Estude para avaliar o uso de capecitabina na monoterapia e em combinação com a oxaliplatina em pacientes idosos como quimioterapia adjuvante para câncer colorretal localmente avançado. (AHTCRR-1)
Um estudo de fase II randomizado e de centro aberto e de centro aberto para avaliar o uso de capecitabina na monoterapia e em combinação com a oxaliplatina em pacientes idosos como quimioterapia adjuvante para câncer colorretal localmente avançado.
Todos os pacientes com câncer colorretal localmente avançado após intervenção cirúrgica radical que não receberam anteriormente o tratamento antitumoral sistêmico serão randomizados em dois grupos que recebem fluoropirimidinas em mono-regime e em combinação com a oxaliplatina.
Principais objetivos:
- Comparar a sobrevida livre de doenças de três anos e as taxas de sobrevivência geral de 5 anos nos dois grupos.
- Para identificar, através de uma avaliação geriátrica abrangente entre pacientes idosos, os grupos que mais se beneficiam da quimioterapia adjuvante.
Os pacientes serão tratados até que a progressão do processo seja detectada ou o efeito máximo da terapia seja atingido (a maior duração do tratamento é de 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase II randomizado e aberto, de centro aberto e randomizado. O estudo será dividido em uma fase de triagem (4 semanas antes da inclusão no estudo), uma fase de tratamento (até 6 meses) e uma fase de acompanhamento a longo prazo (até 28 dias a partir do final do tratamento-acompanhamento para avaliar a segurança da terapia, até 3 anos a partir do final do tratamento para avaliar a sobrevivência e o acompanhamento).
Durante a fase de triagem, os pacientes com RM CRC serão submetidos a exames para atender aos critérios de inclusão e exclusão para o estudo.
Em seguida, pacientes idosos que atendem a esses critérios-que têm o câncer colorretal avançado localmente será randomizado em uma proporção de aproximadamente 1: 1 em 2 grupos.
O estudo está planejado para incluir 160 pacientes, 80 em cada grupo, para um total de 160 pacientes.
Grupos de pacientes
- Capecitabina em mono-regime
- PCT De acordo com os fatores de estratificação do regime Xelox - Gênero M/F, idade <75/> 75, presença de complicações pós -operatórias sim/não.
Os pacientes serão tratados até que a progressão seja detectada ou o efeito máximo da terapia seja alcançado (a duração mais longa do tratamento é de 8 ciclos). No final do período de tratamento, todos os pacientes entrarão na fase de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arina Datsyuk
- Número de telefone: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
Estude backup de contato
- Nome: MIKHAIL OSIPOV
- Número de telefone: +79052075653
- E-mail: ocipovmixail@mail.ru
Locais de estudo
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-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Recrutamento
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
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Contato:
- Arina Datsuyk
- Número de telefone: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 70 anos ou mais;
- Obtendo consentimento informado para participar do estudo;
- Diagnóstico morfologicamente confirmado de câncer colorretal;
- Câncer colorretal do estágio III;
- Foi submetido a intervenção cirúrgica radical para o tumor colorretal primário;
- Pontuação ECOG de 0 - I;
- Expectativa de vida de mais de 6 meses;
- Nenhum histórico de terapia medicamentosa sistêmica para CRC;
- Função adequada de fígado, rim e medula óssea;
- Ausência de doenças crônicas concomitantes não controladas graves e doenças agudas.
Critérios de exclusão:
- Tendo recebido anteriormente qualquer terapia sistêmica para CRC;
- Tempo após tratamento cirúrgico de mais de 12 semanas;
- Doença do estágio I-II e IV;
- Deficiência confirmada de di-hidropirimidina desidrogenase no sangue por PCR (alteração de alelos c. [190511g> a], c. [1679t> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (hapb3)];
- Doenças crônicas comórbidas não controladas graves ou doenças agudas;
- Presença de uma segunda malignidade (exceto neoplasias previamente curadas);
- Qualquer condição que, na opinião do médico, interfira nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluoropirimidinas em mono-regime
Capecitabine 2000mg/m2 por dia, oralmente do dia 1 a 14, 1 semana de intervalo.
Ciclo de 21 dias (comece o próximo curso no dia 22).
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Capecitabine 2000mg/m2 do dia 1 a 14
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Experimental: Quimioterapia combinada com base nas preparações de platina
Xelox: oxaliplatina 100-130mg/m2 w/v #1 no dia 1 + capecitabine 2000mg/m2 por dia, oralmente do dia 1 a 14, 1 semana. Ciclo de 21 dias (início do próximo curso no dia 22). |
Capecitabine 2000mg/m2 do dia 1 a 14
Oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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Tempo da randomização à recorrência da doença
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Tempo da randomização à morte de qualquer causa ou data da última observação na ausência desses eventos.
Em meses com precisão de 0,1.
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5 anos
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ASSESSÃO DA QUALIDADE DE VIDA
Prazo: 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida da Escala de Câncer-Core 30 (QLQ-C30), pontuando a pontuação de resumo QLQ-C30 usando a análise descritiva com o comando QLQC30 (descrição detalhada no ISBN manual 2-9300 64-22-6).
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5 anos
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Avaliação de toxicidade
Prazo: 6 meses
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Toxicidade do tratamento de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CRR-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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