- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06888869
Le développement et la vérification d'une plate-forme d'évaluation interactive de la réadaptation à domicile et l'exploration de l'acceptation de la technologie et des effets cliniques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD)
Contexte et objectif: Des recherches antérieures sur les interventions technologiques en thérapie par l'exercice pour la maladie de Parkinson ont montré que l'intégration de la rétroaction visuelle par la réalité virtuelle dans les programmes d'exercices de réadaptation peut améliorer l'équilibre des patients, la force musculaire, la démarche et d'autres performances fonctionnelles. Cette étude vise à développer une "plate-forme d'évaluation interactive des exercices de réadaptation à domicile" qui intègre des commentaires visuels similaires à la réalité virtuelle dans les machines de réadaptation et les programmes de cyclisme aérobie. La plate-forme utilise des capteurs et des jeux interactifs pour guider les mouvements de réadaptation corrects. L'efficacité de la plate-forme sera validée par le biais de tests liés à l'ingénierie et d'essais cliniques pour étudier ses avantages cliniques pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Méthodes: Cette étude se compose de deux parties: le développement et la validation des plateformes et la recherche clinique. La plate-forme sera mise en œuvre pour une utilisation dans les institutions médicales et à la maison, en particulier à l'hôpital général des anciens combattants de Taipei, en utilisant six machines de réadaptation et des vélos aérobies, ainsi que le cyclisme à domicile combiné à une formation de bande de résistance. Des logiciels de jeu interactifs et des capteurs laser seront développés. Les capteurs collecteront les paramètres physiologiques des patients pendant le processus de réhabilitation pour assurer la sécurité et fournir des commentaires en temps réel sur les mouvements et le contrôle du temps pendant les séances. Les données collectées, y compris les valeurs d'angle, les révolutions de cyclisme et les paramètres physiologiques, seront vérifiées pour l'utilisabilité à l'aide de produits disponibles dans le commerce.
Dans la partie de recherche clinique, 60 patients atteints de la maladie de Parkinson seront affectés au hasard à trois groupes: le groupe de réadaptation clinique, le groupe de réadaptation à domicile et le groupe témoin. Chaque groupe subira l'intervention deux fois par semaine, chaque session d'une durée d'environ 30 à 45 minutes sur une période de 12 semaines pour un total de 24 séances combinées de résistance et de réadaptation aérobie. L'évaluation de l'efficacité comprendra des mesures de la force de l'adhérence des membres supérieurs, de la force musculaire des membres inférieurs, du test de 3 mètres sit-to-stand, du test de marche de 6 minutes, de l'échelle de gravité de la maladie de Parkinson, de l'échelle de qualité de vie, du test de marche de 10 mètres et des formes d'acceptation de la technologie. Une analyse statistique sera effectuée à l'aide de tests ANOVA et du chi carré unidirectionnelles pour analyser les caractéristiques des données personnelles. Pour l'analyse de l'efficacité clinique, une ANOVA bidirectionnelle (groupe par temps) avec des mesures répétées sera utilisée pour examiner les différences entre les groupes et au fil du temps, avec des tests de Bonferroni pour les comparaisons post-hoc. Toutes les données seront analysées à l'aide de SPSS version 24, avec une valeur p inférieure à 0,05, ce qui est considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif: Des recherches antérieures sur les interventions technologiques en thérapie par l'exercice pour la maladie de Parkinson ont montré que l'intégration de la rétroaction visuelle par la réalité virtuelle dans les programmes d'exercices de réadaptation peut améliorer l'équilibre des patients, la force musculaire, la démarche et d'autres performances fonctionnelles. Cette étude vise à développer une "plate-forme d'évaluation interactive des exercices de réadaptation à domicile" qui intègre des commentaires visuels similaires à la réalité virtuelle dans les machines de réadaptation et les programmes de cyclisme aérobie. La plate-forme utilise des capteurs et des jeux interactifs pour guider les mouvements de réadaptation corrects. L'efficacité de la plate-forme sera validée par le biais de tests liés à l'ingénierie et d'essais cliniques pour étudier ses avantages cliniques pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Méthodes: Cette étude se compose de deux parties: le développement et la validation des plateformes et la recherche clinique. La plate-forme sera mise en œuvre pour une utilisation dans les institutions médicales et à la maison, en particulier à l'hôpital général des anciens combattants de Taipei, en utilisant six machines de réadaptation et des vélos aérobies, ainsi que le cyclisme à domicile combiné à une formation de bande de résistance. Des logiciels de jeu interactifs et des capteurs laser seront développés. Les capteurs collecteront les paramètres physiologiques des patients pendant le processus de réhabilitation pour assurer la sécurité et fournir des commentaires en temps réel sur les mouvements et le contrôle du temps pendant les séances. Les données collectées, y compris les valeurs d'angle, les révolutions de cyclisme et les paramètres physiologiques, seront vérifiées pour l'utilisabilité à l'aide de produits disponibles dans le commerce.
Dans la partie de recherche clinique, 60 patients atteints de la maladie de Parkinson seront affectés au hasard à trois groupes: le groupe de réadaptation clinique, le groupe de réadaptation à domicile et le groupe témoin. Chaque groupe subira l'intervention deux fois par semaine, chaque session d'une durée d'environ 30 à 45 minutes sur une période de 12 semaines pour un total de 24 séances combinées de résistance et de réadaptation aérobie. L'évaluation de l'efficacité comprendra des mesures de la force de l'adhérence des membres supérieurs, de la force musculaire des membres inférieurs, du test de 3 mètres sit-to-stand, du test de marche de 6 minutes, de l'échelle de gravité de la maladie de Parkinson, de l'échelle de qualité de vie, du test de marche de 10 mètres et des formes d'acceptation de la technologie. Une analyse statistique sera effectuée à l'aide de tests ANOVA et du chi carré unidirectionnelles pour analyser les caractéristiques des données personnelles. Pour l'analyse de l'efficacité clinique, une ANOVA bidirectionnelle (groupe par temps) avec des mesures répétées sera utilisée pour examiner les différences entre les groupes et au fil du temps, avec des tests de Bonferroni pour les comparaisons post-hoc. Toutes les données seront analysées à l'aide de SPSS version 24, avec une valeur p inférieure à 0,05, ce qui est considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Numéro de téléphone: 886-966070329
- E-mail: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson primaire par un neurologue
- Échelle de Hoehn et Yahr modifiée I-III
- Âgé de 45 à 85 ans
- Score d'examen de l'État mini-mental (MMSE) de 24 ou plus
- Stable sur les médicaments liés à la maladie de Parkinson
- Capable de marcher indépendamment ou d'utiliser des appareils d'assistance pour marcher 15 mètres
- Capable de comprendre les mouvements et les éléments de test
- Capable de comprendre et de disposer à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Maladies rhumatismales
- Cœur et maladies respiratoires instables (comme l'angine de poitrine, l'embolie pulmonaire, etc.)
- Maladies neurologiques ou orthopédiques graves ou instables (telles que les accidents vasculaires cérébraux, la démence, les fractures, etc.)
- Audition sévère ou déficience visuelle, incapable de coopérer avec les chercheurs
- Personnes diagnostiquées avec une maladie mentale
- Les personnes ayant des antécédents d'épilepsie ou un parent de sang direct avec une histoire d'épilepsie
- Femmes enceintes ou allaitées
- Les personnes atteintes de maladies chroniques incontrôlées qui peuvent causer des problèmes de sécurité
- Les personnes vivant sans membres de la famille ni aux soignants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental: réhabilitation clinique
Les participants de ce groupe seraient traités par réhabilitation de l'exercice deux fois par semaine, au total 12 semaines dans les hôpitaux.
|
Formation en réadaptation pour deux fois par semaine, au total 12 semaines dans les hôpitaux.
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Comparateur actif: Comparateur actif: réhabilitation à domicile
Formation en réadaptation pendant deux fois par semaine, au total 12 semaines à la maison.
|
Formation en réadaptation pendant deux fois par semaine, au total 12 semaines à la maison.
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Aucune intervention: Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin a reçu des médicaments liés au traitement de la maladie de Parkinson et a été invité à maintenir les activités quotidiennes en fonction de leur mode de vie habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base chronométrée et test (remorqueur) à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Le score de temps est plus bas, ce qui signifie que la fonction de démarche est meilleure.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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|
Changement de la force musculaire de base des membres supérieurs à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
La force musculaire du score des membres supérieurs est plus élevée, ce qui signifie que les membres supérieurs sont meilleurs.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
|
Changement de la force musculaire de base des membres inférieurs à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
La force musculaire des membres inférieurs des membres est plus élevé, ce qui signifie que les membres supérieurs sont meilleurs.
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Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Changement de la vitesse de la marche de base à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
Le score de temps de vitesse de démarche est inférieur, ce qui signifie que la fonction de démarche est meilleure.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
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Changement de la ligne de base L'examen d'État mini-mental (MMSE) à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Le score d'examen mini-mental est plus élevé, ce qui signifie que la fonction cognitive est meilleure.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Changement par rapport à l'échelle de la qualité de vie de base (PDQ39) à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
Le score de l'échelle de la qualité de vie est plus élevé, ce qui signifie que la qualité de vie est meilleure.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
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Changement par rapport aux formulaires d'acceptation de la technologie de base à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Le score des formulaires d'acceptation de la technologie est plus élevé, ce qui signifie que l'acceptation de lachnologie est meilleure.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Changement par rapport à l'échelle de notation de la maladie de Parkinson (UPDRS) unifiée à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Le score unifié de l'échelle de l'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) est plus faible, ce qui signifie que la gravité de la maladie est meilleure.
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Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Changement par rapport à l'enquête d'activité de base IPAQ Taiwan à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
Aucun score dans ce formulaire d'enquête d'activité IPAQ Taiwan.
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Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
|
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Changement de la distance de base de six minutes à pied à 12 semaines
Délai: Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Le score de temps de distance de six minutes est inférieur, signifie que la distance de marche est meilleure.
|
Pré-test (première fois) et post-test (après 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-12-004A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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