Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyki nawilżania podczas hospitalizowanych pacjentów z nieinwazyjną wentylacją (NIV)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanjay Singhal, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Praktyki nawilżania podczas nieinwazyjnej wentylacji u hospitalizowanych pacjentów: badanie międzynarodowe

Do tej pory wzór praktyki nawilżania podczas nieinwazyjnej wentylacji (NIV) jest nieznany. To badanie ma na celu ocenę wzorca praktyki lekarzy dotyczących stosowania nawilżania u hospitalizowanych dorosłych pacjentów w NIV. To badanie rozpozna luki między obecną praktyką a dostępnymi dowodami.

Podstawowy cel:

(a) rozpowszechnienie używania nawilżania i ich typów

Cel wtórny:

  1. Powody, dla których nie używa nawilżania
  2. Powody wyboru określonego urządzenia nawilżania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna wentylacja (NIV) zapewnia wsparcie oddechowe za pomocą maski w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV) za pomocą rurki endotrachalnej lub tracheostomijnej. NIV stał się standardem opieki w zarządzaniu ostrą niewydolnością oddechową, szczególnie w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostrym kardiogennym obrzęku płuc, pacjentów z obniżoną odpornością i odsadzeniem od IMV. W ciągu ostatnich kilku dekad jego stosowanie drastycznie wzrosło u tych pacjentów, zmniejszając potrzebę IMV, zachorowalności i śmiertelności. Jednak różne badania wykazały niepowodzenie NIV u 20–50% pacjentów ze względu na słabą tolerancję. Bezważne inspirowane gazy stosowane w NIV i IMV są bardzo suche, a ich nawilżenie może zapobiec ich szkodliwemu wpływowi na układ oddechowy. Ciepło i nawilżanie w IMV jest standardem opieki na całym świecie, ale nie ma konsensusu ani wytycznych dotyczących jego zastosowania podczas NIV. Chociaż górne drogi oddechowe nie są omijane w NIV, fizjologiczna klimatyzacja może być niewystarczająca z powodu wycieków obwodu, wysokiego napędu oddechowego, wysokiej części inspirowanego tlenu (FIO2), rodzaju maski, oddychania jamy ustnej i użycia suchego powietrza z wentylatorami. Niewystarczające nawilżanie u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową przy użyciu NIV może prowadzić do trudnej intubacji po awarii NIV, zagrażającej życiu niedrożności dróg oddechowych z powodu grubych wydzielania i zwiększonej reaktywności dróg oddechowych. Na podstawie różnych badań fizjologicznych i klinicznych wytyczne AARC Clinical Practice Sugers sugerowały nawilżanie u pacjentów z NIV. Do tej pory wzór praktyki nawilżania podczas NIV jest nieznany.

To badanie ma na celu ocenę wzorca praktyki lekarzy dotyczących stosowania nawilżania podczas NIV u hospitalizowanych dorosłych pacjentów. To badanie rozpozna luki między obecną praktyką a dostępnymi dowodami.

Cel:

Podstawowy cel:

(a) Wskaźnik wykorzystania nawilżania i ich typy

Cel wtórny:

  1. Powody, dla których nie używa nawilżania
  2. Powody wyboru określonego urządzenia nawilżania

Metodologia:

  1. Projekt badania: Jest to przekrojowa ankieta internetowa wśród lekarzy, którzy mają do czynienia z NIV. Udział będzie na zasadzie zaproszenia i czysto dobrowolnie po świadomej zgody.
  2. Kryteria włączenia: Lekarze zajmujący się dorosłymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową
  3. Kryteria wykluczenia: lekarze, którzy odmawiają wyrażenia zgody
  4. Czas trwania badania: sześć miesięcy
  5. Ustawienie badań: Wstępnie zaprojektowane link do ankiety zostanie wysłany do wszystkich członków różnych stowarzyszeń opieki oddechowej i krytycznej. Każdy lekarz, który zgodził się na udział, otrzyma kwestionariusz internetowy. Lekarze, którzy nie odpowiedzieli na pierwszy e -mail w ciągu ośmiu tygodni, otrzymają przypomnienia.
  6. Wielkość próby: Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Crimi C i in. 14, nawilżenie zastosowano w ponad 50% scenariuszy klinicznych za pomocą NIV. Obliczamy naszą wielkość próbki Przy użyciu wzoru n = t.p.q/ε2, gdzie n jest równe wymaganej wielkości próbki, t jest podobne do poziomu ufności na poziomie 95% (wartość standardowa 1,96), P jest równe oszacowanej rozpowszechnienia (użycie nawilżania), Q jest równe 1-prewalerencji, ε jest podobne do błędu allottable. Stosując powyższy wzór w rozpowszechnieniu 50%, nasza wielkość próby wynosi 384. Wykluczamy odpowiedzi, takie jak nie korzystanie z NIV, niekompletnych danych (> 10%) i pracy w tej samej jednostce. Dodaliśmy 20%, aby to zrekompensować, więc nasza ostatnia wielkość próby wynosiłaby 462.
  7. Analiza danych: Dane zostaną zebrane, skompilowane i analizowane przy użyciu oprogramowania IBM-SPSSS-29. Statystyka opisowa (średnia, mediana i proporcje) zostaną wykorzystane do zgłaszania odpowiedzi na ankietę. Test Kruskal-Walli zostanie wykorzystany do danych nieparametrycznych w celu oceny zmienności w zależności od podstawowej specjalności lekarza i szpitala.
  8. Zgoda: Zaproszony e -mail będzie zawierał szczegółowe informacje na temat celu badania i arkusza informacyjnego uczestnika. Wiadomość e -mail będzie również zawierać link do formularza Google z instrukcjami, które dorozumiane zgoda zostanie rozważone, jeśli zgodzą się na udział i przesłać swoją odpowiedź.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Dr Sanjay Singhal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Internetowa ankieta wśród lekarzy zajmujących się NIV u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarze zajmujący się dorosłymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową z NIV

Kryteria wykluczenia:

  • Lekarze, którzy odmawiają wyrażenia zgody lub nie używają NIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Lekarze zajmujący się dorosłymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową
Aby ocenić wzór praktyki stosowania nawilżania wśród lekarzy podczas NIV u hospitalizowanych dorosłych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania nawilżania i ich typy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wskaźnik wykorzystania nawilżania zostanie obliczony przez całkowitą liczbę respondentów stosujących nawilżanie podczas NIV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową podzieloną przez całkowitą liczbę respondentów zaangażowanych w zarządzanie pacjentami o ostrej niewydolności oddechowej w NIV. Zostaną również zebrane szczegóły dotyczące typu nawilżania (podgrzewany nawilżacz lub wymiana wilgoci ciepła (HME)).
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody, dla których nie używa nawilżania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zostaną również zebrane szczegóły dotyczące przyczyn braku nawilżania podczas używania NIV.
sześć miesięcy
Powody wyboru określonego urządzenia nawilżania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
W zależności od preferencji urządzeń nawilżania (podgrzewany nawilżacz lub HME) zostaną również pobrane z powodów ich preferencji.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC No. 244/24
  • RC1779 (Inny identyfikator: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom z zainteresowaniem akademickim nieinwazyjną wentylacją. Udostępnione dane zostaną zakodowane, bez PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonania wszystkich obowiązujących umów są warunkami udostępniania danych ze stroną żądającą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać od sześciu miesięcy po publikacji i do 24 miesięcy. Rozszerzenia będą rozpatrywane na podstawie przypadków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj