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インタラクティブなホームベースのリハビリテーション運動評価プラットフォームの開発と検証と、パーキンソン病患者における技術の受け入れと臨床効果の調査 (PD)

2025年3月21日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

背景と目的:パーキンソン病の運動療法における技術的介入に関する以前の研究は、仮想現実を通じてリハビリテーション運動プログラムに視覚的なフィードバックを組み込むことで、患者のバランス、筋力、歩行、およびその他の機能性能を改善できることが示されています。 この研究の目的は、仮想現実と同様のリハビリテーションマシンと有酸素サイクリングプログラムに似た視覚的フィードバックを組み込んだ「インタラクティブなホームベースのリハビリテーション運動評価プラットフォーム」を開発することを目的としています。 このプラットフォームは、センサーとインタラクティブなゲームを使用して、正しいリハビリテーションの動きを導きます。 プラットフォームの有効性は、パーキンソン病患者の臨床上の利点を調査するために、エンジニアリング関連のテストと臨床試験を通じてさらに検証されます。

方法:この研究は、プラットフォーム開発と検証と臨床研究の2つの部分で構成されています。 このプラットフォームは、医療機関、特に台北退役軍人総合病院で使用するために実装され、6つのリハビリテーションマシンと有酸素自転車、およびレジスタンスバンドトレーニングと組み合わせたホームベースのサイクリングを利用します。 インタラクティブなゲームソフトウェアとレーザーセンサーが開発されます。 センサーは、リハビリテーションプロセス中に患者の生理学的パラメーターを収集し、セッション中の動きと時間制御に関するリアルタイムフィードバックを提供します。 角度値、サイクリング革命、生理学的パラメーターを含む収集されたデータは、市販の製品を使用して使いやすさを検証します。

臨床研究の部分では、60人のパーキンソン病患者が3つのグループにランダムに割り当てられます:臨床リハビリテーショングループ、ホームベースのリハビリテーショングループ、および対照群。 各グループは週に2回介入を受け、各セッションは12週間で約30〜45分続き、合計24の耐性と有酸素リハビリテーショントレーニングセッションを組み合わせます。 有効性の評価には、上肢グリップ強度、下肢の筋力強度、3メートルの座位から停止テスト、6分間のウォークテスト、パーキンソン病の重症度スケール、生活の質、10メートルのウォークテスト、技術受け入れフォームの測定が含まれます。 統計分析は、一元配置ANOVAおよびカイ二乗検定を使用して実行され、個人データ特性を分析します。 臨床的有効性分析のために、繰り返し測定を伴う双方向(グループ)ANOVAを使用して、グループ間と時間の経過とともに違いを調べます。 すべてのデータは、SPSSバージョン24を使用して分析され、p値は0.05未満で、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的:パーキンソン病の運動療法における技術的介入に関する以前の研究は、仮想現実を通じてリハビリテーション運動プログラムに視覚的なフィードバックを組み込むことで、患者のバランス、筋力、歩行、およびその他の機能性能を改善できることが示されています。 この研究の目的は、仮想現実と同様のリハビリテーションマシンと有酸素サイクリングプログラムに似た視覚的フィードバックを組み込んだ「インタラクティブなホームベースのリハビリテーション運動評価プラットフォーム」を開発することを目的としています。 このプラットフォームは、センサーとインタラクティブなゲームを使用して、正しいリハビリテーションの動きを導きます。 プラットフォームの有効性は、パーキンソン病患者の臨床上の利点を調査するために、エンジニアリング関連のテストと臨床試験を通じてさらに検証されます。

方法:この研究は、プラットフォーム開発と検証と臨床研究の2つの部分で構成されています。 このプラットフォームは、医療機関、特に台北退役軍人総合病院で使用するために実装され、6つのリハビリテーションマシンと有酸素自転車、およびレジスタンスバンドトレーニングと組み合わせたホームベースのサイクリングを利用します。 インタラクティブなゲームソフトウェアとレーザーセンサーが開発されます。 センサーは、リハビリテーションプロセス中に患者の生理学的パラメーターを収集し、セッション中の動きと時間制御に関するリアルタイムフィードバックを提供します。 角度値、サイクリング革命、生理学的パラメーターを含む収集されたデータは、市販の製品を使用して使いやすさを検証します。

臨床研究の部分では、60人のパーキンソン病患者が3つのグループにランダムに割り当てられます:臨床リハビリテーショングループ、ホームベースのリハビリテーショングループ、および対照群。 各グループは週に2回介入を受け、各セッションは12週間で約30〜45分続き、合計24の耐性と有酸素リハビリテーショントレーニングセッションを組み合わせます。 有効性の評価には、上肢グリップ強度、下肢の筋力強度、3メートルの座位から停止テスト、6分間のウォークテスト、パーキンソン病の重症度スケール、生活の質、10メートルのウォークテスト、技術受け入れフォームの測定が含まれます。 統計分析は、一元配置ANOVAおよびカイ二乗検定を使用して実行され、個人データ特性を分析します。 臨床的有効性分析のために、繰り返し測定を伴う双方向(グループ)ANOVAを使用して、グループ間と時間の経過とともに違いを調べます。 すべてのデータは、SPSSバージョン24を使用して分析され、p値は0.05未満で、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 神経科医による原発性パーキンソン病と診断された患者
  2. 修正されたHoehnとYahrスケールI-III
  3. 45〜85歳
  4. 24以上のミニメンタル状態検査(MMSE)スコア
  5. パーキンソン病に関連する薬で安定しています
  6. 独立して歩くことができるか、アシストデバイスを使用して15メートル歩くことができます
  7. 動きとテスト項目を理解することができます
  8. インフォームドコンセントフォームに理解し、喜んで署名することができます

除外基準:

  1. リウマチ性疾患
  2. 不安定な心臓および呼吸器疾患(狭心症、肺塞栓症など)
  3. 重度または不安定な神経疾患または整形外科病(脳卒中、認知症、骨折など)
  4. 研究者と協力することができない深刻な聴覚または視覚障害
  5. 精神疾患と診断された人々
  6. てんかんの病歴またはてんかんの病歴を持つ直接血液相対
  7. 妊娠または母乳育児の女性
  8. 安全上の懸念を引き起こす可能性のある制御されていない慢性疾患を持つ人々
  9. 家族やケース介護者なしで生きる人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:臨床リハビリテーション
このグループの参加者は、病院で合計12週間、週に2回、運動リハビリテーションで治療されます。
週に2回、病院で合計12週間のリハビリテーショントレーニング。
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ:ホームベースのリハビリテーション
週に2回、自宅で合計12週間のリハビリテーショントレーニング。
週に2回、自宅で合計12週間のリハビリテーショントレーニング。
介入なし:介入なし:制御
対照群は、パーキンソン病の治療関連薬を受け、通常のライフスタイルに従って日常活動を維持するように求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから変更されたベースラインから変更して、12週間でテスト(タグ)に移動します
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
タイムスコアは低く、歩行機能が優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間の上肢のベースライン筋力からの変化
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
上肢のスコアの筋力は高く、上肢の方が優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間の下肢のベースライン筋力からの変化
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
下肢のスコアの筋力は高く、上肢の方が優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間のベースライン歩行速度から変化します
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
歩行速度のスコアは低く、歩行機能が優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間のミニメンタル状態試験(MMSE)からの変更
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
ミニメンタル州の試験スコアは高く、認知機能が優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間でのベースラインの生活品質スケール(PDQ39)からの変更
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
生活の品質スケールスコアは高く、生活の質が向上します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間のベースラインテクノロジーの受け入れフォームからの変更
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
テクノロジーの受け入れフォームスコアは高く、テテクノロジーの受け入れが優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間で統一パーキンソン病の評価尺度(UPDRS)をベースラインから変更する
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
統一されたパーキンソン病の評価尺度(UPDRS)スコアは低く、疾患の重症度が優れていることを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間のベースラインIPAQ台湾活動調査からの変更
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
このIPAQ台湾活動調査フォームにはスコアがありません。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
12週間のベースライン6分間の徒歩距離から変更します
時間枠:事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)
6分間の歩行距離の時間スコアは低く、歩行距離が良いことを意味します。
事前テスト(初めて)とテスト後(12週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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