Undersøgelse for at evaluere brugen af capecitabin i monoterapi og i kombination med oxaliplatin hos ældre patienter som adjuvans kemoterapi til lokalt avanceret kolorektal kræft. (AHTCRR-1)
En enkelt-center, open-label, randomiseret fase II-undersøgelse til evaluering af brugen af capecitabin i monoterapi og i kombination med oxaliplatin hos ældre patienter som adjuvans kemoterapi til lokalt avanceret kolorektal kræft.
Alle patienter med lokalt avanceret kolorektal kræft efter radikal kirurgisk intervention, som ikke tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling, vil blive randomiseret i to grupper, der modtager fluoropyrimidiner i mono-regimen og i kombination med oxaliplatin.
Hovedmål:
- At sammenligne den 3-årige sygdomsfri overlevelse og 5-årig samlede overlevelsesrate i de to grupper.
- For at identificere gennem en omfattende geriatrisk vurdering blandt ældre patienter de grupper, der drager mest fordel af adjuvans kemoterapi.
Patienter vil blive behandlet, indtil progression af processen er detekteret, eller den maksimale effekt af terapi nås (den længste behandlingsvarighed er 6 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en enkelt-center, åben mærket, randomiseret fase II-undersøgelse. Undersøgelsen vil blive opdelt i en screeningsfase (4 uger før optagelse i undersøgelsen), en behandlingsfase (op til 6 måneder) og en langvarig opfølgningsfase (op til 28 dage fra behandlingen af behandlingen-opfølgning for at vurdere behandlingen af terapi, op til 3 år fra afslutningen af behandlingen for at vurdere overlevelse og opfølgning).
I screeningsfasen gennemgår patienter med HR CRC undersøgelser for at opfylde inkluderings- og ekskluderingskriterierne for undersøgelsen.
Dernæst har ældre patienter, der opfylder disse kriterier--som har lokalt avanceret kolorektal kræft-vil blive randomiseret i et forhold på cirka 1: 1 i 2 grupper.
Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 160 patienter, 80 i hver gruppe, for i alt 160 patienter.
Patientgrupper
- Capecitabin i mono-regimen
- PCT i henhold til Xelox -regime -stratificeringsfaktorer - køn M/F, alder <75/> 75, tilstedeværelse af postoperative komplikationer Ja/Nej.
Patienterne vil blive behandlet, indtil progressionen er detekteret, eller den maksimale effekt af terapi opnås (den længste behandlingsvarighed er 8 cyklusser). I slutningen af behandlingsperioden kommer alle patienter ind i observationsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arina Datsyuk
- Telefonnummer: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MIKHAIL OSIPOV
- Telefonnummer: +79052075653
- E-mail: ocipovmixail@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Rekruttering
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Kontakt:
- Arina Datsuyk
- Telefonnummer: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 70 år og ældre;
- Opnåelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Morfologisk bekræftet diagnose af kolorektal kræft;
- Fase III kolorektal kræft;
- Gennemgik radikal kirurgisk intervention for primær kolorektal tumor;
- ECOG -score på 0 - i;
- Forventet levealder på mere end 6 måneder;
- Ingen historie med systemisk lægemiddelterapi til CRC;
- Tilstrækkelig lever, nyre- og knoglemarvsfunktion;
- Fravær af alvorlige ukontrollerede samtidige kroniske sygdomme og akutte sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have tidligere modtaget nogen systemisk terapi for CRC;
- Tid efter kirurgisk behandling af mere end 12 uger;
- Fase I-II og IV sygdom;
- Bekræftet dihydropyrimidin dehydrogenase-mangel i blod ved PCR (ændring af alleler c. [190511g> a], c. [1679T> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (HAPB3)]);
- Alvorlige ukontrollerede comorbide kroniske sygdomme eller akutte sygdomme;
- Tilstedeværelse af en anden malignitet (undtagen for tidligere kurerede maligniteter);
- Enhver betingelse, der efter lægens mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluoropyrimidiner i mono-regimen
Capecitabin 2000 mg/m2 pr. Dag, mundtligt fra dag 1 til 14, 1 uges pause.
Cyklus på 21 dage (start det næste kursus på dag 22).
|
Capecitabin 2000 mg/m2 fra dag 1 til 14
|
|
Eksperimentel: Kombination kemoterapi baseret på platinpræparater
Xelox: Oxaliplatin 100-130 mg/m2 W/V #1 på dag 1 + CAPECITABINE 2000 mg/m2 pr. Dag, oralt fra dag 1 til 14, 1 uges pause. Cyklus på 21 dage (start på det næste kursus på dag 22). |
Capecitabin 2000 mg/m2 fra dag 1 til 14
Oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, cyklus på 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdommen fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til sygdoms gentagelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller dato for sidste observation i mangel af disse begivenheder.
I måneder med en nøjagtighed på 0,1.
|
5 år
|
|
Аsessment af livskvaliteten
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsvurdering af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftskala Kvalitetsspørgeskema-Core 30 (QLQ-C30) ved at score af QLQ-C30-resume-score ved hjælp af den beskrivende analyse med QLQC30-kommandoen (detaljeret beskrivelse i manuel ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 år
|
|
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstoksicitet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CRR-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .