Studie pro vyhodnocení použití kapecitabinu v monoterapii a v kombinaci s oxaliplatinem u starších pacientů jako adjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom. (AHTCRR-1)
Jednorázová, otevřená, otevřená, randomizovaná studie fáze II pro vyhodnocení použití kapecitabinu v monoterapii a v kombinaci s oxaliplatinou u starších pacientů jako adjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom.
Všichni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem kolorektálu po radikálním chirurgickém zásahu, kteří dosud nedostávali systémovou protinádorovou léčbu, budou randomizováni do dvou skupin, které dostávají fluoropyrimidiny v mono-legimenu a v kombinaci s oxaliplatinem.
Hlavní cíle:
- porovnat tříleté přežití bez onemocnění a 5leté celkové míry přežití ve dvou skupinách.
- Pro identifikaci komplexního geriatrického hodnocení u starších pacientů se skupiny, které nejvíce těží z adjuvantní chemoterapie.
Pacienti budou léčeni, dokud nebude detekován progresi procesu nebo je dosaženo maximálního účinku terapie (nejdelší trvání léčby je 6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednorázová, otevřená studie, randomizovaná fáze II. Studie bude rozdělena do screeningové fáze (4 týdny před zařazením do studie), fáze léčby (až 6 měsíců) a dlouhodobé sledovací fázi (až 28 dní od konce léčby-pro posouzení bezpečnosti terapie, až 3 roky od konce léčby, aby bylo možné posoudit přežití a sledování).
Během fáze screeningu podstoupí pacienti s MR CRC zkouškami, aby splnili kritéria pro zahrnutí a vyloučení pro studii.
Dále, starší pacienti, kteří splňují tato kritéria-kteří mají lokálně pokročilé kolorektální rakoviny, budou randomizovány v poměru přibližně 1: 1 do 2 skupin.
Studie je plánována na zahrnutí 160 pacientů, 80 v každé skupině, celkem 160 pacientů.
Skupiny pacientů
- Kapecitabin v mono-regimen
- PCT podle faktorů stratifikačních faktorů Xelox - pohlaví M/F, věk <75/> 75, přítomnost pooperačních komplikací ano/ne.
Pacienti budou léčeni, dokud nebude detekován progresi nebo je dosaženo maximálního účinku terapie (nejdelší doba léčby je 8 cyklů). Na konci léčebného období vstoupí všichni pacienti do pozorovací fáze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arina Datsyuk
- Telefonní číslo: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MIKHAIL OSIPOV
- Telefonní číslo: +79052075653
- E-mail: ocipovmixail@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nábor
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Kontakt:
- Arina Datsuyk
- Telefonní číslo: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let a starší;
- Získání informovaného souhlasu s účastí na studii;
- Morfologicky potvrzená diagnostika kolorektálního karcinomu;
- Kolorektální rakovina fáze III;
- Podstoupil radikální chirurgický zásah pro primární kolorektální nádor;
- ECOG skóre 0 - i;
- Délka života více než 6 měsíců;
- Žádná anamnéza systémové léčivé terapie pro CRC;
- Přiměřená funkce játra, ledvin a kostní dřeně;
- Absence těžkých nekontrolovaných doprovodných chronických onemocnění a akutních onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Po předtím obdržení jakékoli systémové terapie pro CRC;
- Čas po chirurgické léčbě více než 12 týdnů;
- Onemocnění fáze I-II a IV;
- Potvrzený nedostatek dihydropyrimidin dehydrogenázy v krvi pomocí PCR (změna alel c. [190511g> a], c. [1679t> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (HAPB3)]);
- Těžká nekontrolovaná komorbidní chronická onemocnění nebo akutní onemocnění;
- Přítomnost druhé malignity (s výjimkou dříve vyléčených malignit);
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru lékaře zasahovala do postupů studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoropyrimidiny v mono-legimenu
Capecitabine 2000 mg/m2 za den, ústně od 1. do 14. dne, 1 týdenní přestávka.
Cyklus 21 dní (spusťte další kurz 22. den).
|
Capecitabine 2000 mg/m2 od 1. do 14. dne
|
|
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie založená na přípravcích platiny
Xelox: oxaliplatin 100-130 mg/m2 W/V #1 v den 1 + Capecitabine 2000 mg/m2 za den, ústně od 1. do 14. týdne, 1 týdenní přestávka. Cyklus 21 dní (začátek dalšího kurzu 22. den). |
Capecitabine 2000 mg/m2 od 1. do 14. dne
Oxaliplatin 130 mg/m2 v den 1, cyklus 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Čas od randomizace po recidivu nemoci
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo datu posledního pozorování v nepřítomnosti těchto událostí.
V měsících s přesností 0,1.
|
5 let
|
|
Аsessesment of Quality of Life
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny-Core 30 (QLQ-C30) skóre souhrnného skóre QLQ-C30 pomocí popisné analýzy s příkazem QLQC30 (popis v manuálním ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 let
|
|
Hodnocení toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
Toxicita léčby podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CRR-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .