- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06888869
Utveckling och verifiering av en interaktiv hembaserad plattform för utvärdering av rehabiliteringsövning och utforskning av teknik acceptans och kliniska effekter hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD)
Bakgrund och syfte: Tidigare forskning om tekniska ingripanden i träningsterapi för Parkinsons sjukdom har visat att det att integrera visuell feedback genom virtuell verklighet i rehabiliteringsprogram kan förbättra patienternas balans, muskelstyrka, gång och andra funktionella prestationer. Denna studie syftar till att utveckla en "interaktiv hembaserad plattform för utvärdering av rehabiliteringsövning" som innehåller visuell feedback som liknar virtuell verklighet i rehabiliteringsmaskiner och aeroba cykelprogram. Plattformen använder sensorer och interaktiva spel för att vägleda korrekta rehabiliteringsrörelser. Plattformens effektivitet kommer att valideras genom tekniska relaterade tester och kliniska studier ytterligare för att undersöka dess kliniska fördelar för Parkinsons sjukdomspatienter.
Metoder: Denna studie består av två delar: plattformsutveckling och validering och klinisk forskning. Plattformen kommer att implementeras för användning i medicinska institutioner och hemma, särskilt på Taipei Veterans General Hospital, med sex rehabiliteringsmaskiner och aeroba cyklar, samt hembaserad cykling i kombination med motståndsbandutbildning. Interaktiv spelprogramvara och lasersensorer kommer att utvecklas. Sensorer kommer att samla in patientens fysiologiska parametrar under rehabiliteringsprocessen för att säkerställa säkerhet och ge feedback i realtid på rörelser och tidskontroll under sessionerna. De insamlade data, inklusive vinkelvärden, cykelrevolutioner och fysiologiska parametrar, kommer att verifieras för användbarhet med kommersiellt tillgängliga produkter.
I den kliniska forskningsdelen kommer 60 Parkinsons sjukdomspatienter att tilldelas slumpmässigt till tre grupper: den kliniska rehabiliteringsgruppen, den hembaserade rehabiliteringsgruppen och kontrollgruppen. Varje grupp kommer att genomgå interventionen två gånger i veckan, med varje session som varar cirka 30-45 minuter under en period av 12 veckor under totalt 24 kombinerat motstånd och aerob rehabiliteringsutbildningssessioner. Effektivitetsutvärderingen kommer att inkludera mätningar av greppstyrkan i övre extremiteterna, muskelstyrkan i nedre extremiteterna, 3-meter-sit-to-stand-testet, 6-minuters promenadtest, Parkinsons sjukdomens svårighetsgrad, livskvalitetskalan, 10-meterspromenadtestet och teknik acceptansformer. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av envägs ANOVA- och CHI-square-test för att analysera egenskaper för personuppgifter. För analys av klinisk effektivitet kommer en tvåvägs (grupp efter tid) ANOVA med upprepade åtgärder att användas för att undersöka skillnader mellan grupper och över tid, med Bonferroni-test för jämförelser efter hoc. All data kommer att analyseras med SPSS version 24, med ett p-värde på mindre än 0,05, vilket anses statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Tidigare forskning om tekniska ingripanden i träningsterapi för Parkinsons sjukdom har visat att det att integrera visuell feedback genom virtuell verklighet i rehabiliteringsprogram kan förbättra patienternas balans, muskelstyrka, gång och andra funktionella prestationer. Denna studie syftar till att utveckla en "interaktiv hembaserad plattform för utvärdering av rehabiliteringsövning" som innehåller visuell feedback som liknar virtuell verklighet i rehabiliteringsmaskiner och aeroba cykelprogram. Plattformen använder sensorer och interaktiva spel för att vägleda korrekta rehabiliteringsrörelser. Plattformens effektivitet kommer att valideras genom tekniska relaterade tester och kliniska studier ytterligare för att undersöka dess kliniska fördelar för Parkinsons sjukdomspatienter.
Metoder: Denna studie består av två delar: plattformsutveckling och validering och klinisk forskning. Plattformen kommer att implementeras för användning i medicinska institutioner och hemma, särskilt på Taipei Veterans General Hospital, med sex rehabiliteringsmaskiner och aeroba cyklar, samt hembaserad cykling i kombination med motståndsbandutbildning. Interaktiv spelprogramvara och lasersensorer kommer att utvecklas. Sensorer kommer att samla in patientens fysiologiska parametrar under rehabiliteringsprocessen för att säkerställa säkerhet och ge feedback i realtid på rörelser och tidskontroll under sessionerna. De insamlade data, inklusive vinkelvärden, cykelrevolutioner och fysiologiska parametrar, kommer att verifieras för användbarhet med kommersiellt tillgängliga produkter.
I den kliniska forskningsdelen kommer 60 Parkinsons sjukdomspatienter att tilldelas slumpmässigt till tre grupper: den kliniska rehabiliteringsgruppen, den hembaserade rehabiliteringsgruppen och kontrollgruppen. Varje grupp kommer att genomgå interventionen två gånger i veckan, med varje session som varar cirka 30-45 minuter under en period av 12 veckor under totalt 24 kombinerat motstånd och aerob rehabiliteringsutbildningssessioner. Effektivitetsutvärderingen kommer att inkludera mätningar av greppstyrkan i övre extremiteterna, muskelstyrkan i nedre extremiteterna, 3-meter-sit-to-stand-testet, 6-minuters promenadtest, Parkinsons sjukdomens svårighetsgrad, livskvalitetskalan, 10-meterspromenadtestet och teknik acceptansformer. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av envägs ANOVA- och CHI-square-test för att analysera egenskaper för personuppgifter. För analys av klinisk effektivitet kommer en tvåvägs (grupp efter tid) ANOVA med upprepade åtgärder att användas för att undersöka skillnader mellan grupper och över tid, med Bonferroni-test för jämförelser efter hoc. All data kommer att analyseras med SPSS version 24, med ett p-värde på mindre än 0,05, vilket anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Telefonnummer: 886-966070329
- E-post: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med primär Parkinsons sjukdom av en neurolog
- Modifierad hoehn och yahr skala i-iii
- Åldern 45-85 år gammal
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 24 eller högre
- Stabil på Parkinsons sjukdomsrelaterade mediciner
- Kunna gå självständigt eller använda hjälpmedel för att gå 15 meter
- Kunna förstå rörelserna och testa föremål
- Kunna förstå och vara villig att underteckna det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Reumatiska sjukdomar
- Instabila hjärt- och andningssjukdomar (som angina pectoris, lungemboli etc.)
- Allvarliga eller instabila neurologiska eller ortopediska sjukdomar (såsom stroke, demens, frakturer etc.)
- Allvarlig hörsel eller synskada, oförmögen att samarbeta med forskare
- Människor som diagnostiserats med psykisk sjukdom
- Människor med en historia av epilepsi eller ett direkt blod i förhållande till en historia av epilepsi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Människor med eventuella okontrollerade kroniska sjukdomar som kan orsaka säkerhetsproblem
- Människor som bor utan familjemedlemmar eller ärende vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Klinisk rehabilitering
Deltagare i denna grupp skulle behandlas med träningsrehabilitering i två gånger i veckan, totalt 12 veckor på sjukhusen.
|
Rehabiliteringsutbildning i två gånger i veckan, totalt 12 veckor på sjukhus.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Hembaserad rehabilitering
Rehabiliteringsträning i två gånger i veckan, totalt 12 veckor hemma.
|
Rehabiliteringsträning i två gånger i veckan, totalt 12 veckor hemma.
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontroll
Kontrollgruppen fick Parkinsons sjukdomsbehandlingsrelaterade medicinering och ombads att upprätthålla dagliga aktiviteter enligt deras vanliga livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Timed Up and Go Test (Tug) vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Tidspoängen är lägre, betyder att gångfunktionen är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Förändring från baslinjens muskelstyrka hos övre extremiteter vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Muskelstyrkan hos övre extremiteter är högre, betyder att de övre extremiteterna är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Byt från baslinjens muskelstyrka hos nedre extremiteter vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Muskelstyrkan hos lägre extremiteter är högre, betyder att de övre extremiteterna är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Ändra från baslinjeshastigheten vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Tidspoängen för gånghastigheten är lägre, betyder att gångfunktionen är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen Mini-Mental State Exam (MMSE) vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Mini-mental-examenspoängen är högre, innebär att den kognitiva funktionen är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Förändring från Baseline Quality of Life Scale (PDQ39) vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Livskvalitetsskalan är högre, innebär att livskvaliteten är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Ändra från baslinjetekniska acceptansformulär vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Tekniska acceptansformulär är högre, innebär att teteknikens acceptans är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen den enhetliga Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (UPDR) vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Den enhetliga poängen för Unified Parkinsons sjukdom (UPDRS) är lägre, innebär att sjukdomens svårighetsgrad är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen IPAQ Taiwan Activity Survey vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Ingen poäng i detta IPAQ Taiwan Aktivitetsundersökningsformulär.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
|
Byt från baslinjen sex minuters promenadavstånd vid 12 veckor
Tidsram: Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Sex minuters promenadavstånd är lägre, innebär att promenadavståndet är bättre.
|
Förtest (första gången) och posttest (efter 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-12-004A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .