Studio per valutare l'uso della capitabina in monoterapia e in combinazione con oxaliplatino nei pazienti anziani come chemioterapia adiuvante per il carcinoma del colon -retto localmente avanzato. (AHTCRR-1)
Uno studio di fase II randomizzato a center a center a centestra per valutare l'uso della capitabina in monoterapia e in combinazione con oxaliplatino nei pazienti anziani come chemioterapia adiuvante per carcinoma del colon-retto localmente avanzato.
Tutti i pazienti con carcinoma del colon-retto localmente avanzato dopo un intervento chirurgico radicale che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento antitumorale sistemico verranno randomizzati in due gruppi che ricevono fluoropirimidine nel mono-regime e in combinazione con oxaliplatino.
Obiettivi principali:
- Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia di 3 anni e i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni nei due gruppi.
- Per identificare, attraverso una valutazione geriatrica completa tra i pazienti anziani, i gruppi che beneficiano maggiormente della chemioterapia adiuvante.
I pazienti saranno trattati fino a quando non viene rilevata la progressione del processo o viene raggiunto l'effetto massimo della terapia (la durata più lunga del trattamento è di 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase II randomizzato a center a centestra singolo. Lo studio sarà diviso in una fase di screening (4 settimane prima dell'inclusione nello studio), una fase di trattamento (fino a 6 mesi) e una fase di follow-up a lungo termine (fino a 28 giorni dalla fine del trattamento-follow-up per valutare la sicurezza della terapia, fino a 3 anni dalla fine del trattamento per valutare la sopravvivenza e il follow-up).
Durante la fase di screening, i pazienti con MR CRC subiranno esami per soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
Successivamente, i pazienti anziani che soddisfano questi criteri, che hanno randomizzato il cancro del colon-retto localmente avanzato in un rapporto di circa 1: 1 in 2 gruppi.
Si prevede che lo studio includa 160 pazienti, 80 in ciascun gruppo, per un totale di 160 pazienti.
Gruppi di pazienti
- Capecitabina in Mono-Regimen
- PCT Secondo i fattori di stratificazione del regime Xelox - Genere M/F, età <75/> 75, presenza di complicanze postoperatorie Sì/No.
I pazienti saranno trattati fino a quando non viene rilevata la progressione o si ottiene l'effetto massimo della terapia (la durata più lunga del trattamento è di 8 cicli). Alla fine del periodo di trattamento, tutti i pazienti entreranno nella fase di osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arina Datsyuk
- Numero di telefono: +79049209496
- Email: doc70doc@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MIKHAIL OSIPOV
- Numero di telefono: +79052075653
- Email: ocipovmixail@mail.ru
Luoghi di studio
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Reclutamento
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
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Contatto:
- Arina Datsuyk
- Numero di telefono: +79049209496
- Email: doc70doc@yandex.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 70 anni in più;
- Ottenere il consenso informato per partecipare allo studio;
- Diagnosi morfologicamente confermata del carcinoma del colon -retto;
- Stage III Cancro del colon -retto;
- Ha subito un intervento chirurgico radicale per il tumore del colon -retto primario;
- Punteggio ECOG di 0 - i;
- Aspettativa di vita di oltre 6 mesi;
- Nessuna storia di terapia farmacologica sistemica per CRC;
- Funzione adeguata del midollo di fegato, rene e ossei;
- Assenza di gravi malattie croniche concomitanti non controllate e malattie acute.
Criteri di esclusione:
- Avendo precedentemente ricevuto una terapia sistemica per CRC;
- Tempo dopo un trattamento chirurgico di oltre 12 settimane;
- Stage I-II e malattia IV;
- Carenza di diidropirimidina deidrogenasi confermata nel sangue da parte della PCR (alterazione degli alleli c. [190511G> A], c. [1679t> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (hapb3)));
- Gravi malattie croniche non controllate comorbide o malattie acute;
- Presenza di una seconda malignità (ad eccezione di maligni precedentemente guariti);
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del medico, interferirebbe con le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluoropirimidine in mono-regime
Capecitabine 2000mg/m2 al giorno, oralmente dal giorno 1 a 14, 1 settimana di pausa.
Ciclo di 21 giorni (inizia il prossimo corso il giorno 22).
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Capecitabine 2000mg/m2 dal giorno 1 a 14
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Sperimentale: Chemioterapia combinata basata su preparazioni di platino
Xelox: oxaliplatino 100-130mg/m2 W/V #1 il giorno 1 + Capecitabina 2000mg/m2 al giorno, per via orale dal giorno 1 a 14, 1 settimana. Ciclo di 21 giorni (inizio del corso successivo il giorno 22). |
Capecitabine 2000mg/m2 dal giorno 1 a 14
Oxaliplatino 130mg/m2 il giorno 1, ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza delle malattie
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla morte da qualsiasi causa o data di ultima osservazione in assenza di questi eventi.
In mesi con una precisione di 0,1.
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5 anni
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Intrappolamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della qualità della vita da parte dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della scala della vita del cancro-Core 30 (QLQ-C30) mediante il punteggio del punteggio di riepilogo QLQ-C30 utilizzando l'analisi descrittiva con il comando QLQC30 (descrizione dettagliata in ISBN manuale 2-9300 64-22-6).
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5 anni
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Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tossicità del trattamento secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5.0
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRR-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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