Estudio para evaluar el uso de capecitabina en monoterapia y en combinación con oxaliplatino en pacientes de edad avanzada como quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado. (AHTCRR-1)
Un estudio de fase II aleatorizado de un solo centro, de fase II, para evaluar el uso de capecitabina en la monoterapia y en combinación con oxaliplatino en pacientes de edad avanzada como quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Todos los pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado después de la intervención quirúrgica radical que no han recibido previamente el tratamiento antitumoral sistémico se asignarán al azar en dos grupos que reciben fluoropirimidinas en monocre-regímenes y en combinación con oxaliplatino.
Objetivos principales:
- Para comparar la supervivencia libre de enfermedad a 3 años y las tasas de supervivencia general a 5 años en los dos grupos.
- Para identificar, a través de una evaluación geriátrica integral entre pacientes de edad avanzada, los grupos que más se benefician de la quimioterapia adyuvante.
Los pacientes serán tratados hasta que se detecte la progresión del proceso o se alcance el efecto máximo de la terapia (la mayor duración del tratamiento es de 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase II aleatorizado de un solo centro, abierta y aleatoria. El estudio se dividirá en una fase de detección (4 semanas antes de la inclusión en el estudio), una fase de tratamiento (hasta 6 meses) y una fase de seguimiento a largo plazo (hasta 28 días desde el final del tratamiento, seguimiento para evaluar la seguridad de la terapia, hasta 3 años desde el final del tratamiento para evaluar la supervivencia y el seguimiento).
Durante la fase de detección, los pacientes con MR CRC se someterán a exámenes para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión para el estudio.
A continuación, los pacientes de edad avanzada que cumplen con estos criterios, que tienen cáncer colorrectal localmente avanzado, se aleatorizarán en una relación de aproximadamente 1: 1 en 2 grupos.
Se planea que el estudio incluya 160 pacientes, 80 en cada grupo, para un total de 160 pacientes.
Grupos de pacientes
- Capecitabina en mono-regímenes
- PCT Según los factores de estratificación del régimen Xelox - Género M/F, Edad <75/> 75, Presencia de complicaciones postoperatorias sí/no.
Los pacientes serán tratados hasta que se detecte la progresión o se logra el efecto máximo de la terapia (la mayor duración del tratamiento es de 8 ciclos). Al final del período de tratamiento, todos los pacientes entrarán en la fase de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arina Datsyuk
- Número de teléfono: +79049209496
- Correo electrónico: doc70doc@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MIKHAIL OSIPOV
- Número de teléfono: +79052075653
- Correo electrónico: ocipovmixail@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Reclutamiento
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
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Contacto:
- Arina Datsuyk
- Número de teléfono: +79049209496
- Correo electrónico: doc70doc@yandex.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 años o más;
- Obtener el consentimiento informado para participar en el estudio;
- Diagnóstico confirmado morfológicamente de cáncer colorrectal;
- Cáncer colorrectal en etapa III;
- Se sometió a una intervención quirúrgica radical para el tumor colorrectal primario;
- Puntuación de ECOG de 0 - I;
- Esperanza de vida de más de 6 meses;
- No hay antecedentes de terapia farmacológica sistémica para CCR;
- Función adecuada de hígado, renal y de médula ósea;
- Ausencia de enfermedades crónicas concomitantes no controladas graves y enfermedades agudas.
Criterios de exclusión:
- Habiendo recibido previamente cualquier terapia sistémica para CCR;
- Tiempo después del tratamiento quirúrgico de más de 12 semanas;
- Etapa I-II y enfermedad IV;
- Deficiencia confirmada de dihidropirimidina deshidrogenasa en la sangre por PCR (alteración de los alelos c. [190511g> a], c. [1679t> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (hapb3)]);
- Enfermedades crónicas comórbidas no controladas severas o enfermedades agudas;
- Presencia de una segunda malignidad (excepto las neoplasias malignas previamente curadas);
- Cualquier condición que, en opinión del médico, interfiera con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluoropirimidinas en mono-regímenes
Capecitabine 2000mg/m2 por día, oralmente del día 1 al 14, 1 semana de descanso.
Ciclo de 21 días (comience el próximo curso en el día 22).
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Capecitabine 2000mg/m2 del día 1 al 14
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Experimental: Quimioterapia combinada basada en preparaciones de platino
Xelox: oxaliplatino 100-130mg/m2 w/v #1 en el día 1 + capecitabina 2000mg/m2 por día, oralmente del día 1 a 14, 1 semana de descanso. Ciclo de 21 días (inicio del próximo curso en el día 22). |
Capecitabine 2000mg/m2 del día 1 al 14
Oxaliplatino 130 mg/m2 en el día 1, ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa o fecha de la última observación en ausencia de estos eventos.
En meses con una precisión de 0.1.
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5 años
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Casa de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de calidad de vida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida de la Escala del Cáncer-Core 30 (QLQ-C30) mediante la puntuación de la puntuación resumida QLQ-C30 utilizando el análisis descriptivo con el comando QLQC30 (descripción detallada en el manual ISBN 2-9300 64-22-6).
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5 años
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Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidad del tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CRR-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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