- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06888375
Pratiche di umidificazione durante i pazienti ospedalizzati in ventilazione non invasiva (NIV)
Pratiche di umidificazione durante la ventilazione non invasiva nei pazienti ospedalizzati: un sondaggio multinazionale
Ad oggi, il modello di pratica di umidificazione durante la ventilazione non invasiva (NIV) non è noto. Questo studio mira a valutare il modello di pratica dei medici in merito all'uso di umidificazione nei pazienti adulti ospedalizzati su NIV. Questo studio riconoscerà le lacune tra la pratica attuale e le prove disponibili.
Obiettivo primario:
(a) Prevalenza dell'uso di umidificazione e dei loro tipi
Obiettivo secondario:
- Ragioni per non usare l'umidificazione
- Motivi per la scelta di un dispositivo di umidificazione specifico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ventilazione non invasiva (NIV) fornisce supporto respiratorio attraverso una maschera rispetto alla ventilazione meccanica invasiva (IMV) usando un tubo endotracheale o tracheostomia. La NIV è diventata uno standard di cura nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta, in particolare nell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, nell'edema polmonare cardiogenico acuto, nei pazienti immunocompromessi e nello svezzamento da IMV. Negli ultimi decenni, il suo uso è aumentato drasticamente in questi pazienti, riducendo la necessità di IMV, morbilità e mortalità. Tuttavia, vari studi hanno riportato insufficienza NIV nel 20-50% dei pazienti a causa della scarsa tolleranza. I gas di ispirazione non umidificati utilizzati in NIV e IMV sono molto asciutti e la loro umidificazione può impedire il loro effetto dannoso sul sistema respiratorio. Il calore e l'umidificazione in IMV sono lo standard di cura in tutto il mondo, ma nessun consenso o linee guida per quanto riguarda l'uso durante la NIV. Sebbene le vie aeree superiori non siano bypassate in NIV, l'aria fisiologica potrebbe essere insufficiente a causa di perdite di circuito, alta trasmissione respiratoria, un'alta frazione di ossigeno ispirato (FIO2), tipo di maschera, respirazione della bocca e uso di aria secca con ventilatori in ICU. L'umidificazione inadeguata nei pazienti ospedalizzati con insufficienza respiratoria acuta usando NIV può portare a una difficile intubazione dopo insufficienza NIV, ostruzione delle vie aeree potenzialmente letale dovuta a secrezioni spesse e aumento della reattività delle vie aeree. Sulla base di vari studi fisiologici e clinici, le linee guida per la pratica clinica AARC hanno suggerito l'umidificazione nei pazienti con NIV. Ad oggi, il modello di pratica di umidificazione durante la NIV è sconosciuto.
Questo studio mira a valutare il modello di pratica dei medici sull'uso dell'umidificazione durante la NIV nei pazienti adulti ospedalizzati. Questo studio riconoscerà le lacune tra la pratica attuale e le prove disponibili.
Obiettivo:
Obiettivo primario:
(a) tasso di utilizzo dell'umidificazione e loro tipi
Obiettivo secondario:
- Ragioni per non usare l'umidificazione
- Motivi per la scelta di un dispositivo di umidificazione specifico
Metodologia:
- Progettazione dello studio: questo è un sondaggio basato sul web trasversale tra i medici che hanno a che fare con NIV. La partecipazione sarà su base di invito e puramente volontaria dopo il consenso informato.
- Criteri di inclusione: medici che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta
- Criteri di esclusione: medici che si rifiutano di dare il consenso
- Durata dello studio: sei mesi
- Impostazione dello studio: un collegamento di sondaggio pre-progettato verrà inviato a tutti i membri delle varie società respiratorie e di terapia intensiva. Ogni medico che ha acconsentito a partecipare riceverà un questionario basato sul Web. I medici che non hanno risposto alla prima e -mail entro otto settimane riceveranno promemoria.
- Dimensione del campione: secondo un sondaggio di Crimi C et al.14, l'umidificazione è stata utilizzata in oltre il 50% degli scenari clinici usando NIV. Calcoliamo la nostra dimensione del campione utilizzando la formula n = T.P.Q/ε2 in cui n è uguale alla dimensione del campione richiesta, T è simile al livello di confidenza al 95% (valore standard di 1,96), P è uguale alla prevalenza stimata (uso di umidificazione), Q è uguale a 1 prevalenza, ε è simile a un errore allottabile. Usando la formula sopra nella prevalenza del 50%, la nostra dimensione del campione è 384. Escluderemo le risposte come non utilizzando NIV, dati incompleti (> 10%) e lavorando nella stessa unità. Abbiamo aggiunto il 20% per compensare questo, quindi la nostra dimensione finale del campione sarebbe 462.
- Analisi dei dati: i dati verranno raccolti, compilati e analizzati utilizzando il software IBM-SPSS-29. Le statistiche descrittive (media, mediane e proporzioni) verranno utilizzate per segnalare le risposte al questionario del sondaggio. Il test di Kruskal-Walli verrà utilizzato per dati non parametrici per valutare la variabilità a seconda della specialità primaria e dell'ospedale del medico.
- Consenso: l'e -mail invitata avrà dettagli sullo scopo dello studio e una scheda informativa dei partecipanti. Un'e -mail conterrà anche un collegamento a modulo Google con istruzioni che il consenso implicito verrà preso in considerazione se accettano di partecipare e inviare la loro risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Dr Sanjay Singhal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta con NIV
Criteri di esclusione:
- Medici che si rifiutano di dare il consenso o non usare NIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Medici che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta
per valutare il modello di pratica dell'uso di umidificazione tra i medici durante la NIV nei pazienti adulti ospedalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di utilizzo dell'umidificazione e loro tipi
Lasso di tempo: sei mesi
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Il tasso di utilizzo dell'umidificazione sarà calcolato da un numero totale di intervistati che utilizzano l'umidificazione durante la NIV nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta divisa per un numero totale di intervistati coinvolti nella gestione dei pazienti di insufficienza respiratoria acuta su NIV.
Verranno inoltre raccolti i dettagli per quanto riguarda il tipo di tipo di umidificazione (umidificatore riscaldato o scambio di umidità di calore (HME)).
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ragioni per non usare l'umidificazione
Lasso di tempo: sei mesi
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Saranno inoltre raccolti dettagli sui motivi per cui non l'utilizzo dell'umidificazione durante l'uso della NIV.
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sei mesi
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Motivi per la scelta di un dispositivo di umidificazione specifico
Lasso di tempo: sei mesi
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A seconda della preferenza dei dispositivi di umidificazione (umidificatore riscaldato o HME), verranno anche raccolti i dettagli per i motivi delle loro preferenze.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Altro identificatore: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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