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帕金森氏病患者对技术接受和临床影响的互动式康复运动评估平台的开发和验证 (PD)

2025年3月21日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

背景和目的:先前关于帕金森氏病运动治疗技术干预措施的研究表明,通过虚拟现实将视觉反馈纳入康复运动计划可以改善患者的平衡,肌肉力量,步态和其他功能性表现。 这项研究旨在开发“基于家庭的康复锻炼评估平台”,该平台将类似于虚拟现实的视觉反馈纳入康复机和有氧循环计划中。 该平台使用传感器和互动游戏来指导正确的康复运动。 该平台的有效性将通过与工程有关的测试和临床试验进行验证,以研究其对帕金森病患者的临床益处。

方法:本研究包括两个部分:平台开发,验证和临床研究。 该平台将用于医疗机构和家里,特别是在台北退伍军人综合医院中使用,利用六台康复机器和有氧自行车,以及基于家庭的自行车以及阻力带训练。 将开发交互式游戏软件和激光传感器。 传感器将在康复过程中收集患者的生理参数,以确保安全性并提供有关会议期间运动和时间控制的实时反馈。 收集到的数据,包括角度值,循环旋转和生理参数,将使用市售产品验证可用性。

在临床研究部分中,将将60名帕金森氏病患者随机分配给三组:临床康复组,基于家庭的康复组和对照组。 每个小组每周将进行两次干预,每个课程在12周的时间内持续约30-45分钟,共有24个组合阻力和有氧康复培训课程。 有效性评估将包括测量上肢握力强度,下肢肌肉强度,3米的坐姿测试,6分钟的步行测试,帕金森氏病严重程度量表,生活质量量表,10米步行测试和技术接纳表。 统计分析将使用单向方差分析和卡方检验进行分析以分析个人数据特征。 为了进行临床有效性分析,将使用重复测量的双向方差分析(按时间)ANOVA来检查组之间和随着时间的时间之间的差异,并进行了Bonferroni测试以进行事后比较。 所有数据将使用SPSS版本24分析,其p值小于0.05,这在统计学上是显着意义的。

研究概览

详细说明

背景和目的:先前关于帕金森氏病运动治疗技术干预措施的研究表明,通过虚拟现实将视觉反馈纳入康复运动计划可以改善患者的平衡,肌肉力量,步态和其他功能性表现。 这项研究旨在开发“基于家庭的康复锻炼评估平台”,该平台将类似于虚拟现实的视觉反馈纳入康复机和有氧循环计划中。 该平台使用传感器和互动游戏来指导正确的康复运动。 该平台的有效性将通过与工程有关的测试和临床试验进行验证,以研究其对帕金森病患者的临床益处。

方法:本研究包括两个部分:平台开发,验证和临床研究。 该平台将用于医疗机构和家里,特别是在台北退伍军人综合医院中使用,利用六台康复机器和有氧自行车,以及基于家庭的自行车以及阻力带训练。 将开发交互式游戏软件和激光传感器。 传感器将在康复过程中收集患者的生理参数,以确保安全性并提供有关会议期间运动和时间控制的实时反馈。 收集到的数据,包括角度值,循环旋转和生理参数,将使用市售产品验证可用性。

在临床研究部分中,将将60名帕金森氏病患者随机分配给三组:临床康复组,基于家庭的康复组和对照组。 每个小组每周将进行两次干预,每个课程在12周的时间内持续约30-45分钟,共有24个组合阻力和有氧康复培训课程。 有效性评估将包括测量上肢握力强度,下肢肌肉强度,3米的坐姿测试,6分钟的步行测试,帕金森氏病严重程度量表,生活质量量表,10米步行测试和技术接纳表。 统计分析将使用单向方差分析和卡方检验进行分析以分析个人数据特征。 为了进行临床有效性分析,将使用重复测量的双向方差分析(按时间)ANOVA来检查组之间和随着时间的时间之间的差异,并进行了Bonferroni测试以进行事后比较。 所有数据将使用SPSS版本24分析,其p值小于0.05,这在统计学上是显着意义的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 由神经科医生诊断出患有原发性帕金森氏病的患者
  2. 修改后的Hoehn和Yahr量表I-III
  3. 年龄45-85岁
  4. 迷你委员会考试(MMSE)分数为24或以上
  5. 稳定帕金森氏病与疾病有关的药物
  6. 能够独立行走或使用辅助设备行走15米
  7. 能够理解运动和测试项目
  8. 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 风湿病
  2. 心脏和呼吸道疾病不稳定(例如心绞痛,肺栓塞等)
  3. 严重或不稳定的神经系统或骨科疾病(例如中风,痴呆,骨折等)
  4. 严重的听力或视觉障碍,无法与研究人员合作
  5. 被诊断出患有精神疾病的人
  6. 患有癫痫病史或直接血亲戚有癫痫病史的人
  7. 怀孕或母乳喂养的女人
  8. 患有任何不受控制的慢性疾病的人可能引起安全问题
  9. 没有家庭成员或案例照顾者的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:临床康复
该小组的参与者每周将接受两次运动康复治疗,在医院总共12周。
每周两次的康复培训,在医院总共12周。
有源比较器:主动比较器:基于家庭的康复
康复培训每周两次,在家中总共12周。
康复培训每周两次,在家中总共12周。
无干预:没有干预:控制
对照组接受了帕金森氏病治疗相关的药物,并被要求根据他们通常的生活方式维护日常活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基准计时上升和进行进行测试(TUG)12周
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
时间分数较低,意味着步态函数更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
12周的上肢的基线肌肉强度改变
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
上肢得分的肌肉强度更高,意味着上肢更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从下肢的基线肌肉强度变化
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
下肢得分的肌肉强度更高,意味着上肢更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
12周的基线步态速度改变
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
步态速度时间得分较低,意味着步态功能更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从基线进行小型委员会考试(MMSE)12周的变化
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
小精神状态考试得分较高,意味着认知功能更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从基线质量量表(PDQ39)的变化12周
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
生活质量评分较高,意味着生活质量更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从基线技术接受表中发生变化12周
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
技术接受表格得分较高,意味着该技术接受效果更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从基线统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)的变化12周
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
统一的帕金森氏病评分量表(UPDRS)得分较低,意味着疾病的严重程度更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从基线IPAQ台湾活动调查的变化12周
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
这份IPAQ台湾活动调查表中没有分数。
预测试(第一次)和测试后(12周后)
从基线六分钟的步行路线变化12周
大体时间:预测试(第一次)和测试后(12周后)
六分钟的步行距离时间得分较低,意味着步行距离更好。
预测试(第一次)和测试后(12周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月21日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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