- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06888375
Praktyki nawilżania podczas hospitalizowanych pacjentów z nieinwazyjną wentylacją (NIV)
Praktyki nawilżania podczas nieinwazyjnej wentylacji u hospitalizowanych pacjentów: badanie międzynarodowe
Do tej pory wzór praktyki nawilżania podczas nieinwazyjnej wentylacji (NIV) jest nieznany. To badanie ma na celu ocenę wzorca praktyki lekarzy dotyczących stosowania nawilżania u hospitalizowanych dorosłych pacjentów w NIV. To badanie rozpozna luki między obecną praktyką a dostępnymi dowodami.
Podstawowy cel:
(a) rozpowszechnienie używania nawilżania i ich typów
Cel wtórny:
- Powody, dla których nie używa nawilżania
- Powody wyboru określonego urządzenia nawilżania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) zapewnia wsparcie oddechowe za pomocą maski w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV) za pomocą rurki endotrachalnej lub tracheostomijnej. NIV stał się standardem opieki w zarządzaniu ostrą niewydolnością oddechową, szczególnie w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostrym kardiogennym obrzęku płuc, pacjentów z obniżoną odpornością i odsadzeniem od IMV. W ciągu ostatnich kilku dekad jego stosowanie drastycznie wzrosło u tych pacjentów, zmniejszając potrzebę IMV, zachorowalności i śmiertelności. Jednak różne badania wykazały niepowodzenie NIV u 20–50% pacjentów ze względu na słabą tolerancję. Bezważne inspirowane gazy stosowane w NIV i IMV są bardzo suche, a ich nawilżenie może zapobiec ich szkodliwemu wpływowi na układ oddechowy. Ciepło i nawilżanie w IMV jest standardem opieki na całym świecie, ale nie ma konsensusu ani wytycznych dotyczących jego zastosowania podczas NIV. Chociaż górne drogi oddechowe nie są omijane w NIV, fizjologiczna klimatyzacja może być niewystarczająca z powodu wycieków obwodu, wysokiego napędu oddechowego, wysokiej części inspirowanego tlenu (FIO2), rodzaju maski, oddychania jamy ustnej i użycia suchego powietrza z wentylatorami. Niewystarczające nawilżanie u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową przy użyciu NIV może prowadzić do trudnej intubacji po awarii NIV, zagrażającej życiu niedrożności dróg oddechowych z powodu grubych wydzielania i zwiększonej reaktywności dróg oddechowych. Na podstawie różnych badań fizjologicznych i klinicznych wytyczne AARC Clinical Practice Sugers sugerowały nawilżanie u pacjentów z NIV. Do tej pory wzór praktyki nawilżania podczas NIV jest nieznany.
To badanie ma na celu ocenę wzorca praktyki lekarzy dotyczących stosowania nawilżania podczas NIV u hospitalizowanych dorosłych pacjentów. To badanie rozpozna luki między obecną praktyką a dostępnymi dowodami.
Cel:
Podstawowy cel:
(a) Wskaźnik wykorzystania nawilżania i ich typy
Cel wtórny:
- Powody, dla których nie używa nawilżania
- Powody wyboru określonego urządzenia nawilżania
Metodologia:
- Projekt badania: Jest to przekrojowa ankieta internetowa wśród lekarzy, którzy mają do czynienia z NIV. Udział będzie na zasadzie zaproszenia i czysto dobrowolnie po świadomej zgody.
- Kryteria włączenia: Lekarze zajmujący się dorosłymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową
- Kryteria wykluczenia: lekarze, którzy odmawiają wyrażenia zgody
- Czas trwania badania: sześć miesięcy
- Ustawienie badań: Wstępnie zaprojektowane link do ankiety zostanie wysłany do wszystkich członków różnych stowarzyszeń opieki oddechowej i krytycznej. Każdy lekarz, który zgodził się na udział, otrzyma kwestionariusz internetowy. Lekarze, którzy nie odpowiedzieli na pierwszy e -mail w ciągu ośmiu tygodni, otrzymają przypomnienia.
- Wielkość próby: Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Crimi C i in. 14, nawilżenie zastosowano w ponad 50% scenariuszy klinicznych za pomocą NIV. Obliczamy naszą wielkość próbki Przy użyciu wzoru n = t.p.q/ε2, gdzie n jest równe wymaganej wielkości próbki, t jest podobne do poziomu ufności na poziomie 95% (wartość standardowa 1,96), P jest równe oszacowanej rozpowszechnienia (użycie nawilżania), Q jest równe 1-prewalerencji, ε jest podobne do błędu allottable. Stosując powyższy wzór w rozpowszechnieniu 50%, nasza wielkość próby wynosi 384. Wykluczamy odpowiedzi, takie jak nie korzystanie z NIV, niekompletnych danych (> 10%) i pracy w tej samej jednostce. Dodaliśmy 20%, aby to zrekompensować, więc nasza ostatnia wielkość próby wynosiłaby 462.
- Analiza danych: Dane zostaną zebrane, skompilowane i analizowane przy użyciu oprogramowania IBM-SPSSS-29. Statystyka opisowa (średnia, mediana i proporcje) zostaną wykorzystane do zgłaszania odpowiedzi na ankietę. Test Kruskal-Walli zostanie wykorzystany do danych nieparametrycznych w celu oceny zmienności w zależności od podstawowej specjalności lekarza i szpitala.
- Zgoda: Zaproszony e -mail będzie zawierał szczegółowe informacje na temat celu badania i arkusza informacyjnego uczestnika. Wiadomość e -mail będzie również zawierać link do formularza Google z instrukcjami, które dorozumiane zgoda zostanie rozważone, jeśli zgodzą się na udział i przesłać swoją odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze zajmujący się dorosłymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową z NIV
Kryteria wykluczenia:
- Lekarze, którzy odmawiają wyrażenia zgody lub nie używają NIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lekarze zajmujący się dorosłymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową
Aby ocenić wzór praktyki stosowania nawilżania wśród lekarzy podczas NIV u hospitalizowanych dorosłych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania nawilżania i ich typy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wskaźnik wykorzystania nawilżania zostanie obliczony przez całkowitą liczbę respondentów stosujących nawilżanie podczas NIV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową podzieloną przez całkowitą liczbę respondentów zaangażowanych w zarządzanie pacjentami o ostrej niewydolności oddechowej w NIV.
Zostaną również zebrane szczegóły dotyczące typu nawilżania (podgrzewany nawilżacz lub wymiana wilgoci ciepła (HME)).
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody, dla których nie używa nawilżania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zostaną również zebrane szczegóły dotyczące przyczyn braku nawilżania podczas używania NIV.
|
sześć miesięcy
|
|
Powody wyboru określonego urządzenia nawilżania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
W zależności od preferencji urządzeń nawilżania (podgrzewany nawilżacz lub HME) zostaną również pobrane z powodów ich preferencji.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Inny identyfikator: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .