このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所的に進行した結腸直腸癌のアジュバント化学療法として、高齢患者の単剤療法およびオキサリプラチンとの組み合わせにおけるカペシタビンの使用を評価するための研究。 (AHTCRR-1)

2025年3月24日 更新者：Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center

単一中心の無作為化第II相試験では、局所進行大腸がんのアジュバント化学療法として、高齢患者の単剤療法およびオキサリプラチンとの組み合わせでカペシタビンの使用を評価します。

以前に全身性抗腫瘍治療を受けていなかった根治的な外科的介入後の局所進行の結腸直腸癌のすべての患者は、モノレジメンでフルオロピリミジンを投与され、オキサリプラチンと組み合わせてフルオロピリミジンを投与した2つのグループにランダム化されます。

主な目的：

  • 2つのグループの3年間の無病生存率と5年の全生存率を比較する。
  • 高齢患者の包括的な老人評価を通じて、補助化学療法から最も恩恵を受けるグループを特定すること。

患者は、プロセスの進行が検出されるか、治療の最大効果に達するまで治療されます（治療の最も長い期間は6か月です）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一中心のオープンラベルの無作為化第II相試験です。 この研究は、スクリーニング段階（研究に含める4週間前）、治療段階（最大6か月）、および長期追跡期（治療終了から最大28日間 - 治療の安全性を評価するための最大3年まで、生存とフォローアップを評価するための最大3年）に分けられます。

スクリーニング段階では、CRC氏の患者が試験を受けて、研究の包含および除外基準を満たします。

次に、これらの基準を満たしている高齢患者 - 地元で進行した結腸直腸癌を授与されているのは、約1：1に2つのグループの比率でランダム化されます。

この研究には、合計160人の患者について、各グループに80人の患者160人の患者を含めることが計画されています。

患者グループ

  1. モノレミメンのカペシタビン
  2. Xeloxレジメン層別因子によるPCT - 性別M/F、年齢<75/> 75、術後合併症の存在はい/いいえ。

患者は、進行が検出されるか、治療の最大効果が達成されるまで治療されます（治療の最長期間は8サイクルです）。 治療期間の終わりに、すべての患者が観察段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • 募集
        • RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 70歳以上。
  2. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを取得する。
  3. 結腸直腸癌の形態学的に確認された診断。
  4. ステージIII結腸直腸癌;
  5. 原発性結腸直腸腫瘍の根治的外科的介入を受けた。
  6. ECOGスコア0 -i;
  7. 6か月以上の平均余命。
  8. CRCの全身薬療法の既往はありません。
  9. 適切な肝臓、腎臓、骨髄機能。
  10. 重度の制御されていない付随する慢性疾患と急性疾患の欠如。

除外基準：

  1. 以前にCRCの全身療法を受けたこと。
  2. 12週間以上の外科的治療後の時間。
  3. I-II期およびIV疾患;
  4. PCRによる血液中のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症を確認した（対立遺伝子の変化c。[190511g> a]、c。[1679t> g]、[2846a> t]、[1129-5923c> g]、[c.1236 g> a（hapb3）];
  5. 重度の制御されていない併存疾患または急性疾患;
  6. 2番目の悪性腫瘍の存在（以前に硬化した悪性腫瘍を除く）;
  7. 医師の意見では、研究手順を妨害する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モノレジメンのフルオロピリミジン
カペシタビン2000mg/m2 1日あたり、1日目から14日目まで口頭で1週間の休憩。 21日間のサイクル（22日目に次のコースを開始）。
薬：カペシタビン
1日目から14日目までのカペシタビン2000mg/m2
実験的：プラチナ製剤に基づく併用化学療法

Xelox：1日あたり1日目 +カペシタビン2000mg/m2のオキサリプラチン100-130mg/m2 w/v＃1、1日目から14日目まで口頭で、1週間の休憩。

21日間のサイクル（22日目の次のコースの開始）。
薬：カペシタビン
1日目から14日目までのカペシタビン2000mg/m2
薬：オキサリプラチン
1日目のオキサリプラチン130mg/m2、21日間のサイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気のない生存
時間枠：3年
ランダム化から病気の再発までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
これらのイベントがない場合の最後の観察の原因または日付からのランダム化から死までの時間。 精度が0.1である数ヶ月で。
5年
生活の質の評価
時間枠：5年
欧州組織の研究と治療のための生活の質の評価拡張型の生活の質の質票 - Core 30（QLQ-C30）QLQC30コマンドを使用した記述分析を使用したQLQ-C30サマリスコアのスコアリングによるコア30（QLQ-C30）（Manual ISBN 2-9300 64-22-6の詳細な説明）。
5年
毒性評価
時間枠：6ヶ月
有害事象の一般的な用語基準に従って治療毒性バージョン5.0
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center

捜査官

  • スタディディレクター：Sergey Gamayunov, DMS、Study Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRR-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する