Studie for å evaluere bruken av capecitabin i monoterapi og i kombinasjon med oksaliplatin hos eldre pasienter som adjuvant cellegift for lokalt avansert kolorektal kreft. (AHTCRR-1)
En enkeltsenter, åpen, randomisert fase II-studie for å evaluere bruken av capecitabin i monoterapi og i kombinasjon med oksaliplatin hos eldre pasienter som adjuvans cellegift for lokalt avansert kolorektal kreft.
Alle pasienter med lokalt avansert kolorektal kreft etter radikal kirurgisk intervensjon som ikke tidligere har fått systemisk antitumorbehandling, vil bli randomisert i to grupper som får fluoropyrimidiner i mono-regimen og i kombinasjon med oksaliplatin.
Hovedmål:
- For å sammenligne 3-årig sykdomsfri overlevelse og 5-års total overlevelsesrate i de to gruppene.
- For å identifisere, gjennom en omfattende geriatrisk vurdering blant eldre pasienter, drar gruppene som drar mest nytte av adjuvant cellegift.
Pasienter vil bli behandlet inntil progresjon av prosessen blir påvist eller den maksimale effekten av terapi er nådd (den lengste behandlingsvarigheten er 6 måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter, åpen, randomisert fase II-studie. Studien vil bli delt inn i en screeningsfase (4 uker før inkludering i studien), en behandlingsfase (opptil 6 måneder) og en langsiktig oppfølgingsfase (opptil 28 dager fra slutten av behandlingen-oppfølging for å vurdere sikkerheten til terapi, opptil 3 år fra behandlingen for å vurdere overlevelse og oppfølging).
I løpet av screeningsfasen vil pasienter med MR CRC gjennomgå undersøkelser for å oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene for studien.
Deretter vil eldre pasienter som oppfyller disse kriteriene-som har lokalt avanserte kolorektal kreft bli randomisert i et forhold på omtrent 1: 1 til 2 grupper.
Studien er planlagt å inkludere 160 pasienter, 80 i hver gruppe, for totalt 160 pasienter.
Pasientgrupper
- Capecitabine i mono-regimen
- PCT i henhold til Xelox -regime -stratifiseringsfaktorer - kjønn M/F, alder <75/> 75, tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner Ja/Nei.
Pasientene vil bli behandlet til progresjonen er påvist eller den maksimale effekten av terapi oppnås (den lengste varigheten av behandlingen er 8 sykluser). På slutten av behandlingsperioden vil alle pasienter gå inn i observasjonsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arina Datsyuk
- Telefonnummer: +79049209496
- E-post: doc70doc@yandex.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: MIKHAIL OSIPOV
- Telefonnummer: +79052075653
- E-post: ocipovmixail@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Rekruttering
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Ta kontakt med:
- Arina Datsuyk
- Telefonnummer: +79049209496
- E-post: doc70doc@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 70 år og eldre;
- Innhenting av informert samtykke til å delta i studien;
- Morfologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft;
- Fase III tykktarmskreft;
- Gjennomgikk radikal kirurgisk inngrep for primær kolorektal tumor;
- ECOG -poengsum på 0 - i;
- Levealder på mer enn 6 måneder;
- Ingen historie med systemisk medikamentell terapi for CRC;
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon;
- Fravær av alvorlige ukontrollerte samtidig kroniske sykdommer og akutte sykdommer.
Eksklusjonskriterier:
- Har tidligere mottatt noen systemisk terapi for CRC;
- Tid etter kirurgisk behandling på mer enn 12 uker;
- Fase I-II og IV sykdom;
- Bekreftet dihydropyrimidindehydrogenasemangel i blod ved PCR (endring av alleler c. [190511g> a], c. [1679t> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (hapb3))))))));
- Alvorlige ukontrollerte komorbide kroniske sykdommer eller akutte sykdommer;
- Tilstedeværelse av en annen malignitet (bortsett fra tidligere kurerte maligniteter);
- Enhver betingelse som etter legenes mening ville forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoropyrimidiner i mono-regimen
Capecitabine 2000 mg/m2 per dag, muntlig fra dag 1 til 14, 1 ukes pause.
Syklus på 21 dager (start neste kurs på dag 22).
|
Capecitabine 2000 mg/m2 fra dag 1 til 14
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon cellegift basert på platinapreparater
Xelox: Oxaliplatin 100-130 mg/m2 W/V #1 på dag 1 + Capecitabine 2000 mg/m2 per dag, muntlig fra dag 1 til 14, 1 ukes pause. Syklus på 21 dager (start av neste kurs på dag 22). |
Capecitabine 2000 mg/m2 fra dag 1 til 14
Oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, syklus på 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommen fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til tilbakefall av sykdommer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale overlevelsen
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til død fra enhver årsak eller dato for siste observasjon i fravær av disse hendelsene.
I måneder med en nøyaktighet på 0,1.
|
5 år
|
|
En livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Livsvurdering av European Organization for Research and Treatment of Cancer Scale Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) ved å score av QLQ-C30 sammendragspoeng ved bruk av den beskrivende analysen med QLQC30-kommandoen (detaljert beskrivelse i manuell ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 år
|
|
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstoksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- CRR-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .