- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06888869
El desarrollo y la verificación de una plataforma interactiva de evaluación de ejercicios de rehabilitación en el hogar y la exploración de la aceptación tecnológica y los efectos clínicos en pacientes con enfermedad de Parkinson (PD)
Antecedentes y propósito: la investigación previa sobre intervenciones tecnológicas en la terapia de ejercicio para la enfermedad de Parkinson ha demostrado que incorporar la retroalimentación visual a través de la realidad virtual en los programas de ejercicio de rehabilitación puede mejorar el equilibrio de los pacientes, la fuerza muscular, la marcha y otras actuaciones funcionales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una "plataforma interactiva de evaluación de ejercicios de rehabilitación en el hogar" que incorpore retroalimentación visual similar a la realidad virtual en máquinas de rehabilitación y programas de ciclo aeróbico. La plataforma utiliza sensores y juegos interactivos para guiar los movimientos correctos de rehabilitación. La efectividad de la plataforma se validará a través de pruebas relacionadas con la ingeniería y ensayos clínicos para investigar sus beneficios clínicos para los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Métodos: Este estudio consta de dos partes: desarrollo y validación de plataformas e investigación clínica. La plataforma se implementará para su uso en instituciones médicas y en el hogar, específicamente en el Hospital General de Veteranos de Taipei, utilizando seis máquinas de rehabilitación y bicicletas aeróbicas, así como ciclismo en el hogar combinado con entrenamiento de banda de resistencia. Se desarrollarán software de juego interactivo y sensores láser. Los sensores recopilarán los parámetros fisiológicos de los pacientes durante el proceso de rehabilitación para garantizar la seguridad y proporcionar comentarios en tiempo real sobre los movimientos y el control del tiempo durante las sesiones. Los datos recopilados, incluidos los valores de ángulo, las revoluciones de ciclismo y los parámetros fisiológicos, se verificarán para la usabilidad utilizando productos disponibles comercialmente.
En la parte de investigación clínica, 60 pacientes con enfermedad de Parkinson serán asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de rehabilitación clínica, el grupo de rehabilitación en el hogar y el grupo de control. Cada grupo se someterá a la intervención dos veces por semana, y cada sesión durará unos 30-45 minutos durante un período de 12 semanas para un total de 24 sesiones combinadas de entrenamiento de resistencia y rehabilitación aeróbica. La evaluación de efectividad incluirá mediciones de la fuerza de agarre de las extremidades superiores, la fuerza del músculo inferior de la extremidad, la prueba de sitios de 3 metros, la prueba de caminata de 6 minutos, la escala de gravedad de la enfermedad de Parkinson, la escala de calidad de vida, la prueba de caminata de 10 metros y las formas de aceptación de tecnología. El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas de ANOVA y chi-cuadrado unidireccionales para analizar las características de los datos personales. Para el análisis de efectividad clínica, se utilizará un ANOVA bidireccional (grupo por tiempo) con medidas repetidas para examinar las diferencias entre los grupos y con el tiempo, con pruebas de Bonferroni para comparaciones post-hoc. Todos los datos se analizarán utilizando SPSS versión 24, con un valor p de menos de 0.05, que se considera estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito: la investigación previa sobre intervenciones tecnológicas en la terapia de ejercicio para la enfermedad de Parkinson ha demostrado que incorporar la retroalimentación visual a través de la realidad virtual en los programas de ejercicio de rehabilitación puede mejorar el equilibrio de los pacientes, la fuerza muscular, la marcha y otras actuaciones funcionales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una "plataforma interactiva de evaluación de ejercicios de rehabilitación en el hogar" que incorpore retroalimentación visual similar a la realidad virtual en máquinas de rehabilitación y programas de ciclo aeróbico. La plataforma utiliza sensores y juegos interactivos para guiar los movimientos correctos de rehabilitación. La efectividad de la plataforma se validará a través de pruebas relacionadas con la ingeniería y ensayos clínicos para investigar sus beneficios clínicos para los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Métodos: Este estudio consta de dos partes: desarrollo y validación de plataformas e investigación clínica. La plataforma se implementará para su uso en instituciones médicas y en el hogar, específicamente en el Hospital General de Veteranos de Taipei, utilizando seis máquinas de rehabilitación y bicicletas aeróbicas, así como ciclismo en el hogar combinado con entrenamiento de banda de resistencia. Se desarrollarán software de juego interactivo y sensores láser. Los sensores recopilarán los parámetros fisiológicos de los pacientes durante el proceso de rehabilitación para garantizar la seguridad y proporcionar comentarios en tiempo real sobre los movimientos y el control del tiempo durante las sesiones. Los datos recopilados, incluidos los valores de ángulo, las revoluciones de ciclismo y los parámetros fisiológicos, se verificarán para la usabilidad utilizando productos disponibles comercialmente.
En la parte de investigación clínica, 60 pacientes con enfermedad de Parkinson serán asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de rehabilitación clínica, el grupo de rehabilitación en el hogar y el grupo de control. Cada grupo se someterá a la intervención dos veces por semana, y cada sesión durará unos 30-45 minutos durante un período de 12 semanas para un total de 24 sesiones combinadas de entrenamiento de resistencia y rehabilitación aeróbica. La evaluación de efectividad incluirá mediciones de la fuerza de agarre de las extremidades superiores, la fuerza del músculo inferior de la extremidad, la prueba de sitios de 3 metros, la prueba de caminata de 6 minutos, la escala de gravedad de la enfermedad de Parkinson, la escala de calidad de vida, la prueba de caminata de 10 metros y las formas de aceptación de tecnología. El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas de ANOVA y chi-cuadrado unidireccionales para analizar las características de los datos personales. Para el análisis de efectividad clínica, se utilizará un ANOVA bidireccional (grupo por tiempo) con medidas repetidas para examinar las diferencias entre los grupos y con el tiempo, con pruebas de Bonferroni para comparaciones post-hoc. Todos los datos se analizarán utilizando SPSS versión 24, con un valor p de menos de 0.05, que se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Número de teléfono: 886-966070329
- Correo electrónico: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson primaria por un neurólogo
- Escala modificada de hoehn y yahr i-iii
- De 45 a 85 años
- Puntaje de examen de estado mini-mental (MMSE) de 24 o más
- Establo en medicamentos relacionados con la enfermedad de Parkinson
- Capaz de caminar de forma independiente o usar dispositivos de asistencia para caminar 15 metros
- Capaz de comprender los movimientos y los elementos de prueba
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades cardíacas y respiratorias inestables (como angina pectoris, embolia pulmonar, etc.)
- Enfermedades neurológicas u ortopédicas graves o inestables (como accidente cerebrovascular, demencia, fracturas, etc.)
- Audición severa o discapacidad visual, incapaz de cooperar con los investigadores
- Personas diagnosticadas con enfermedades mentales
- Personas con antecedentes de epilepsia o un pariente de sangre directa con antecedentes de epilepsia
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Personas con enfermedades crónicas no controladas que puedan causar preocupaciones de seguridad
- Personas que viven sin familiares o cuidadores de casos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: rehabilitación clínica
Los participantes en este grupo serían tratados con rehabilitación de ejercicios durante dos veces por semana, un total de 12 semanas en los hospitales.
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Capacitación de rehabilitación durante dos veces por semana, total de 12 semanas en hospitales.
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Comparador activo: Comparador activo: rehabilitación en el hogar
Entrenamiento de rehabilitación durante dos veces por semana, total 12 semanas en casa.
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Entrenamiento de rehabilitación durante dos veces por semana, total 12 semanas en casa.
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Sin intervención: Sin intervención: control
El grupo de control recibió la medicación relacionada con el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y se le pidió que mantuviera actividades diarias de acuerdo con su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la prueba de base de referencia y la prueba GO (remolcador) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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La puntuación de tiempo es más baja, significa que la función de la marcha es mejor.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio de la fuerza muscular basal de las extremidades superiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
|
La fuerza muscular de la puntuación de las extremidades superiores es mayor, significa que las extremidades superiores son mejores.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio de la fuerza muscular basal de las extremidades inferiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
|
La fuerza muscular de la puntuación de las extremidades inferiores es mayor, significa que las extremidades superiores son mejores.
|
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio desde la velocidad de la marcha basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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El puntaje de tiempo de velocidad de la marcha es más bajo, significa que la función de la marcha es mejor.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio desde el inicio El examen de estado mini-mental (MMSE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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El puntaje de examen de estado mini-mental es mayor, significa que la función cognitiva es mejor.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio de la escala de calidad de vida basal (PDQ39) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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El puntaje de la escala de calidad de vida es mayor, significa que la calidad de vida es mejor.
|
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio de formularios de aceptación de tecnología de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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El puntaje de formularios de aceptación de tecnología es mayor, significa que la aceptación de la tecnología es mejor.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio desde la línea de base de la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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La puntuación de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) es menor, significa que la gravedad de la enfermedad es mejor.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio de la encuesta de actividad de IPAQ Taiwán de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Sin puntaje en este formulario de encuesta de actividades de IPAQ Taiwán.
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Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Cambio desde la distancia basal de seis minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
|
El puntaje de distancia a distancia de caminata de seis minutos es más bajo, significa que la distancia de caminata es mejor.
|
Precpitiendo (primera vez) y posterior a la prueba (después de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-12-004A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .