- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06888375
HUIDIGINGSPROCTIONS Tijdens gehospitaliseerde patiënten over niet-invasieve ventilatie (NIV)
HUIDIGINGSPRAKKEN Tijdens niet-invasieve ventilatie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten: een multinationale enquête
Tot op heden is het praktijkpatroon van bevochtiging tijdens niet-invasieve ventilatie (NIV) onbekend. Deze studie heeft als doel het praktijkpatroon van artsen te beoordelen met betrekking tot het gebruik van bevochtiging bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten op NIV. Deze studie zal de hiaten tussen de huidige praktijk en beschikbaar bewijsmateriaal erkennen.
Primair doelstelling:
(a) Prevalentie van het gebruik van bevochtiging en hun typen
Secundaire doelstelling:
- Redenen om niet te gebruiken / bevochtiging
- Redenen voor het kiezen van een specifiek bevochtigingsapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve ventilatie (NIV) biedt ademhalingsondersteuning via een masker in vergelijking met invasieve mechanische ventilatie (IMV) met behulp van een endotracheale of tracheostomiebuis. NIV is een zorgstandaard geworden bij het beheer van acuut ademhalingsfalen, vooral bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, acuut cardiogene longoedeem, immuungecompromitteerde patiënten en spenen van IMV. In de afgelopen decennia is het gebruik ervan bij deze patiënten drastisch toegenomen, waardoor de behoefte aan IMV, morbiditeit en mortaliteit wordt verminderd. Verschillende onderzoeken hebben echter NIV-falen gemeld bij 20-50% van de patiënten vanwege een slechte tolerantie. Niet-gedumideerde geïnspireerde gassen die worden gebruikt in NIV en IMV zijn erg droog en hun bevochtiging kan hun schadelijke effect op het ademhalingssysteem voorkomen. Warmte en bevochtiging in IMV is wereldwijd de zorgstandaard, maar geen consensus of richtlijnen met betrekking tot het gebruik ervan tijdens NIV. Hoewel de bovenste luchtwegen niet worden omzeild in NIV, kan fysiologische airconditioning onvoldoende zijn vanwege circuitlekken, hoge ademhalingsaandrijving, een hoge fractie geïnspireerde zuurstof (FIO2), type masker, mondademhaling en gebruik van droge lucht met ICU -ventilatoren. Onvoldoende bevochtiging bij ziekenhuisopname met acute ademhalingsfalen met behulp van NIV kan leiden tot moeilijke intubatie na NIV-falen, levensbedreigende luchtwegobstructie als gevolg van dikke secreties en verhoogde luchtwegreactiviteit. Op basis van verschillende fysiologische en klinische studies suggereerden AARC -richtlijnen voor klinische praktijkbevochtiging bij patiënten met NIV. Tot op heden is het praktijkpatroon van bevochtiging tijdens NIV onbekend.
Deze studie is bedoeld om het praktijkpatroon van artsen te beoordelen met betrekking tot het gebruik van bevochtiging tijdens NIV bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten. Deze studie zal de hiaten tussen de huidige praktijk en beschikbaar bewijsmateriaal erkennen.
Objectief:
Primair doelstelling:
(a) Bevochtiging -gebruikssnelheid en hun typen
Secundaire doelstelling:
- Redenen om niet te gebruiken / bevochtiging
- Redenen voor het kiezen van een specifiek bevochtigingsapparaat
Methodologie:
- Studieontwerp: dit is een cross-sectioneel webgebaseerde enquête onder artsen die te maken hebben met NIV. Deelname is op uitnodigingsbasis en puur vrijwillig na geïnformeerde toestemming.
- Inclusiecriteria: artsen die te maken hebben met volwassen patiënten met acuut ademhalingsfalen
- Uitsluitingscriteria: artsen die weigeren toestemming te geven
- Studieduur: zes maanden
- Studie-setting: Een vooraf ontworpen enquêtebescherming wordt verzonden naar alle leden van de verschillende ademhalings- en kritieke zorgverenigingen. Elke arts die ermee instemde om deel te nemen, ontvangt een webgebaseerde vragenlijst. Artsen die binnen acht weken niet op de eerste e -mail hebben gereageerd, ontvangen herinneringen.
- Steekproefomvang: volgens een onderzoek door Crimi C et al.14 werd bevochtiging gebruikt in meer dan 50% van de klinische scenario's met behulp van NIV. We berekenen onze steekproefomvang met behulp van de formule n = t.p.q/ε2 waarbij n gelijk is aan de vereiste steekproefgrootte, t is vergelijkbaar met het betrouwbaarheidsniveau bij 95% (standaardwaarde van 1,96), p is gelijk aan geschatte prevalentie (bevochtigingsgebruik), q is gelijk aan 1-prevalentie, ε is vergelijkbaar met alle ottable fout. Met behulp van de bovenstaande formule in de prevalentie van 50%is onze steekproefomvang 384. We zullen reacties uitsluiten zoals het niet gebruiken van NIV, onvolledige gegevens (> 10%) en werken in dezelfde eenheid. We hebben 20% toegevoegd om dit te compenseren, dus onze uiteindelijke steekproefomvang zou 462 zijn.
- Gegevensanalyse: gegevens worden verzameld, gecompileerd en geanalyseerd met behulp van IBM-SPSSS-29-software. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan en verhoudingen) zullen worden gebruikt om antwoorden van de enquêtevragenlijst te rapporteren. De test van de Kruskal-Walli zal worden gebruikt voor niet-parametrische gegevens om de variabiliteit te evalueren, afhankelijk van de primaire specialiteit en ziekenhuisomgeving van de arts.
- Toestemming: de uitgenodigde e -mail heeft details over het onderzoeksdoel en een informatieblad voor deelnemers. Een e -mail zal ook een Google -formulierlink bevatten met instructies die impliciete toestemming zullen worden overwogen als ze ermee instemmen deel te nemen en hun reactie in te dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen die te maken hebben met volwassen patiënten met acuut ademhalingsfalen met NIV
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die weigeren toestemming te geven of NIV niet te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Artsen die te maken hebben met volwassen patiënten met acuut ademhalingsfalen
Om het praktijkpatroon van bevochtigingsgebruik bij artsen te beoordelen tijdens NIV bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van de bevochtiging van de bevochtiging en hun typen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het gebruik van de bevochtiging wordt berekend door een totaal aantal respondenten die humidificatie gebruiken tijdens NIV bij patiënten met acuut ademhalingsfalen gedeeld door een totaal aantal respondenten die betrokken zijn bij het beheren van patiënten van acuut ademhalingsfalen op NIV.
Details worden ook verzameld met betrekking tot het type bevochtigingstype (verwarmde luchtbevochtiger of warmtevochtuitwisseling (HME)).
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen om niet te gebruiken / bevochtiging
Tijdsspanne: zes maanden
|
Details over de redenen voor het niet gebruiken van bevochtiging tijdens het gebruik van NIV zullen ook worden verzameld.
|
zes maanden
|
|
Redenen voor het kiezen van een specifiek bevochtigingsapparaat
Tijdsspanne: zes maanden
|
Afhankelijk van hun voorkeur van bevochtigingsapparaten (verwarmde bevochtiger of HME), zullen details ook worden verzameld om de redenen over hun voorkeur.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Andere identificatie: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .