Studie zur Bewertung der Verwendung von Capecitabin in der Monotherapie und in Kombination mit Oxaliplatin bei älteren Patienten als adjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs. (AHTCRR-1)
Eine einzentrale, offene Phase-II-Studie, die die Verwendung von Capecitabin in der Monotherapie und in Kombination mit Oxaliplatin bei älteren Patienten als adjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs bewertet.
Alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem Darmkrebs nach radikaler chirurgischer Intervention, die zuvor keine systemische Antitumorbehandlung erhalten haben, werden in zwei Gruppen randomisiert, die Fluoropyrimidine in Mono-Regimen und in Kombination mit Oxaliplatin erhalten.
Hauptziele:
- Vergleich des 3-Jahres-krankheitsfreien Überlebens und der 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten in beiden Gruppen.
- Um durch eine umfassende geriatrische Bewertung bei älteren Patienten zu identifizieren, profitieren Gruppen, die am meisten von der adjuvanten Chemotherapie profitieren.
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten des Prozesses behandelt oder die maximale Wirkung der Therapie erreicht (die längste Behandlungsdauer beträgt 6 Monate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine einzelne, offene Phase-II-Studie mit offener Label. Die Studie wird in eine Screening-Phase (4 Wochen vor Einschluss in die Studie), eine Behandlungsphase (bis zu 6 Monate) und eine langfristige Follow-up-Phase (bis zu 28 Tage ab dem Ende der Behandlung-zur Beurteilung der Sicherheit der Therapie ab dem Ende der Behandlung zur Beurteilung des Überlebens und der Nachuntersuchung unterteilt.
Während der Screening -Phase werden Patienten mit MR CRC untersucht, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie zu erfüllen.
Als nächstes werden ältere Patienten, die diese Kriterien erfüllen, die lokal fortgeschrittene Darmkrebs--in einem Verhältnis von ungefähr 1: 1 in 2 Gruppen randomisiert werden.
Die Studie soll 160 Patienten, 80 in jeder Gruppe, für insgesamt 160 Patienten einbeziehen.
Patientengruppen
- Capecitabin in Mono-Regimen
- PCT nach Xelox -Regime -Stratifizierungsfaktoren - Geschlecht M/F, Alter <75/> 75, Vorhandensein postoperativer Komplikationen Ja/Nein.
Die Patienten werden bis zum Erkennung des Fortschreitens behandelt oder die maximale Wirkung der Therapie erreicht (die längste Dauer der Behandlung beträgt 8 Zyklen). Am Ende des Behandlungszeitraums treten alle Patienten in die Beobachtungsphase ein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arina Datsyuk
- Telefonnummer: +79049209496
- E-Mail: doc70doc@yandex.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MIKHAIL OSIPOV
- Telefonnummer: +79052075653
- E-Mail: ocipovmixail@mail.ru
Studienorte
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-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Rekrutierung
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
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Kontakt:
- Arina Datsuyk
- Telefonnummer: +79049209496
- E-Mail: doc70doc@yandex.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre und älter;
- Erlangung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Morphologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs;
- Darmkrebs im Stadium III;
- Eine radikale chirurgische Intervention für primäre kolorektale Tumor;
- ECOG -Punktzahl von 0 - i;
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
- Keine systemische medikamentöse Therapie für CRC;
- Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion;
- Fehlen schwerer unkontrollierter begleitender chronischer Krankheiten und akuten Krankheiten.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor eine systemische Therapie für CRC erhalten;
- Zeit nach chirurgischer Behandlung von mehr als 12 Wochen;
- Stadium I-II und IV-Krankheit;
- Bestätigter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel im Blut durch PCR (Veränderung von Allelen c. [190511g> a], c. [1679t> g] [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (HAPB3));
- Schwere, unkontrollierte komorbide chronische Krankheiten oder akute Krankheiten;
- Vorhandensein einer zweiten Malignität (mit Ausnahme zuvor geheilter Malignitäten);
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Arztes die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoropyrimidine in Mono-Regimen
Capecitabine 2000 mg/m2 pro Tag, oral von Tag 1 bis 14, 1 Woche Pause.
Zyklus von 21 Tagen (Starten Sie den nächsten Kurs am 22. Tag).
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Capecitabine 2000 mg/m2 von Tag 1 bis 14
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Experimental: Kombinationschemotherapie basierend auf Platinpräparaten
Xelox: Oxaliplatin 100-130 mg/m2 W/V #1 am Tag 1 + Capecitabin 2000 mg/m2 pro Tag, oral von Tag 1 bis 14, 1 Woche Pause. Zyklus von 21 Tagen (Beginn des nächsten Kurses am 22. Tag). |
Capecitabine 2000 mg/m2 von Tag 1 bis 14
Oxaliplatin 130 mg/m2 am Tag 1, Zyklus von 21 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Krankheiten
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von jeglicher Ursache oder Datum der letzten Beobachtung in Abwesenheit dieser Ereignisse.
In Monaten mit einer Genauigkeit von 0,1.
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5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität durch Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsskala-Core 30 (QLQ-C30) durch Bewertung des QLQ-C30-Zusammenfassungswerts unter Verwendung der beschreibenden Analyse mit dem Befehl qlqc30 (detaillierte Beschreibung in manuellem ISBN 2-9300 64-22-6).
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5 Jahre
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Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Behandlungstoxizität gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CRR-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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