Исследование для оценки использования капецитабина в монотерапии и в сочетании с оксалиплатином у пожилых пациентов в качестве адъювантной химиотерапии для локально распространенного колоректального рака. (AHTCRR-1)
Одноцентровое рандомизированное исследование фазы II с открытой маркировкой для оценки использования капецитабина в монотерапии и в сочетании с оксалиплатином у пожилых пациентов в качестве адъювантной химиотерапии для локально распространенного колоректального рака.
Все пациенты с локально распространенным колоректальным раком после радикального хирургического вмешательства, которые ранее не получали системное противоопухолевое лечение, будут рандомизированы в две группы, получающие фторпиримидины в моно-регменте и в сочетании с оксалиплатином.
Основные цели:
- сравнить 3-летнюю выживаемость без заболеваний и 5-летнюю общую выживаемость в двух группах.
- Чтобы выявить комплексную гериатрическую оценку среди пожилых пациентов, группы, которые больше всего пользуются адъювантной химиотерапией.
Пациенты будут лечиться до тех пор, пока не будет обнаружено прогрессирование процесса или достигнут максимальный эффект терапии (самая продолжительность лечения составляет 6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое, открытое рандомизированное исследование фазы II. Исследование будет разделено на этап скрининга (за 4 недели до включения в исследование), фазу лечения (до 6 месяцев) и долгосрочную фазу последующего наблюдения (до 28 дней с конца лечения-последующего наблюдения, чтобы оценить безопасность терапии, до 3 лет с окончания лечения для оценки выживаемости и последующего наблюдения).
На этапе скрининга пациенты с МР CRC будут проходить обследования, чтобы выполнить критерии включения и исключения для исследования.
Затем пожилые пациенты, соответствующие этим критериям, которые имеют локально продвинутые колоректальные рак, будут рандомизированы в соотношении приблизительно 1: 1 в 2 группы.
В исследование планируется включать 160 пациентов, 80 в каждой группе, в общей сложности 160 пациентов.
Группы пациентов
- Капецитабин в моно-регменте
- PCT в соответствии с факторами стратификации Xelox - пол M/F, возраст <75/> 75, наличие послеоперационных осложнений да/нет.
Пациенты будут лечиться до тех пор, пока прогрессирование не будет обнаружено, или будет достигнут максимальный эффект терапии (самая продолжительность лечения составляет 8 циклов). В конце периода лечения все пациенты войдут на этап наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arina Datsyuk
- Номер телефона: +79049209496
- Электронная почта: doc70doc@yandex.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MIKHAIL OSIPOV
- Номер телефона: +79052075653
- Электронная почта: ocipovmixail@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Рекрутинг
- RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY "NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY"
-
Контакт:
- Arina Datsuyk
- Номер телефона: +79049209496
- Электронная почта: doc70doc@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше;
- Получение информированного согласия для участия в исследовании;
- Морфологически подтвержденный диагноз колоректального рака;
- Стадия III колоректальный рак;
- Перенесло радикальное хирургическое вмешательство для первичной колоректальной опухоли;
- Ecog Score 0 - I;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;
- Нет истории системной лекарственной терапии для CRC;
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга;
- Отсутствие тяжелых неконтролируемых сопутствующих хронических заболеваний и острых заболеваний.
Критерии исключения:
- Ранее получив какую -либо системную терапию для CRC;
- Время после хирургического лечения более 12 недель;
- Болезнь стадии I-II и IV;
- Подтверждено дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы в крови с помощью ПЦР (изменение аллелей в.
- Тяжелые неконтролируемые сопутствующие хронические заболевания или острые заболевания;
- Наличие второго злокачественного новообразования (за исключением ранее вылеченных злокачественных новообразований);
- Любое условие, которое, по мнению врача, будет мешать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторопиримидины в моно-регменте
Капецитабин 2000 мг/м2 в день, перорально с 1 до 14, 1 недели.
Цикл 21 дня (запустите следующий курс на 22 -й день).
|
Капецитабин 2000 мг/м2 с 1 по 14 дни.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия на основе платиновых препаратов
Xelox: оксалиплатин 100-130 мг/м2 мас./Об. #1 в день 1 + капецитабин 2000 мг/м2 в день, перорально с 1 до 14, 1 недельный перерыв. Цикл 21 дня (начало следующего курса на 22 -й день). |
Капецитабин 2000 мг/м2 с 1 по 14 дни.
Оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1, цикл 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
Время от рандомизации до рецидива заболевания
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения в отсутствие этих событий.
В месяцы с точностью 0,1.
|
5 лет
|
|
Ассистенция качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты по шкале рака качество жизни-Core 30 (QLQ-C30) путем оценки сводного балла QLQ-C30 с использованием описательного анализа с командой QLQC30 (подробное описание в ручном ISBN 2-9300 64-22-6).
|
5 лет
|
|
Оценка токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Токсичность лечения в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений Версия 5.0
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergey Gamayunov, DMS, Study Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CRR-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .