- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888375
Befugningspraksis under indlagte patienter på ikke-invasiv ventilation (NIV)
Befugtningspraksis under ikke-invasiv ventilation hos indlagte patienter: En multinationel undersøgelse
Indtil videre er praksismønsteret for befugtning under ikke-invasiv ventilation (NIV) ukendt. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere praksismønsteret for læger vedrørende befugtningsbrug hos hospitaliserede voksne patienter på NIV. Denne undersøgelse vil genkende hullerne mellem den aktuelle praksis og tilgængelige beviser.
Primært mål:
(a) Prævalensen af brug af befugtning og deres typer
Sekundært mål:
- Årsager til ikke at bruge befugtning
- Årsager til at vælge en bestemt befugtningsindretning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv ventilation (NIV) giver åndedrætsstøtte gennem en maske sammenlignet med invasiv mekanisk ventilation (IMV) ved hjælp af et endotracheal eller tracheostomirør. NIV er blevet en standard for pleje ved håndtering af akut respirationssvigt, især ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, akut kardiogen lungeødem, immunkompromitterede patienter og fravænning fra IMV. I løbet af de sidste par årtier er dens anvendelse steget drastisk hos disse patienter, hvilket reducerer behovet for IMV, sygelighed og dødelighed. Imidlertid har forskellige undersøgelser rapporteret NIV-svigt hos 20-50% af patienterne på grund af dårlig tolerance. Ikke-humidificerede inspirerede gasser, der bruges i NIV og IMV, er meget tørre, og deres befugtning kan forhindre deres skadelige virkning på respirationssystemet. Varme og befugtning i IMV er standarden for pleje over hele verden, men ingen konsensus eller retningslinjer for dens anvendelse under NIV. Selvom de øvre luftveje ikke omgås i NIV, kan fysiologisk aircondition være utilstrækkelig på grund af kredsløbslækager, højt åndedrætsdrev, en høj brøkdel af inspireret ilt (FIO2), type maske, mund vejrtrækning og brug af tør luft med ICU -ventilatorer. Utilstrækkelig befugtning hos indlagte patienter med akut respirationssvigt ved anvendelse af NIV kan føre til vanskelig intubation efter NIV-svigt, livstruende luftvejsobstruktion på grund af tykke sekretioner og øget luftvejsreaktivitet. Baseret på forskellige fysiologiske og kliniske studier antydede AARC -retningslinjer for klinisk praksis befugtning hos patienter med NIV. Indtil videre er det praksismønster for befugtning under NIV ukendt.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere praksismønsteret for læger vedrørende befugtningsbrug under NIV hos hospitaliserede voksne patienter. Denne undersøgelse vil genkende hullerne mellem den aktuelle praksis og tilgængelige beviser.
Objektiv:
Primært mål:
(a) Befugningsudnyttelsesgraden og deres typer
Sekundært mål:
- Årsager til ikke at bruge befugtning
- Årsager til at vælge en bestemt befugtningsindretning
Metodik:
- Undersøgelsesdesign: Dette er en tværsnits webbaseret undersøgelse blandt læger, der har at gøre med NIV. Deltagelse vil være på invitation og rent frivillig efter informeret samtykke.
- Inkluderingskriterier: Læger, der beskæftiger sig med voksne patienter med akut åndedrætssvigt
- Ekskluderingskriterier: Læger, der nægter at give samtykke
- Undersøgelsesvarighed: Seks måneder
- Undersøgelsesindstilling: Et foruddesignet undersøgelseslink vil blive sendt til alle medlemmer af de forskellige luftvejs- og kritiske plejesamfund. Hver læge, der accepterede at deltage, modtager et webbaseret spørgeskema. Læger, der ikke svarede på den første e -mail inden for otte uger, vil modtage påmindelser.
- Prøvestørrelse: I henhold til en undersøgelse af Crimi C et al.14 blev befugtning anvendt i mere end 50% af kliniske scenarier under anvendelse af NIV. Vi beregner vores prøvestørrelse ved hjælp af formlen N = T.P.Q/ε2, hvor N er lig med den krævede prøvestørrelse, T svarer til tillidsniveauet ved 95% (standardværdi på 1,96), P er lig med estimeret udbredelse (befugtningsbrug), Q er lig med 1-prevalens, ε svarer til allotable fejl. Ved hjælp af ovenstående formel i forekomsten af 50%er vores prøvestørrelse 384. Vi udelukker svar som ikke at bruge NIV, ufuldstændige data (> 10%) og arbejde i den samme enhed. Vi tilføjede 20% for at kompensere for dette, så vores endelige prøvestørrelse ville være 462.
- Dataanalyse: Data indsamles, samles og analyseres ved hjælp af IBM-SPSS-29-software. Beskrivende statistik (gennemsnit, median og proportioner) vil blive brugt til at rapportere spørgeskema -svar. Kruskal-Wallis test vil blive brugt til ikke-parametriske data for at evaluere variationen afhængigt af lægens primære specialitet og hospitalsindstilling.
- Samtykke: Den inviterede e -mail vil have detaljer om undersøgelsesformålet og et deltagerinformationsark. En e -mail vil også indeholde et Google -formular -link med instruktioner, der antydede samtykke, vil blive overvejet, hvis de er enige om at deltage og indsende deres svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Dr Sanjay Singhal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læger, der beskæftiger sig med voksne patienter med akut åndedrætssvigt med NIV
Ekskluderingskriterier:
- Læger, der nægter at give samtykke eller ikke bruge NIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Læger, der beskæftiger sig med voksne patienter med akut åndedrætssvigt
For at vurdere praksismønsteret for befugtningsbrug blandt læger under NIV hos hospitaliserede voksne patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningsudnyttelsesgrad og deres typer
Tidsramme: Seks måneder
|
Befagningsudnyttelsesgraden beregnes af et samlet antal respondenter, der bruger befugtning under NIV hos patienter med akut respirationssvigt divideret med et samlet antal respondenter, der er involveret i håndtering af patienter med akut respirationssvigt på NIV.
Detaljer vil også blive indsamlet med hensyn til typen af befugtningstype (opvarmet luftfugter eller varmefugtighedsudveksling (HME)).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til ikke at bruge befugtning
Tidsramme: Seks måneder
|
Detaljer om grundene til ikke at bruge befugtning under NIV -brug vil også blive indsamlet.
|
Seks måneder
|
|
Årsager til at vælge en bestemt befugtningsindretning
Tidsramme: Seks måneder
|
Afhængig af deres præference for befugtningsenheder (opvarmet luftfugter eller HME), vil detaljer også blive indsamlet af grundene til deres præference.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, School of Non-invasive Mechanical Ventilation Hospital Morales Meseguer, Murcia, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC No. 244/24
- RC1779 (Anden identifikator: RESEARCH CELL, Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow (India))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .