Étude pour évaluer l'utilisation de la capécitabine en monothérapie et en combinaison avec l'oxaliplatine chez les patients âgés comme chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal localement avancé. (AHTCRR-1)
Une étude de phase II randomisée à un seul centre, en ouvert, pour évaluer l'utilisation de la capécitabine en monothérapie et en combinaison avec l'oxaliplatine chez les patients âgés comme chimiothérapie adjuvante pour un cancer colorectal localement avancé.
Tous les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé après une intervention chirurgicale radicale qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral systémique seront randomisés en deux groupes recevant des fluoropyrimidines dans les mono-regimen et en combinaison avec de l'oxaliplatine.
Objectifs principaux:
- comparer la survie sans maladie à 3 ans et les taux de survie globale à 5 ans dans les deux groupes.
- Pour identifier, grâce à une évaluation gériatrique complète chez les patients âgés, les groupes qui bénéficient le plus de la chimiothérapie adjuvante.
Les patients seront traités jusqu'à ce que la progression du processus soit détectée ou que l'effet maximum du traitement soit atteint (la durée la plus longue du traitement est de 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de phase II randomisée monocentrique, ouverte et randomisée. L'étude sera divisée en une phase de dépistage (4 semaines avant l'inclusion dans l'étude), une phase de traitement (jusqu'à 6 mois) et une phase de suivi à long terme (jusqu'à 28 jours à partir de la fin du traitement - suivi pour évaluer la sécurité de la thérapie, jusqu'à 3 ans à partir de la fin du traitement pour évaluer la survie et le suivi).
Pendant la phase de dépistage, les patients atteints de MR CRC subiront des examens pour remplir les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude.
Ensuite, les patients âgés répondant à ces critères - qui ont un cancer colorectal localement avancé seront randomisés dans un rapport d'environ 1: 1 en 2 groupes.
L'étude devrait inclure 160 patients, 80 dans chaque groupe, pour un total de 160 patients.
Groupes de patients
- Capécitabine en mono-regimen
- PCT Selon les facteurs de stratification du régime Xelox - Sexe M / F, âge <75 /> 75, présence de complications postopératoires oui / non.
Les patients seront traités jusqu'à ce que la progression soit détectée ou que l'effet maximal du traitement soit obtenu (la durée la plus longue du traitement est de 8 cycles). À la fin de la période de traitement, tous les patients entreront dans la phase d'observation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arina Datsyuk
- Numéro de téléphone: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MIKHAIL OSIPOV
- Numéro de téléphone: +79052075653
- E-mail: ocipovmixail@mail.ru
Lieux d'étude
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Recrutement
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
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Contact:
- Arina Datsuyk
- Numéro de téléphone: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 70 ans et plus;
- Obtenir un consentement éclairé pour participer à l'étude;
- Diagnostic morphologiquement confirmé du cancer colorectal;
- Cancer colorectal de stade III;
- A subi une intervention chirurgicale radicale pour la tumeur colorectale primaire;
- Score ECOG de 0 - i;
- Espérance de vie de plus de 6 mois;
- Aucune histoire de thérapie médicamenteuse systémique pour le CRC;
- Fonction adéquate du foie, des reins et de la moelle osseuse;
- Absence de maladies chroniques concomitantes graves non contrôlées et de maladies aiguës.
Critères d'exclusion:
- Ayant déjà reçu une thérapie systémique pour CRC;
- Du temps après un traitement chirurgical de plus de 12 semaines;
- Étape I-II et maladie IV;
- Confirmé Dihydropyrimidine déshydrogénase Carence en sang par PCR (altération des allèles c. [190511G> A], c. [1679T> G], [2846a> T], [1129-5923C> G], [C.1236 G> A (HAPB3)]);
- Des maladies chroniques comorbides sévères ou des maladies aiguës;
- Présence d'une deuxième tumeur maligne (à l'exception des tumeurs malignes précédemment guéries);
- Toute condition qui, de l'avis du médecin, interférerait avec les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluoropyrimidines dans les mono-regimen
Capécitabine 2000 mg / m2 par jour, oralement du jour 1 à 14, 1 semaine.
Cycle de 21 jours (commencez le cours suivant le jour 22).
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Capecitabine 2000mg / m2 du jour 1 au 14
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Expérimental: Chimiothérapie combinée basée sur les préparations en platine
XELOX: Oxaliplatine 100-130 mg / m2 W / V # 1 le jour 1 + capécitabine 2000 mg / m2 par jour, oralement du jour 1 à 14, 1 semaine. Cycle de 21 jours (début du cours suivant le jour 22). |
Capecitabine 2000mg / m2 du jour 1 au 14
Oxaliplatine 130 mg / m2 le jour 1, cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans maladie
Délai: 3 ans
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Temps allant de la randomisation à la récidive des maladies
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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Le temps de la randomisation à la mort de toute cause ou date de la dernière observation en l'absence de ces événements.
En mois avec une précision de 0,1.
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5 ans
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Une session de la qualité de vie
Délai: 5 ans
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Évaluation de la qualité de vie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Scale Questionnaire Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) par score du score de résumé QLQ-C30 en utilisant l'analyse descriptive avec la commande QLQC30 (description détaillée du manuel ISBN 2-9300 64-22-6).
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5 ans
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Évaluation de la toxicité
Délai: 6 mois
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Traité du traitement Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRR-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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