Tutkimus kapesitabiinin käytön arvioimiseksi monoterapiassa ja yhdessä oksaliplatiinin kanssa vanhuksilla potilailla adjuvanttisena kemoterapiana paikallisesti edistyneelle kolorektaalisyövälle. (AHTCRR-1)
Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu vaihe II -tutkimus kapesitabiinin käytön arvioimiseksi monoterapiassa ja yhdessä oksaliplatiinin kanssa vanhuksilla potilailla adjuvanttisena kemoterapiana paikallisesti edenneelle kolorektaalisyövälle.
Kaikki potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kolorektaalisyöpä radikaalin kirurgisen intervention jälkeen, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat fluoripyrimidinejä mono-regimenissä ja yhdessä oksaliplatiinin kanssa.
Päätavoitteet:
- Vertaamaan 3-vuotista sairausvapaa eloonjäämistä ja 5 vuoden kokonaisvaihetta kahdessa ryhmässä.
- Tunnistaakseen vanhusten potilaiden kattavan geriatrisen arvioinnin avulla ryhmät, jotka hyötyvät eniten adjuvanttisesta kemoterapiasta.
Potilaita hoidetaan, kunnes prosessin eteneminen havaitaan tai hoidon suurin vaikutus saavutetaan (hoidon pisin kesto on 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu vaihe II -tutkimus. Tutkimus jaetaan seulontavaiheeseen (4 viikkoa ennen tutkimuksen sisällyttämistä), hoitovaiheeseen (enintään 6 kuukauteen) ja pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen (jopa 28 päivän kuluttua hoidon päättymisestä-seurantaa hoidon turvallisuuden arvioimiseksi, jopa 3 vuoden kuluttua hoidon lopusta selviytymisen ja seurannan arvioimiseksi).
Seulontavaiheen aikana MR CRC -potilaille tehdään tutkimuksia tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämiseksi.
Seuraavaksi vanhukset potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit-jotka ovat paikallisesti edennyt kolorektaalisyöpä, satunnaistetaan suhteessa noin 1: 1 kahteen ryhmään.
Tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 160 potilasta, 80 jokaisessa ryhmässä, yhteensä 160 potilaalle.
Potilasryhmät
- Capecitabine mono-regimenissä
- PCT Xelox -ohjelman stratifikaatiotekijöiden mukaan - sukupuoli M/F, ikä <75/> 75, postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen Kyllä/ei.
Potilaita hoidetaan, kunnes eteneminen havaitaan tai hoidon suurin vaikutus saavutetaan (hoidon pisin kesto on 8 sykliä). Hoitokauden lopussa kaikki potilaat pääsevät havaintovaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arina Datsyuk
- Puhelinnumero: +79049209496
- Sähköposti: doc70doc@yandex.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MIKHAIL OSIPOV
- Puhelinnumero: +79052075653
- Sähköposti: ocipovmixail@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Rekrytointi
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Ottaa yhteyttä:
- Arina Datsuyk
- Puhelinnumero: +79049209496
- Sähköposti: doc70doc@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta ja vanhempi;
- Tietoisen suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistumisesta;
- Morfologisesti vahvistettu kolorektaalisyövän diagnoosi;
- Vaihe III kolorektaalisyöpä;
- Tehtiin radikaali kirurginen interventio primaariseen kolorektaalikasvaimeen;
- ECOG -pistemäärä 0 - i;
- Yli 6 kuukauden elinajanodote;
- Ei historiaa systeemisestä lääkehoidosta CRC: lle;
- Riittävä maksa-, munuais- ja luuytimen toiminta;
- Vakavien hallitsemattomien samanaikaisten kroonisten sairauksien ja akuutin sairauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan aiemmin systeemisen hoidon CRC: lle;
- Aika yli 12 viikon kirurgisen hoidon jälkeen;
- Vaihe I-II ja IV tauti;
- Vahvistettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos veressä PCR: llä (alleelien muutos c. [190511g> a], c.
- Vakavat hallitsemattomat komorbidiset krooniset sairaudet tai akuuttit sairaudet;
- Toisen pahanlaatuisuuden läsnäolo (paitsi aiemmin parannetut pahanlaatuiset kasvaimet);
- Kaikki ehdot, jotka lääkärin mielestä häiritsisi tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoropyrimidiinit mono-regimenissä
Capecitabine 2000 mg/m2 päivässä, suun kautta päivästä 1 - 14, 1 viikon tauko.
21 päivän sykli (aloita seuraava kurssi päivänä 22).
|
Capecitabine 2000 mg/m2 päivästä 1 - 14
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia, joka perustuu platinavalmisteisiin
Xelox: Oksaliplatiini 100-130 mg/m2 W/V #1 päivänä 1 + kapesitabiini 2000 mg/m2 päivässä, suun kautta päivästä 1-14, 1 viikon tauko. 21 päivän sykli (seuraavan kurssin aloitus päivässä 22). |
Capecitabine 2000 mg/m2 päivästä 1 - 14
Oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tauti vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta sairauksien toistumiseen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen havainnon päivämäärästä näiden tapahtumien puuttuessa.
Kuukausina tarkkuudella 0,1.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Euroopan elämänlaadun arviointi Euroopan tutkimuksen ja syövän asteikon elämänlaadun kyselylomakkeen-Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30-yhteenvetopistemäärän pisteytyksellä kuvaavalla analyysillä QLQC30-komennolla (yksityiskohtainen kuvaus manuaalisessa ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 vuotta
|
|
Toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotoksisuus haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRR-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .