- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06888375
Zvlhčovací postupy během hospitalizovaných pacientů na neinvazivní ventilaci (NIV)
Postupy zvlhčování během neinvazivní ventilace u hospitalizovaných pacientů: nadnárodní průzkum
K dnešnímu dni není praktický vzorec zvlhčení během neinvazivní ventilace (NIV) neznámý. Cílem této studie je posoudit praktický vzorec lékařů ohledně použití zvlhčení u hospitalizovaných dospělých pacientů na NIV. Tato studie rozpozná mezery mezi současnou praxí a dostupnými důkazy.
Primární cíl:
a) Prevalence použití zvlhčení a jejich typů
Sekundární cíl:
- Důvody pro nepoužívání zvlhčování
- Důvody pro výběr konkrétního zvlhčovacího zařízení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neinvazivní ventilace (NIV) poskytuje respirační podporu prostřednictvím masky ve srovnání s invazivní mechanickou ventilací (IMV) pomocí endotracheální nebo tracheostomické trubice. NIV se stal standardem péče při řízení akutního respiračního selhání, zejména při akutní exacerbaci chronického obstrukčního plicního onemocnění, akutního kardiogenního plicního edému, imunokompromitovaných pacientů a odstavení z IMV. V posledních několika desetiletích se jeho použití u těchto pacientů drasticky zvýšilo, což snižovalo potřebu IMV, morbidity a úmrtnosti. Různé studie však uvedly selhání NIV u 20-50% pacientů kvůli špatné toleranci. Nelhumidifikované inspirované plyny používané v NIV a IMV jsou velmi suché a jejich zvlhčení může zabránit jejich škodlivému účinku na respirační systém. Teplo a zvlhčení v IMV je standardem péče po celém světě, ale žádné konsenzus nebo pokyny týkající se jeho použití během NIV. Ačkoli horní dýchací cesty nejsou v NIV obeznámeny, fyziologická klimatizace by mohla být nedostatečná kvůli únikům obvodu, vysokého dýchacího pohonu, vysoké frakce inspirovaného kyslíku (Fio2), typu masky, dýchání v ústech a použití suchého vzduchu s ventilátory ICU. Nedostatečné zvlhčení u hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním selháním pomocí NIV může vést k obtížné intubaci po selhání NIV, život ohrožující obstrukci dýchacích cest v důsledku silné sekrece a zvýšenou reaktivitu dýchacích cest. Na základě různých fyziologických a klinických studií navrhovaly pokyny pro klinickou praxi AARC zvlhčování u pacientů s NIV. K dnešnímu dni není praktický vzorec zvlhčení během NIV neznámý.
Cílem této studie je posoudit praktický vzorec lékařů ohledně použití zvlhčení během NIV u hospitalizovaných dospělých pacientů. Tato studie rozpozná mezery mezi současnou praxí a dostupnými důkazy.
Objektivní:
Primární cíl:
a) Míra využití zvlhčování a jejich typy
Sekundární cíl:
- Důvody pro nepoužívání zvlhčování
- Důvody pro výběr konkrétního zvlhčovacího zařízení
Metodologie:
- Návrh studie: Jedná se o průřezový webový průzkum mezi lékaři, kteří se zabývají NIV. Účast bude na základě pozvání a po informovaném souhlasu čistě dobrovolná.
- Kritéria pro zařazení: Lékaři zabývající se dospělými pacienty s akutním respiračním selháním
- Kritéria pro vyloučení: Lékaři, kteří odmítají souhlasit
- Doba trvání studie: Šest měsíců
- Nastavení studie: Předem navržený odkaz na průzkum bude zaslán všem členům různých společností respirační a kritické péče. Každý lékař, který souhlasil s účastí, obdrží webový dotazník. Lékaři, kteří do osmi týdnů neodpověděli na první e -mail, obdrží připomenutí.
- Velikost vzorku: Podle průzkumu Crimi C et al.14 bylo zvlhčování použity ve více než 50% klinických scénářů pomocí NIV. Vypočítáme velikost našeho vzorku pomocí vzorce n = t.p.q/ε2, kde n je roven jako požadovanou velikost vzorku, T je podobná úrovni spolehlivosti při 95% (standardní hodnota 1,96), P je roven odhadované prevalenci (použití zvlhčení), q je roven 1-prevalenci, je ε podobné jako alltotable chyba. Použitím výše uvedeného vzorce v prevalenci 50%je naše velikost vzorku 384. Vyloučíme odpovědi, jako je nepoužívání NIV, neúplných dat (> 10%) a pracujeme ve stejné jednotce. Přidali jsme 20%, abychom to kompenzovali, takže naše konečná velikost vzorku by byla 462.
- Analýza dat: Data budou shromažďována, kompilována a analyzována pomocí softwaru IBM-SPSS-29. Popisná statistika (průměr, medián a proporce) budou použity k nahlášení odpovědí na dotazník z průzkumu. Test Kruskal-Walliho bude použit pro neparametrická data k vyhodnocení variability v závislosti na primární specialitě lékaře a nemocničním prostředí.
- Souhlas: Pozvaný e -mail bude mít podrobnosti o účelu studie a informační list účastníka. E -mail bude také obsahovat odkaz na formulář Google s pokyny, které předpokládané souhlasy budou zváženy, pokud souhlasí s účastí a předložením své odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři zabývající se dospělými pacienty s akutním respiračním selháním s NIV
Kritéria pro vyloučení:
- Lékaři, kteří odmítají dát souhlas nebo nepoužívají NIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékaři zabývající se dospělými pacienty s akutním respiračním selháním
Posoudit praktický vzorec zvlhčování u lékařů během NIV u hospitalizovaných dospělých pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití zvlhčování a jejich typy
Časové okno: šest měsíců
|
Míra využití zvlhčování se počítá celkovým počtem respondentů pomocí zvlhčování během NIV u pacientů s akutním respiračním selháním děleno celkovým počtem respondentů zapojených do řízení pacientů s akutním respiračním selháním na NIV.
Podrobnosti budou také shromažďovány ohledně typu typu zvlhčování (vyhřívaný zvlhčovač nebo výměna vlhkosti tepla (HME)).
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro nepoužívání zvlhčování
Časové okno: šest měsíců
|
Budou také shromažďovány podrobnosti o důvodech pro nepoužívání zvlhčení během používání NIV.
|
šest měsíců
|
|
Důvody pro výběr konkrétního zvlhčovacího zařízení
Časové okno: šest měsíců
|
V závislosti na jejich preferenci zvlhčovacích zařízení (vyhřívaný zvlhčovač nebo HME) budou také shromažďovány podrobnosti z důvodů jejich preference.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Jiný identifikátor: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .