- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06888869
Interaktiivisen kotihallin kuntoutusharjoituksen arviointialustan kehittäminen ja todentaminen sekä tekniikan hyväksynnän ja kliinisten vaikutusten tutkiminen Parkinsonin tautipotilailla (PD)
Tausta ja tarkoitus: Aikaisempi tutkimus Parkinsonin taudin liikuntaterapian teknologisista interventioista on osoittanut, että visuaalisen palautteen sisällyttäminen virtuaalitodellisuuden kautta kuntoutusharjoitteluohjelmiin voi parantaa potilaiden tasapainoa, lihasvoimaa, kävelyä ja muita toiminnallisia suorituskykyjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää "interaktiivinen kotipohjainen kuntoutusharjoituksen arviointialusta", joka sisältää virtuaalitodellisuuden kaltaisen visuaalisen palautteen kuntoutuslaitteisiin ja aerobisiin pyöräilyhenkilöihin. Alusta käyttää antureita ja interaktiivisia pelejä ohjaamaan oikeita kuntoutusliikkeitä. Alustan tehokkuus validoidaan suunnitteluun liittyvien testien ja kliinisten tutkimusten avulla, jotta voidaan tutkia sen kliinisiä etuja Parkinsonin tautipotilaille.
Menetelmät: Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: alustan kehittäminen ja validointi ja kliininen tutkimus. Alusta toteutetaan käytettäväksi lääketieteellisissä laitoksissa ja kotona, erityisesti Taipei Veterans General Hospital -sairaalassa, hyödyntämällä kuutta kuntoutuslaitetta ja aerobista polkupyörää sekä kotipohjaista pyöräilyä yhdistettynä vastuskaistan harjoitteluun. Interaktiivista peliohjelmistoa ja laserantureita kehitetään. Anturit keräävät potilaiden fysiologisia parametreja kuntoutusprosessin aikana turvallisuuden varmistamiseksi ja reaaliaikaisen palautteen tarjoamiseksi liikkeistä ja ajanhallinnasta istuntojen aikana. Kerätyt tiedot, mukaan lukien kulma -arvot, pyöräilyvallankuvat ja fysiologiset parametrit, varmennetaan käytettävyyden saavuttamiseksi kaupallisesti saatavissa olevien tuotteiden avulla.
Kliinisessä tutkimusosassa 60 Parkinsonin tautipotilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kliininen kuntoutusryhmä, kotipohjainen kuntoutusryhmä ja kontrolliryhmä. Jokainen ryhmä läpäisee intervention kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää noin 30–45 minuuttia 12 viikon ajan yhteensä 24 yhdistettyä vastustusta ja aerobista kuntoutuskoulutusta. Tehokkuusarviointiin sisältyy yläraajojen pitovoiman, alaraajojen lihasvoiman, 3-metrin istunnon testin, 6 minuutin kävelykokeen, Parkinsonin taudin vakavuusasteikon, elämänlaadun asteikon, 10 metrin kävelykokeen ja teknologian hyväksymismuotojen mittaukset. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- ja chi-neliötestejä henkilötietojen ominaisuuksien analysoimiseksi. Kliinisen tehokkuusanalyysiä varten käytetään kaksisuuntaista (ryhmäaikana) ANOVA: ta toistuvilla mittauksilla ryhmien välisten erojen tutkimiseen ja ajan myötä Bonferroni-testeillä post-hoc-vertailuissa. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 24, P-arvon ollessa alle 0,05, jota pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus: Aikaisempi tutkimus Parkinsonin taudin liikuntaterapian teknologisista interventioista on osoittanut, että visuaalisen palautteen sisällyttäminen virtuaalitodellisuuden kautta kuntoutusharjoitteluohjelmiin voi parantaa potilaiden tasapainoa, lihasvoimaa, kävelyä ja muita toiminnallisia suorituskykyjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää "interaktiivinen kotipohjainen kuntoutusharjoituksen arviointialusta", joka sisältää virtuaalitodellisuuden kaltaisen visuaalisen palautteen kuntoutuslaitteisiin ja aerobisiin pyöräilyhenkilöihin. Alusta käyttää antureita ja interaktiivisia pelejä ohjaamaan oikeita kuntoutusliikkeitä. Alustan tehokkuus validoidaan suunnitteluun liittyvien testien ja kliinisten tutkimusten avulla, jotta voidaan tutkia sen kliinisiä etuja Parkinsonin tautipotilaille.
Menetelmät: Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: alustan kehittäminen ja validointi ja kliininen tutkimus. Alusta toteutetaan käytettäväksi lääketieteellisissä laitoksissa ja kotona, erityisesti Taipei Veterans General Hospital -sairaalassa, hyödyntämällä kuutta kuntoutuslaitetta ja aerobista polkupyörää sekä kotipohjaista pyöräilyä yhdistettynä vastuskaistan harjoitteluun. Interaktiivista peliohjelmistoa ja laserantureita kehitetään. Anturit keräävät potilaiden fysiologisia parametreja kuntoutusprosessin aikana turvallisuuden varmistamiseksi ja reaaliaikaisen palautteen tarjoamiseksi liikkeistä ja ajanhallinnasta istuntojen aikana. Kerätyt tiedot, mukaan lukien kulma -arvot, pyöräilyvallankuvat ja fysiologiset parametrit, varmennetaan käytettävyyden saavuttamiseksi kaupallisesti saatavissa olevien tuotteiden avulla.
Kliinisessä tutkimusosassa 60 Parkinsonin tautipotilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kliininen kuntoutusryhmä, kotipohjainen kuntoutusryhmä ja kontrolliryhmä. Jokainen ryhmä läpäisee intervention kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää noin 30–45 minuuttia 12 viikon ajan yhteensä 24 yhdistettyä vastustusta ja aerobista kuntoutuskoulutusta. Tehokkuusarviointiin sisältyy yläraajojen pitovoiman, alaraajojen lihasvoiman, 3-metrin istunnon testin, 6 minuutin kävelykokeen, Parkinsonin taudin vakavuusasteikon, elämänlaadun asteikon, 10 metrin kävelykokeen ja teknologian hyväksymismuotojen mittaukset. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- ja chi-neliötestejä henkilötietojen ominaisuuksien analysoimiseksi. Kliinisen tehokkuusanalyysiä varten käytetään kaksisuuntaista (ryhmäaikana) ANOVA: ta toistuvilla mittauksilla ryhmien välisten erojen tutkimiseen ja ajan myötä Bonferroni-testeillä post-hoc-vertailuissa. Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 24, P-arvon ollessa alle 0,05, jota pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Puhelinnumero: 886-966070329
- Sähköposti: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen Parkinsonin tauti neurologin toimesta
- Muokatut Hoehn- ja Yahr-asteikot I-III
- 45-85-vuotias
- Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä vähintään 24
- Stabiili Parkinsonin tautiin liittyvät lääkkeet
- Pystyy kävelemään itsenäisesti tai käyttämään avustavia laitteita kävellä 15 metriä
- Pystyy ymmärtämään liikkeet ja testituotteet
- Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Reumaattiset sairaudet
- Epävakaat sydän- ja hengityselinsairaudet (kuten angina pectoris, keuhkoembolia jne.)
- Vakavat tai epävakaat neurologiset tai ortopediset sairaudet (kuten aivohalvaus, dementia, murtumat jne.)
- Vakava kuulo tai näkövamma, ei voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu mielisairaus
- Ihmiset, joilla on epilepsian historia tai suora verisuhde, jolla on epilepsian historia
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Ihmiset, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Ihmiset, jotka asuvat ilman perheenjäseniä tai tapauksen hoitajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kliininen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujia kohdellaan liikunnan kuntoutuksella kahdesti viikossa, yhteensä 12 viikkoa sairaaloissa.
|
Kuntoutuskoulutus kahdesti viikossa, yhteensä 12 viikkoa sairaaloissa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Kotipohjainen kuntoutus
Kuntoutuskoulutus kahdesti viikossa, yhteensä 12 viikkoa kotona.
|
Kuntoutuskoulutus kahdesti viikossa, yhteensä 12 viikkoa kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: valvonta
Kontrolliryhmä sai Parkinsonin taudin hoitoon liittyvää lääkitystä, ja häntä pyydettiin ylläpitämään päivittäistä toimintaa heidän tavanomaisen elämäntavan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta ajoitettu ja mene testi (hinaus) 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Aikapiste on pienempi, tarkoittaa, että kävelytoiminto on parempi.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Vaihda yläraajojen lähtökohdasta 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Yläraajojen pistemäärän lihaksen vahvuus on korkeampi, tarkoittaa, että yläraajat ovat parempia.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Vaihda alaraajojen lähtötilanteen lihasvoimasta 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Alaraajojen pistemäärän lihaksen voima on korkeampi, tarkoittaa, että yläraajat ovat parempia.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Vaihda lähtötason kävelynopeudesta 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Kävelyn nopeuden aikapiste on alhaisempi, tarkoittaa, että kävelytoiminto on parempi.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasoisesta mini-mentaalista tilatutkimusta (MMSE) 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Mini-mentaalisen tilan kokeiden pistemäärä on korkeampi, tarkoittaa, että kognitiivinen funktio on parempi.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaadun asteikolla (PDQ39) 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Elämänlaadun asteikko on korkeampi, tarkoittaa, että elämänlaatu on parempi.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötason tekniikan hyväksymislomakkeista 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Teknologian hyväksymislomakkeet ovat korkeammat, tarkoittaa, että theTeknologian hyväksyminen on parempi.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasolla Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDR) 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) on alhaisempi, tarkoittaa, että taudin vakavuus on parempi.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Muutos IPAQ Taiwan -toimintakyselystä 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Ei pisteitä tässä IPAQ Taiwan -toimintamuotolomakkeessa.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
|
Vaihda lähtötason kuuden minuutin kävelymatkan päässä 12 viikossa
Aikaikkuna: esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Kuuden minuutin kävelymatkan etäisyysaika on pienempi, tarkoittaa kävelymatkan päässä.
|
esitesti (ensimmäinen kerta) ja testin jälkeinen (12 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-12-004A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .