Badanie w celu oceny stosowania kapecytabiny w monoterapii i w połączeniu z oksaliplatyną u pacjentów z osobami starszymi jako chemioterapia uzupełniająca w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego. (AHTCRR-1)
Randomizowane, randomizowane, randomizowane badanie fazy II w celu oceny stosowania kapecytabiny w monoterapii i w połączeniu z oksaliplatyną u pacjentów z osobami starszymi jako chemioterapia uzupełniająca w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego.
Wszyscy pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem jelita grubego po radykalnej interwencji chirurgicznej, którzy wcześniej nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, zostaną losowo losowo do dwóch grup otrzymujących fluoropirymidyny w monorego i w połączeniu z oksaliplatyną.
Główne cele:
- Aby porównać 3-letnie przeżycie wolne od choroby i 5-letnie wskaźniki przeżycia w obu grupach.
- Aby zidentyfikować, poprzez kompleksową ocenę geriatryczną wśród pacjentów starszych, grupy, które najbardziej korzystają z chemioterapii uzupełniającej.
Pacjenci będą leczeni do momentu wykrycia postępu procesu lub osiągnięcia maksymalnego efektu terapii (najdłuższy czas leczenia wynosi 6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jednoośrodkowe, losowe, randomizowane badanie fazy II. Badanie zostanie podzielone na fazę badań przesiewowych (4 tygodnie przed włączeniem do badania), faza leczenia (do 6 miesięcy) i długoterminowa faza obserwacji (do 28 dni od końca leczenia-obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa terapii, do 3 lat od końca leczenia w celu oceny przeżycia i obserwacji).
Podczas fazy badań przesiewowych pacjenci z MR CRC zostaną poddane badaniom w celu spełnienia kryteriów włączenia i wykluczenia do badania.
Następnie pacjenci starsi spełniali te kryteria-którzy mieli zaawansowane lokalnie raka jelita grubego, będą losowo losowo w stosunku około 1: 1 do 2 grup.
Badanie planuje się obejmować 160 pacjentów, 80 w każdej grupie, w sumie 160 pacjentów.
Grupy pacjentów
- Kapecitabina w mono-erekcji
- PCT zgodnie z czynnikami stratyfikacyjnymi schematu Xelox - płeć M/F, wiek <75/> 75, obecność powikłań pooperacyjnych Tak/Nie.
Pacjenci będą leczeni do czasu wykrycia progresji lub osiągnięcia maksymalnego efektu terapii (najdłuższy czas leczenia wynosi 8 cykli). Pod koniec okresu leczenia wszyscy pacjenci wejdą w fazę obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arina Datsyuk
- Numer telefonu: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MIKHAIL OSIPOV
- Numer telefonu: +79052075653
- E-mail: ocipovmixail@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Rekrutacyjny
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Kontakt:
- Arina Datsuyk
- Numer telefonu: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 70 lat i starszy;
- Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu;
- Potwierdzona morfologicznie diagnoza raka jelita grubego;
- Rak jelita grubego w stadium III;
- Poddano radykalnej interwencji chirurgicznej w pierwotnym guza jelita grubego;
- Wynik ECOG 0 - i;
- Długość życia ponad 6 miesięcy;
- Brak historii ogólnoustrojowej terapii leków dla CRC;
- Odpowiednia funkcja wątroby, nerki i szpiku kostnego;
- Brak ciężkich niekontrolowanych jednoczesnych chorób przewlekłych i ostrych chorób.
Kryteria wykluczenia:
- Po wcześniejszym otrzymaniu jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej dla CRC;
- Czas po leczeniu chirurgicznym ponad 12 tygodni;
- Stadium I-II i IV choroba;
- Potwierdzono niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny we krwi przez PCR (zmiana alleli c. [190511g> A], c. [1679t> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (hapb3))));
- Ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby przewlekłe lub ostre choroby;
- Obecność drugiej nowotworu (z wyjątkiem uprzednio wyleczonych nowotworów złośliwych);
- Każdy warunek, który zdaniem lekarza zakłóciłby procedury badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoropirymidyny w mono-erekcji
Kapecitabina 2000 mg/m2 dziennie, ustnie od 1 do 14, 1 tygodnia przerwy.
Cykl 21 dni (rozpocznij następny kurs 22 dnia).
|
Kapecitabina 2000 mg/m2 od 1 do 14 dnia
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia kombinacji oparta na preparatach platyny
Xelox: oksaliplatyna 100-130 mg/m2 w/v #1 w dniu 1 + kapecytabina 2000 mg/m2 dziennie, ustnie od 1 do 14, 1 tygodnia przerwy. Cykl 21 dni (początek następnego kursu 22). |
Kapecitabina 2000 mg/m2 od 1 do 14 dnia
Oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, cykl 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od randomizacji do nawrotu choroby
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji przy braku tych zdarzeń.
W miesiącach z dokładnością 0,1.
|
5 lat
|
|
Sesja jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena jakości życia przez Europejską Organizację Badań i leczenia skali raka Kwestionariusz jakości życia-Core 30 (QLQ-C30) poprzez ocenę wyniku podsumowania QLQ-C30 przy użyciu analizy opisowej za pomocą polecenia QLQC30 (szczegółowy opis w ręcznym ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 lat
|
|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toksyczność leczenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych Wersja 5.0
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRR-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .