Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvlhčovací postupy během hospitalizovaných pacientů na neinvazivní ventilaci (NIV)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Sanjay Singhal, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Postupy zvlhčování během neinvazivní ventilace u hospitalizovaných pacientů: nadnárodní průzkum

K dnešnímu dni není praktický vzorec zvlhčení během neinvazivní ventilace (NIV) neznámý. Cílem této studie je posoudit praktický vzorec lékařů ohledně použití zvlhčení u hospitalizovaných dospělých pacientů na NIV. Tato studie rozpozná mezery mezi současnou praxí a dostupnými důkazy.

Primární cíl:

a) Prevalence použití zvlhčení a jejich typů

Sekundární cíl:

  1. Důvody pro nepoužívání zvlhčování
  2. Důvody pro výběr konkrétního zvlhčovacího zařízení

Přehled studie

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) poskytuje respirační podporu prostřednictvím masky ve srovnání s invazivní mechanickou ventilací (IMV) pomocí endotracheální nebo tracheostomické trubice. NIV se stal standardem péče při řízení akutního respiračního selhání, zejména při akutní exacerbaci chronického obstrukčního plicního onemocnění, akutního kardiogenního plicního edému, imunokompromitovaných pacientů a odstavení z IMV. V posledních několika desetiletích se jeho použití u těchto pacientů drasticky zvýšilo, což snižovalo potřebu IMV, morbidity a úmrtnosti. Různé studie však uvedly selhání NIV u 20-50% pacientů kvůli špatné toleranci. Nelhumidifikované inspirované plyny používané v NIV a IMV jsou velmi suché a jejich zvlhčení může zabránit jejich škodlivému účinku na respirační systém. Teplo a zvlhčení v IMV je standardem péče po celém světě, ale žádné konsenzus nebo pokyny týkající se jeho použití během NIV. Ačkoli horní dýchací cesty nejsou v NIV obeznámeny, fyziologická klimatizace by mohla být nedostatečná kvůli únikům obvodu, vysokého dýchacího pohonu, vysoké frakce inspirovaného kyslíku (Fio2), typu masky, dýchání v ústech a použití suchého vzduchu s ventilátory ICU. Nedostatečné zvlhčení u hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním selháním pomocí NIV může vést k obtížné intubaci po selhání NIV, život ohrožující obstrukci dýchacích cest v důsledku silné sekrece a zvýšenou reaktivitu dýchacích cest. Na základě různých fyziologických a klinických studií navrhovaly pokyny pro klinickou praxi AARC zvlhčování u pacientů s NIV. K dnešnímu dni není praktický vzorec zvlhčení během NIV neznámý.

Cílem této studie je posoudit praktický vzorec lékařů ohledně použití zvlhčení během NIV u hospitalizovaných dospělých pacientů. Tato studie rozpozná mezery mezi současnou praxí a dostupnými důkazy.

Objektivní:

Primární cíl:

a) Míra využití zvlhčování a jejich typy

Sekundární cíl:

  1. Důvody pro nepoužívání zvlhčování
  2. Důvody pro výběr konkrétního zvlhčovacího zařízení

Metodologie:

  1. Návrh studie: Jedná se o průřezový webový průzkum mezi lékaři, kteří se zabývají NIV. Účast bude na základě pozvání a po informovaném souhlasu čistě dobrovolná.
  2. Kritéria pro zařazení: Lékaři zabývající se dospělými pacienty s akutním respiračním selháním
  3. Kritéria pro vyloučení: Lékaři, kteří odmítají souhlasit
  4. Doba trvání studie: Šest měsíců
  5. Nastavení studie: Předem navržený odkaz na průzkum bude zaslán všem členům různých společností respirační a kritické péče. Každý lékař, který souhlasil s účastí, obdrží webový dotazník. Lékaři, kteří do osmi týdnů neodpověděli na první e -mail, obdrží připomenutí.
  6. Velikost vzorku: Podle průzkumu Crimi C et al.14 bylo zvlhčování použity ve více než 50% klinických scénářů pomocí NIV. Vypočítáme velikost našeho vzorku pomocí vzorce n = t.p.q/ε2, kde n je roven jako požadovanou velikost vzorku, T je podobná úrovni spolehlivosti při 95% (standardní hodnota 1,96), P je roven odhadované prevalenci (použití zvlhčení), q je roven 1-prevalenci, je ε podobné jako alltotable chyba. Použitím výše uvedeného vzorce v prevalenci 50%je naše velikost vzorku 384. Vyloučíme odpovědi, jako je nepoužívání NIV, neúplných dat (> 10%) a pracujeme ve stejné jednotce. Přidali jsme 20%, abychom to kompenzovali, takže naše konečná velikost vzorku by byla 462.
  7. Analýza dat: Data budou shromažďována, kompilována a analyzována pomocí softwaru IBM-SPSS-29. Popisná statistika (průměr, medián a proporce) budou použity k nahlášení odpovědí na dotazník z průzkumu. Test Kruskal-Walliho bude použit pro neparametrická data k vyhodnocení variability v závislosti na primární specialitě lékaře a nemocničním prostředí.
  8. Souhlas: Pozvaný e -mail bude mít podrobnosti o účelu studie a informační list účastníka. E -mail bude také obsahovat odkaz na formulář Google s pokyny, které předpokládané souhlasy budou zváženy, pokud souhlasí s účastí a předložením své odpovědi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Dr Sanjay Singhal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Webový průzkum mezi lékaři, kteří se zabývají NIV u dospělých pacientů s akutním respiračním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři zabývající se dospělými pacienty s akutním respiračním selháním s NIV

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékaři, kteří odmítají dát souhlas nebo nepoužívají NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lékaři zabývající se dospělými pacienty s akutním respiračním selháním
Posoudit praktický vzorec zvlhčování u lékařů během NIV u hospitalizovaných dospělých pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití zvlhčování a jejich typy
Časové okno: šest měsíců
Míra využití zvlhčování se počítá celkovým počtem respondentů pomocí zvlhčování během NIV u pacientů s akutním respiračním selháním děleno celkovým počtem respondentů zapojených do řízení pacientů s akutním respiračním selháním na NIV. Podrobnosti budou také shromažďovány ohledně typu typu zvlhčování (vyhřívaný zvlhčovač nebo výměna vlhkosti tepla (HME)).
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro nepoužívání zvlhčování
Časové okno: šest měsíců
Budou také shromažďovány podrobnosti o důvodech pro nepoužívání zvlhčení během používání NIV.
šest měsíců
Důvody pro výběr konkrétního zvlhčovacího zařízení
Časové okno: šest měsíců
V závislosti na jejich preferenci zvlhčovacích zařízení (vyhřívaný zvlhčovač nebo HME) budou také shromažďovány podrobnosti z důvodů jejich preference.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC No. 244/24
  • RC1779 (Jiný identifikátor: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o neinvazivní ventilaci. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod je předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od šesti měsíců po zveřejnění a až 24 měsících. Prodloužení bude zvažována na základě případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit