Udvikling og verifikation af en interaktiv hjemmebaseret rehabiliteringsøvelsesvurderingsplatform og udforskning af teknologiaccept og kliniske effekter hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)
Baggrund og formål: Tidligere forskning om teknologiske interventioner i træningsterapi til Parkinsons sygdom har vist, at det at inkorporere visuel feedback gennem virtual reality i rehabiliteringsøvelsesprogrammer kan forbedre patienternes balance, muskelstyrke, gang og andre funktionelle præstationer. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en "interaktiv hjemmebaseret rehabiliteringsøvelsesvurderingsplatform", der indeholder visuel feedback svarende til virtual reality i rehabiliteringsmaskiner og aerobe cyklingsprogrammer. Platformen bruger sensorer og interaktive spil til at guide korrekte rehabiliteringsbevægelser. Effektiviteten af platformen valideres gennem ingeniørrelaterede tests og kliniske forsøg yderligere for at undersøge dens kliniske fordele for Parkinsons sygdomspatienter.
Metoder: Denne undersøgelse består af to dele: platformudvikling og validering og klinisk forskning. Platformen vil blive implementeret til brug i medicinske institutioner og derhjemme, specifikt på Taipei Veterans General Hospital, ved hjælp af seks rehabiliteringsmaskiner og aerobe cykler samt hjemmebaseret cykling kombineret med modstandsbåndtræning. Interaktiv spilsoftware og lasersensorer vil blive udviklet. Sensorer indsamler patienternes fysiologiske parametre under rehabiliteringsprocessen for at sikre sikkerhed og give realtid feedback om bevægelser og tidskontrol under sessionerne. De indsamlede data, inklusive vinkelværdier, cykelrevolution og fysiologiske parametre, vil blive verificeret for brugervenlighed ved hjælp af kommercielt tilgængelige produkter.
I den kliniske forskningsdel tildeles 60 Parkinsons sygdomspatienter tilfældigt til tre grupper: den kliniske rehabiliteringsgruppe, den hjemmebaserede rehabiliteringsgruppe og kontrolgruppen. Hver gruppe gennemgår interventionen to gange om ugen, hvor hver session varer ca. 30-45 minutter over en periode på 12 uger for i alt 24 kombinerede modstand og aerobe rehabiliteringstræningssessioner. Effektivitetsevalueringen vil omfatte målinger af øvre lemmer grebstyrke, muskelstyrke under lemmer, 3-meters sit-to-stand-test, 6-minutters gangtest, Parkinsons sygdomsgradskala, livskvalitetsskalaen, 10-meter gåtest og teknologi-acceptformer. Statistisk analyse udføres ved hjælp af envejs ANOVA- og CHI-square-tests til analyse af personlige dataegenskaber. Til klinisk effektivitetsanalyse vil en tovejs (gruppe efter tid) ANOVA med gentagne foranstaltninger blive brugt til at undersøge forskelle mellem grupper og over tid, med Bonferroni-tests for post-hoc-sammenligninger. Alle data analyseres ved hjælp af SPSS-version 24 med en p-værdi på mindre end 0,05, hvilket betragtes som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Tidligere forskning om teknologiske interventioner i træningsterapi til Parkinsons sygdom har vist, at det at inkorporere visuel feedback gennem virtual reality i rehabiliteringsøvelsesprogrammer kan forbedre patienternes balance, muskelstyrke, gang og andre funktionelle præstationer. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en "interaktiv hjemmebaseret rehabiliteringsøvelsesvurderingsplatform", der indeholder visuel feedback svarende til virtual reality i rehabiliteringsmaskiner og aerobe cyklingsprogrammer. Platformen bruger sensorer og interaktive spil til at guide korrekte rehabiliteringsbevægelser. Effektiviteten af platformen valideres gennem ingeniørrelaterede tests og kliniske forsøg yderligere for at undersøge dens kliniske fordele for Parkinsons sygdomspatienter.
Metoder: Denne undersøgelse består af to dele: platformudvikling og validering og klinisk forskning. Platformen vil blive implementeret til brug i medicinske institutioner og derhjemme, specifikt på Taipei Veterans General Hospital, ved hjælp af seks rehabiliteringsmaskiner og aerobe cykler samt hjemmebaseret cykling kombineret med modstandsbåndtræning. Interaktiv spilsoftware og lasersensorer vil blive udviklet. Sensorer indsamler patienternes fysiologiske parametre under rehabiliteringsprocessen for at sikre sikkerhed og give realtid feedback om bevægelser og tidskontrol under sessionerne. De indsamlede data, inklusive vinkelværdier, cykelrevolution og fysiologiske parametre, vil blive verificeret for brugervenlighed ved hjælp af kommercielt tilgængelige produkter.
I den kliniske forskningsdel tildeles 60 Parkinsons sygdomspatienter tilfældigt til tre grupper: den kliniske rehabiliteringsgruppe, den hjemmebaserede rehabiliteringsgruppe og kontrolgruppen. Hver gruppe gennemgår interventionen to gange om ugen, hvor hver session varer ca. 30-45 minutter over en periode på 12 uger for i alt 24 kombinerede modstand og aerobe rehabiliteringstræningssessioner. Effektivitetsevalueringen vil omfatte målinger af øvre lemmer grebstyrke, muskelstyrke under lemmer, 3-meters sit-to-stand-test, 6-minutters gangtest, Parkinsons sygdomsgradskala, livskvalitetsskalaen, 10-meter gåtest og teknologi-acceptformer. Statistisk analyse udføres ved hjælp af envejs ANOVA- og CHI-square-tests til analyse af personlige dataegenskaber. Til klinisk effektivitetsanalyse vil en tovejs (gruppe efter tid) ANOVA med gentagne foranstaltninger blive brugt til at undersøge forskelle mellem grupper og over tid, med Bonferroni-tests for post-hoc-sammenligninger. Alle data analyseres ved hjælp af SPSS-version 24 med en p-værdi på mindre end 0,05, hvilket betragtes som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Telefonnummer: 886-966070329
- E-mail: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med primær Parkinsons sygdom af en neurolog
- Ændret Hoehn og Yahr skala I-III
- I alderen 45-85 år gammel
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller derover
- Stabil på Parkinsons sygdomsrelaterede medicin
- I stand til at gå uafhængigt eller bruge hjælpemidler til at gå 15 meter
- I stand til at forstå bevægelser og testelementer
- I stand til at forstå og villig til at underskrive formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reumatiske sygdomme
- Ustabil hjerte- og åndedrætssygdomme (såsom angina pectoris, lungeemboli osv.)
- Alvorlige eller ustabile neurologiske eller ortopædiske sygdomme (såsom slagtilfælde, demens, brud osv.)
- Alvorlig høring eller synshandicap, der ikke er i stand til at samarbejde med forskere
- Mennesker, der er diagnosticeret med mental sygdom
- Mennesker med en historie med epilepsi eller en direkte blod i forhold til en historie med epilepsi
- Gravide eller ammende kvinder
- Mennesker med ukontrollerede kroniske sygdomme, der kan forårsage sikkerhedsmæssige bekymringer
- Mennesker, der bor uden familiemedlemmer eller case -plejere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Klinisk rehabilitering
Deltagere i denne gruppe ville blive behandlet med træningsrehabilitering i to gange om ugen, i alt 12 uger på hospitalerne.
|
Rehabiliteringstræning i to gange om ugen, i alt 12 uger på hospitaler.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Hjembaseret rehabilitering
Rehabiliteringstræning i to gange om ugen, i alt 12 uger derhjemme.
|
Rehabiliteringstræning i to gange om ugen, i alt 12 uger derhjemme.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrol
Kontrolgruppen modtog Parkinsons sygdomsbehandlingsrelateret medicin og blev bedt om at opretholde daglige aktiviteter i henhold til deres sædvanlige livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline tidsbestemt og gå test (slæbebåd) efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Tids score er lavere, betyder, at gangfunktionen er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Skift fra baseline muskelstyrke af øvre lemmer efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Muskelstyrken for øvre lemmer score er højere, betyder, at de øvre lemmer er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteten efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Muskelstyrken i underekstremiteterne er højere, betyder, at de øvre lemmer er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Skift fra baseline ganghastighed efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Ganghastighedstiden er lavere, betyder, at gangfunktionen er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline Mini-Mental State Exam (MMSE) efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Den mini-mentale tilstandseksamen er højere, betyder, at den kognitive funktion er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline livskvalitetsskala (PDQ39) efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Livskvalitetsskala er højere, betyder, at livskvaliteten er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline -teknologiske acceptformularer efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Teknologiske acceptformularer score er højere, betyder, at teteknologi accept er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
UPDRS -score for Unified Parkinsons sygdom (UPDRS) er lavere, betyder, at sygdomsgrad er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Ændring fra Baseline IPAQ Taiwan Activity Survey efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Ingen score i denne IPAQ Taiwan Activity Survey -form.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
|
Skift fra baseline seks minutters gangafstand efter 12 uger
Tidsramme: For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Den seks minutters gangafstandstidsscore er lavere, betyder, at gåafstand er bedre.
|
For-test (første gang) og post-test (efter 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-12-004A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .