Studie om het gebruik van capecitabine bij monotherapie en in combinatie met oxaliplatine bij oudere patiënten te evalueren als adjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde colorectale kanker. (AHTCRR-1)
Een single-center, open-label, gerandomiseerde fase II-studie om het gebruik van capecitabine bij monotherapie en in combinatie met oxaliplatine bij oudere patiënten als adjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde colorectale kanker te evalueren.
Alle patiënten met lokaal gevorderde colorectale kanker na radicale chirurgische interventie die nog niet eerder systemische antitumorbehandeling hebben gekregen, worden gerandomiseerd in twee groepen die fluoropyrimidines ontvangen in mono-regime en in combinatie met oxaliplatine.
Hoofddoelstellingen:
- om de 3-jarige ziektevrije overleving en 5-jarige totale overlevingskansen in de twee groepen te vergelijken.
- om, door een uitgebreide geriatrische beoordeling bij oudere patiënten, de groepen die het meest profiteren van adjuvante chemotherapie te identificeren.
Patiënten worden behandeld totdat de progressie van het proces wordt gedetecteerd of het maximale effect van therapie wordt bereikt (de langste behandelingsduur is 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde fase II-studie met één centrum, open-label. De studie zal worden onderverdeeld in een screeningfase (4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek), een behandelingsfase (tot 6 maanden) en een follow-upfase op lange termijn (tot 28 dagen vanaf het einde van de behandeling-follow-up om de veiligheid van therapie te beoordelen, tot 3 jaar vanaf het einde van de behandeling om de overleving en follow-up te beoordelen).
Tijdens de screeningfase zullen patiënten met MR CRC onderzoeken ondergaan om aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voor de studie te voldoen.
Vervolgens voldoen oudere patiënten die aan deze criteria voldoen-die lokaal geavanceerde colorectale kanker zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1: 1 in 2 groepen.
De studie is gepland om 160 patiënten, 80 in elke groep, op te nemen voor een totaal van 160 patiënten.
Patiëntgroepen
- Capecitabine in mono-regime
- PCT volgens Xelox -regime Stratificatiefactoren - Geslacht M/F, leeftijd <75/> 75, aanwezigheid van postoperatieve complicaties Ja/Nee.
De patiënten worden behandeld totdat de progressie wordt gedetecteerd of het maximale effect van therapie wordt bereikt (de langste behandelingsduur is 8 cycli). Aan het einde van de behandelingsperiode zullen alle patiënten de observatiefase ingaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arina Datsyuk
- Telefoonnummer: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: MIKHAIL OSIPOV
- Telefoonnummer: +79052075653
- E-mail: ocipovmixail@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Werving
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Contact:
- Arina Datsuyk
- Telefoonnummer: +79049209496
- E-mail: doc70doc@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 70 jaar en ouder;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Morfologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker;
- Stadium III colorectale kanker;
- Onderging radicale chirurgische interventie voor primaire colorectale tumor;
- ECOG -score van 0 - i;
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden;
- Geen geschiedenis van systemische medicamenteuze therapie voor CRC;
- Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie;
- Afwezigheid van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige chronische ziekten en acute ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een systemische therapie voor CRC ontvangen;
- Tijd na chirurgische behandeling van meer dan 12 weken;
- Stadium I-II en IV ziekte;
- Bevestigde dihydropyrimidine dehydrogenase-deficiëntie in bloed door PCR (verandering van allelen c. [190511g> a], c. [1679T> g], [2846a> t], [1129-5923c> g], [c.1236 g> a (hapb3)]);
- Ernstige ongecontroleerde comorbide chronische ziekten of acute ziekten;
- Aanwezigheid van een tweede maligniteit (behalve voor eerder uitgeharde maligniteiten);
- Elke voorwaarde die naar de mening van de arts de onderzoeksprocedures zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoropyrimidines in mono-regimeman
Capecitabine 2000 mg/m2 per dag, oraal van dag 1 tot 14, 1 week pauze.
Cyclus van 21 dagen (start de volgende cursus op dag 22).
|
Capecitabine 2000 mg/m2 van dag 1 tot 14
|
|
Experimenteel: Combinatiechemotherapie op basis van platina -preparaten
Xelox: oxaliplatine 100-130 mg/m2 w/v #1 op dag 1 + capecitabine 2000 mg/m2 per dag, oraal van dag 1 tot 14, 1 week pauze. Cyclus van 21 dagen (begin van de volgende cursus op dag 22). |
Capecitabine 2000 mg/m2 van dag 1 tot 14
Oxaliplatine 130 mg/m2 op dag 1, cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van randomisatie tot ziekteherhaling
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak of datum van laatste observatie in afwezigheid van deze gebeurtenissen.
In maanden met een nauwkeurigheid van 0,1.
|
5 jaar
|
|
Eigenis van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van levensbeoordeling door Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerschaal Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) door te scoren van de QLQ-C30 Samenvattingscore met behulp van de beschrijvende analyse met de QLQC30-opdracht (gedetailleerde beschrijving in handmatige ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 jaar
|
|
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingstoxiciteit volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- CRR-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .