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El desarrollo y la verificación de una plataforma interactiva de evaluación de ejercicios de rehabilitación en el hogar y la exploración de la aceptación tecnológica y los efectos clínicos en pacientes con enfermedad de Parkinson (PD)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antecedentes y propósito: la investigación previa sobre intervenciones tecnológicas en la terapia de ejercicio para la enfermedad de Parkinson ha demostrado que incorporar la retroalimentación visual a través de la realidad virtual en los programas de ejercicio de rehabilitación puede mejorar el equilibrio de los pacientes, la fuerza muscular, la marcha y otras actuaciones funcionales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una "plataforma interactiva de evaluación de ejercicios de rehabilitación en el hogar" que incorpore retroalimentación visual similar a la realidad virtual en máquinas de rehabilitación y programas de ciclo aeróbico. La plataforma utiliza sensores y juegos interactivos para guiar los movimientos correctos de rehabilitación. La efectividad de la plataforma se validará a través de pruebas relacionadas con la ingeniería y ensayos clínicos para investigar sus beneficios clínicos para los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Métodos: Este estudio consta de dos partes: desarrollo y validación de plataformas e investigación clínica. La plataforma se implementará para su uso en instituciones médicas y en el hogar, específicamente en el Hospital General de Veteranos de Taipei, utilizando seis máquinas de rehabilitación y bicicletas aeróbicas, así como ciclismo en el hogar combinado con entrenamiento de banda de resistencia. Se desarrollarán software de juego interactivo y sensores láser. Los sensores recopilarán los parámetros fisiológicos de los pacientes durante el proceso de rehabilitación para garantizar la seguridad y proporcionar comentarios en tiempo real sobre los movimientos y el control del tiempo durante las sesiones. Los datos recopilados, incluidos los valores de ángulo, las revoluciones de ciclismo y los parámetros fisiológicos, se verificarán para la usabilidad utilizando productos disponibles comercialmente.

En la parte de investigación clínica, 60 pacientes con enfermedad de Parkinson serán asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de rehabilitación clínica, el grupo de rehabilitación en el hogar y el grupo de control. Cada grupo se someterá a la intervención dos veces por semana, y cada sesión durará unos 30-45 minutos durante un período de 12 semanas para un total de 24 sesiones combinadas de entrenamiento de resistencia y rehabilitación aeróbica. La evaluación de efectividad incluirá mediciones de la fuerza de agarre de las extremidades superiores, la fuerza del músculo inferior de la extremidad, la prueba de sitios de 3 metros, la prueba de caminata de 6 minutos, la escala de gravedad de la enfermedad de Parkinson, la escala de calidad de vida, la prueba de caminata de 10 metros y las formas de aceptación de tecnología. El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas de ANOVA y chi-cuadrado unidireccionales para analizar las características de los datos personales. Para el análisis de efectividad clínica, se utilizará un ANOVA bidireccional (grupo por tiempo) con medidas repetidas para examinar las diferencias entre los grupos y con el tiempo, con pruebas de Bonferroni para comparaciones post-hoc. Todos los datos se analizarán utilizando SPSS versión 24, con un valor p de menos de 0.05, que se considera estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y propósito: la investigación previa sobre intervenciones tecnológicas en la terapia de ejercicio para la enfermedad de Parkinson ha demostrado que incorporar la retroalimentación visual a través de la realidad virtual en los programas de ejercicio de rehabilitación puede mejorar el equilibrio de los pacientes, la fuerza muscular, la marcha y otras actuaciones funcionales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una "plataforma interactiva de evaluación de ejercicios de rehabilitación en el hogar" que incorpore retroalimentación visual similar a la realidad virtual en máquinas de rehabilitación y programas de ciclo aeróbico. La plataforma utiliza sensores y juegos interactivos para guiar los movimientos correctos de rehabilitación. La efectividad de la plataforma se validará a través de pruebas relacionadas con la ingeniería y ensayos clínicos para investigar sus beneficios clínicos para los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Métodos: Este estudio consta de dos partes: desarrollo y validación de plataformas e investigación clínica. La plataforma se implementará para su uso en instituciones médicas y en el hogar, específicamente en el Hospital General de Veteranos de Taipei, utilizando seis máquinas de rehabilitación y bicicletas aeróbicas, así como ciclismo en el hogar combinado con entrenamiento de banda de resistencia. Se desarrollarán software de juego interactivo y sensores láser. Los sensores recopilarán los parámetros fisiológicos de los pacientes durante el proceso de rehabilitación para garantizar la seguridad y proporcionar comentarios en tiempo real sobre los movimientos y el control del tiempo durante las sesiones. Los datos recopilados, incluidos los valores de ángulo, las revoluciones de ciclismo y los parámetros fisiológicos, se verificarán para la usabilidad utilizando productos disponibles comercialmente.

En la parte de investigación clínica, 60 pacientes con enfermedad de Parkinson serán asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de rehabilitación clínica, el grupo de rehabilitación en el hogar y el grupo de control. Cada grupo se someterá a la intervención dos veces por semana, y cada sesión durará unos 30-45 minutos durante un período de 12 semanas para un total de 24 sesiones combinadas de entrenamiento de resistencia y rehabilitación aeróbica. La evaluación de efectividad incluirá mediciones de la fuerza de agarre de las extremidades superiores, la fuerza del músculo inferior de la extremidad, la prueba de sitios de 3 metros, la prueba de caminata de 6 minutos, la escala de gravedad de la enfermedad de Parkinson, la escala de calidad de vida, la prueba de caminata de 10 metros y las formas de aceptación de tecnología. El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas de ANOVA y chi-cuadrado unidireccionales para analizar las características de los datos personales. Para el análisis de efectividad clínica, se utilizará un ANOVA bidireccional (grupo por tiempo) con medidas repetidas para examinar las diferencias entre los grupos y con el tiempo, con pruebas de Bonferroni para comparaciones post-hoc. Todos los datos se analizarán utilizando SPSS versión 24, con un valor p de menos de 0.05, que se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CHEN WEI-DI PhD candidate
  • Número de teléfono: 886-966070329
  • Correo electrónico: wdchen.be11@nycu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson primaria por un neurólogo
  2. Escala modificada de hoehn y yahr i-iii
  3. De 45 a 85 años
  4. Puntaje de examen de estado mini-mental (MMSE) de 24 o más
  5. Establo en medicamentos relacionados con la enfermedad de Parkinson
  6. Capaz de caminar de forma independiente o usar dispositivos de asistencia para caminar 15 metros
  7. Capaz de comprender los movimientos y los elementos de prueba
  8. Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades reumáticas
  2. Enfermedades cardíacas y respiratorias inestables (como angina pectoris, embolia pulmonar, etc.)
  3. Enfermedades neurológicas u ortopédicas graves o inestables (como accidente cerebrovascular, demencia, fracturas, etc.)
  4. Audición severa o discapacidad visual, incapaz de cooperar con los investigadores
  5. Personas diagnosticadas con enfermedades mentales
  6. Personas con antecedentes de epilepsia o un pariente de sangre directa con antecedentes de epilepsia
  7. Mujeres embarazadas o amamantadas
  8. Personas con enfermedades crónicas no controladas que puedan causar preocupaciones de seguridad
  9. Personas que viven sin familiares o cuidadores de casos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: rehabilitación clínica
Los participantes en este grupo serían tratados con rehabilitación de ejercicios durante dos veces por semana, un total de 12 semanas en los hospitales.
Capacitación de rehabilitación durante dos veces por semana, total de 12 semanas en hospitales.
Comparador activo: Comparador activo: rehabilitación en el hogar
Entrenamiento de rehabilitación durante dos veces por semana, total 12 semanas en casa.
Entrenamiento de rehabilitación durante dos veces por semana, total 12 semanas en casa.
Sin intervención: Sin intervención: control
El grupo de control recibió la medicación relacionada con el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y se le pidió que mantuviera actividades diarias de acuerdo con su estilo de vida habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prueba de base de referencia y la prueba GO (remolcador) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
La puntuación de tiempo es más baja, significa que la función de la marcha es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio de la fuerza muscular basal de las extremidades superiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
La fuerza muscular de la puntuación de las extremidades superiores es mayor, significa que las extremidades superiores son mejores.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio de la fuerza muscular basal de las extremidades inferiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
La fuerza muscular de la puntuación de las extremidades inferiores es mayor, significa que las extremidades superiores son mejores.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio desde la velocidad de la marcha basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
El puntaje de tiempo de velocidad de la marcha es más bajo, significa que la función de la marcha es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio desde el inicio El examen de estado mini-mental (MMSE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
El puntaje de examen de estado mini-mental es mayor, significa que la función cognitiva es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio de la escala de calidad de vida basal (PDQ39) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
El puntaje de la escala de calidad de vida es mayor, significa que la calidad de vida es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio de formularios de aceptación de tecnología de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
El puntaje de formularios de aceptación de tecnología es mayor, significa que la aceptación de la tecnología es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio desde la línea de base de la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
La puntuación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) es menor, significa que la gravedad de la enfermedad es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio de la encuesta de actividad de IPAQ Taiwán de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Sin puntaje en este formulario de encuesta de actividades de IPAQ Taiwán.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
Cambio desde la distancia basal de seis minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
El puntaje de distancia a distancia de caminata de seis minutos es más bajo, significa que la distancia de caminata es mejor.
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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