazienti immunocompromessi e nello svezzamento da IMV. Negli ultimi decenni, il suo uso è aumentato drasticamente in questi pazienti, riducendo la necessità di IMV, morbilità e mortalità. Tuttavia, vari studi hanno riportato insufficienza NIV nel 20-50% dei pazienti a causa della scarsa tolleranza. I gas di ispirazione non umidificati utilizzati in NIV e IMV sono molto asciutti e la loro umidificazione può impedire il loro effetto dannoso sul sistema respiratorio. Il calore e l'umidificazione in IMV sono lo standard di cura in tutto il mondo, ma nessun consenso o linee guida per quanto riguarda l'uso durante la NIV. Sebbene le vie aeree superiori non siano bypassate in NIV, l'aria fisiologica potrebbe essere insufficiente a causa di perdite di circuito, alta trasmissione respiratoria, un'alta frazione di ossigeno ispirato (FIO2), tipo di maschera, respirazione della bocca e uso di aria secca con ventilatori in ICU. L'umidificazione inadeguata nei pazienti ospedalizzati con insufficienza respiratoria acuta usando NIV può portare a una difficile intubazione dopo insufficienza NIV, ostruzione delle vie aeree potenzialmente letale dovuta a secrezioni spesse e aumento della reattività delle vie aeree. Sulla base di vari studi fisiologici e clinici, le linee guida per la pratica clinica AARC hanno suggerito l'umidificazione nei pazienti con NIV. Ad oggi, il modello di pratica di umidificazione durante la NIV è sconosciuto.

Questo studio mira a valutare il modello di pratica dei medici sull'uso dell'umidificazione durante la NIV nei pazienti adulti ospedalizzati. Questo studio riconoscerà le lacune tra la pratica attuale e le prove disponibili.

Obiettivo:

Obiettivo primario:

(a) tasso di utilizzo dell'umidificazione e loro tipi

Obiettivo secondario:

  1. Ragioni per non usare l'umidificazione
  2. Motivi per la scelta di un dispositivo di umidificazione specifico

Metodologia:

  1. Progettazione dello studio: questo è un sondaggio basato sul web trasversale tra i medici che hanno a che fare con NIV. La partecipazione sarà su base di invito e puramente volontaria dopo il consenso informato.
  2. Criteri di inclusione: medici che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta
  3. Criteri di esclusione: medici che si rifiutano di dare il consenso
  4. Durata dello studio: sei mesi
  5. Impostazione dello studio: un collegamento di sondaggio pre-progettato verrà inviato a tutti i membri delle varie società respiratorie e di terapia intensiva. Ogni medico che ha acconsentito a partecipare riceverà un questionario basato sul Web. I medici che non hanno risposto alla prima e -mail entro otto settimane riceveranno promemoria.
  6. Dimensione del campione: secondo un sondaggio di Crimi C et al.14, l'umidificazione è stata utilizzata in oltre il 50% degli scenari clinici usando NIV. Calcoliamo la nostra dimensione del campione utilizzando la formula n = T.P.Q/ε2 in cui n è uguale alla dimensione del campione richiesta, T è simile al livello di confidenza al 95% (valore standard di 1,96), P è uguale alla prevalenza stimata (uso di umidificazione), Q è uguale a 1 prevalenza, ε è simile a un errore allottabile. Usando la formula sopra nella prevalenza del 50%, la nostra dimensione del campione è 384. Escluderemo le risposte come non utilizzando NIV, dati incompleti (> 10%) e lavorando nella stessa unità. Abbiamo aggiunto il 20% per compensare questo, quindi la nostra dimensione finale del campione sarebbe 462.
  7. Analisi dei dati: i dati verranno raccolti, compilati e analizzati utilizzando il software IBM-SPSS-29. Le statistiche descrittive (media, mediane e proporzioni) verranno utilizzate per segnalare le risposte al questionario del sondaggio. Il test di Kruskal-Walli verrà utilizzato per dati non parametrici per valutare la variabilità a seconda della specialità primaria e dell'ospedale del medico.
  8. Consenso: l'e -mail invitata avrà dettagli sullo scopo dello studio e una scheda informativa dei partecipanti. Un'e -mail conterrà anche un collegamento a modulo Google con istruzioni che il consenso implicito verrà preso in considerazione se accettano di partecipare e inviare la loro risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Dr Sanjay Singhal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sondaggio basato sul web tra medici che si occupano di NIV in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medici che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta con NIV

Criteri di esclusione:

  • Medici che si rifiutano di dare il consenso o non usare NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Medici che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta
per valutare il modello di pratica dell'uso di umidificazione tra i medici durante la NIV nei pazienti adulti ospedalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dell'umidificazione e loro tipi
Lasso di tempo: sei mesi
Il tasso di utilizzo dell'umidificazione sarà calcolato da un numero totale di intervistati che utilizzano l'umidificazione durante la NIV nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta divisa per un numero totale di intervistati coinvolti nella gestione dei pazienti di insufficienza respiratoria acuta su NIV. Verranno inoltre raccolti i dettagli per quanto riguarda il tipo di tipo di umidificazione (umidificatore riscaldato o scambio di umidità di calore (HME)).
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per non usare l'umidificazione
Lasso di tempo: sei mesi
Saranno inoltre raccolti dettagli sui motivi per cui non l'utilizzo dell'umidificazione durante l'uso della NIV.
sei mesi
Motivi per la scelta di un dispositivo di umidificazione specifico
Lasso di tempo: sei mesi
A seconda della preferenza dei dispositivi di umidificazione (umidificatore riscaldato o HME), verranno anche raccolti i dettagli per i motivi delle loro preferenze.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC No. 244/24
  • RC1779 (Altro identificatore: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per la ventilazione non invasiva. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da sei mesi dopo la pubblicazione e fino a 24 mesi. Le estensioni saranno prese in considerazione caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi