- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06888375
Kostumiskäytännöt sairaalahoidossa olevien potilaiden aikana ei-invasiivisesta ilmanvaihdosta (NIV)
Kosteuskäytännöt sairaalahoidossa olevien potilaiden ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana: monikansallinen tutkimus
Tähän päivään mennessä kosteaa ei-invasiivisen ilmanvaihdon aikana (NIV) ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkäreiden käytännön malli kostujen käytöstä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan nykyisen käytännön ja käytettävissä olevien todisteiden väliset aukot.
Ensisijainen tavoite:
(a) kostutuksen käytön ja niiden tyyppien esiintyvyys
Toissijainen tavoite:
- Syitä kostutuksen käyttämiseen
- Syyt tietyn kosteuslaitteen valitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) tarjoaa hengitystuen maskin kautta verrattuna invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon (IMV) käyttämällä endotrakeaali- tai trakeostomiaputkea. NIV: stä on tullut hoidon standardi akuutin hengitysvaikutuksen hallinnassa, etenkin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisessa, akuutissa kardiogeenisessä keuhkodeemassa, immuunipuutteisissa potilaissa ja IMV: n vieroitus. Viime vuosikymmeninä sen käyttö on lisääntynyt rajusti näillä potilailla vähentäen IMV: n, sairastuvuuden ja kuolleisuuden tarvetta. Eri tutkimuksissa on kuitenkin ilmoitettu NIV-epäonnistumisen 20-50%: lla potilaista huonon toleranssin vuoksi. NIV: ssä ja IMV: ssä käytetyt kivistymättömät inspiroidut kaasut ovat erittäin kuivia, ja niiden kostuttaminen voi estää niiden haitalliset vaikutukset hengityselimiin. Lämpö ja kosteus IMV: ssä on hoidon standardi maailmanlaajuisesti, mutta ei yksimielisyyttä tai ohjeita, jotka koskevat sen käyttöä NIV: n aikana. Vaikka ylemmät hengitysteitä ei ohiteta NIV: ssä, fysiologinen ilmastointi voi olla riittämätön piirivuotojen, korkean hengitysveden, suuren osan innoittaman hapen (FIO2), maskin tyypin, suun hengityksen ja kuivailman käytön takia ICU -hengityslaitteilla. Riittämätön kostutus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaje NIV: llä, voi johtaa vaikeaan intubaatioon NIV: n epäonnistumisen jälkeen, hengenvaarallinen hengitysteiden tukkeutuminen paksujen eritteiden takia ja lisääntynyt hengitysteiden reaktiivisuus. Eri fysiologisiin ja kliinisiin tutkimuksiin perustuen AARC: n kliinisen käytännön ohjeet ehdottivat kosteutumista NIV -potilailla. Tähän päivään mennessä kostutusmallia NIV: n aikana ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkäreiden käytännöllistä mallia kostujen käytöstä NIV: n aikana sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan nykyisen käytännön ja käytettävissä olevien todisteiden väliset aukot.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite:
(a) kostutuksen käyttöaste ja niiden tyypit
Toissijainen tavoite:
- Syitä kostutuksen käyttämiseen
- Syyt tietyn kosteuslaitteen valitsemiseen
Menetelmä:
- Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on poikkileikkaus verkkopohjainen tutkimus NIV: n kanssa tekemien lääkäreiden keskuudessa. Osallistuminen on kutsun perusteella ja puhtaasti vapaaehtoinen tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Sisällyttämiskriteerit: Akuutti hengitysvajeessa olevien aikuisten potilaiden kanssa työskentelevät lääkärit
- Poissulkemiskriteerit: lääkärit, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Tutkimuksen kesto: Kuusi kuukautta
- Tutkimusasetus: Ennalta suunniteltu tutkimuslinkki lähetetään kaikille hengitys- ja kriittisten hoitoyhdistysten jäsenille. Jokainen osallistumaan suostunut lääkäri saa verkkopohjaisen kyselylomakkeen. Lääkärit, jotka eivät vastanneet ensimmäiseen sähköpostiin kahdeksan viikon sisällä, saavat muistutuksia.
- Otoksen koko: Kriivin et al.14: n tutkimuksen mukaan kosteaa käytettiin yli 50 prosentilla NIV: n kliinisistä skenaarioista. Laskemme näytteen koon käyttämällä kaavaa n = t.p.q/ε2, jossa n on yhtä suuri kuin vaadittava näytteen koko, t on samanlainen kuin luotettavuus 95%: lla (vakioarvo 1,96), P on yhtä suuri kuin arvioitu esiintyvyys (kosteuden käyttö), Q on yhtä suuri kuin 1-prevalenssi, ε on samanlainen kuin kokonaisvirhe. Käyttämällä yllä olevaa kaavaa 50%: n esiintyvyydessä, näytteen koko on 384. Sulutamme vastaukset, kuten NIV: n, epätäydellisten tietojen (> 10%) ja työskentelemättä samassa yksikössä. Lisäsimme 20% tämän kompensoimiseksi, joten lopullinen otoskoko olisi 462.
- Tietoanalyysi: Tiedot kerätään, kootaan ja analysoidaan käyttämällä IBM-SPSS-29-ohjelmistoa. Kuvailevia tilastoja (keskiarvo, mediaani ja mittasuhteet) käytetään tutkimuksen kyselylomakkeen vastausten ilmoittamiseen. Kruskal-Wallin testiä käytetään muihin kuin parametrisiin tietoihin variaation arvioimiseksi lääkärin ensisijaisesta erikoisuudesta ja sairaalan asetuksesta riippuen.
- Suostumus: Kutsutulla sähköpostilla on yksityiskohdat tutkimuksen tarkoituksesta ja osallistujan tietolomake. Sähköposti sisältää myös Google -lomakkeen linkin ohjeisiin, jotka implisiittisen suostumuksen otetaan huomioon, jos he sitoutuvat osallistumaan ja lähettämään vastauksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit, jotka käsittelevät aikuisia potilaita, joilla on akuutti hengitysvaje NIV: n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta tai käyttämättä NIV: tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkärit, jotka käsittelevät aikuisia potilaita, joilla on akuutti hengitysvaje
Arvioida lääkäreiden kostutuskäytön käytännön malli NIV: n aikana sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kostumisen käyttöaste ja niiden tyypit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kosteutuksen käyttöaste lasketaan kostuttajien kokonaismäärä NIV: n aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaurio jaettuna vastaajilla, jotka osallistuvat NIV: n akuutin hengitysvajeiden potilaiden hallintaan.
Tiedot kerätään myös kostutustyypin tyypistä (lämmitetty kostuttimen tai lämmön kosteuden vaihto (HME)).
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syitä kostutuksen käyttämiseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tietoja syistä, jotka ovat kosteaa käyttämistä NIV: n käytön aikana, kerätään myös.
|
kuusi kuukautta
|
|
Syyt tietyn kosteuslaitteen valitsemiseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Riippuen kostujen laitteiden (lämmitetty kostuttimen tai HME) mieltymyksestä, yksityiskohdat kerätään myös heidän mieltymyksensä syistä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Muu tunniste: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .