Vývoj a ověření interaktivní domácí rehabilitační cvičební platformy a zkoumání přijímání technologie a klinických účinků u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD)
Pozadí a účel: Předchozí výzkum technologických intervencí v cvičební terapii pro Parkinsonovu chorobu ukázal, že začlenění vizuální zpětné vazby prostřednictvím virtuální reality do rehabilitačních cvičebních programů může zlepšit rovnováhu pacientů, svalovou sílu, chůzi a další funkční výkony. Cílem této studie je vyvinout „interaktivní domácí platformu pro rehabilitaci cvičení“, která zahrnuje vizuální zpětnou vazbu podobnou virtuální realitě do rehabilitačních strojů a aerobních cyklistických programů. Platforma používá senzory a interaktivní hry k vedení správných pohybů rehabilitace. Účinnost platformy bude ověřena prostřednictvím testů souvisejících s inženýrstvím a klinickými studiemi, aby se prozkoumaly jeho klinické přínosy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Metody: Tato studie se skládá ze dvou částí: vývoj platforem a validace a klinický výzkum. Platforma bude implementována pro použití ve zdravotnických institucích a doma, konkrétně v Taipei Veterans General Hospital, využívá šest rehabilitačních strojů a aerobních kol a také pro domácí cyklistiku v kombinaci s tréninkem pro odpor. Budou vyvinut interaktivní herní software a laserové senzory. Senzory budou během procesu rehabilitace shromažďovat fyziologické parametry pacientů, aby zajistily bezpečnost a poskytly zpětnou vazbu o pohybu a kontrole času během relací. Shromážděná data, včetně hodnot úhlu, cyklistických revolucí a fyziologických parametrů, budou ověřena pro použitelnost pomocí komerčně dostupných produktů.
V části Klinického výzkumu bude náhodně přiřazeno 60 pacientů s Parkinsonovou chorobou do tří skupin: klinická rehabilitační skupina, domácí rehabilitační skupina a kontrolní skupina. Každá skupina podstoupí intervenci dvakrát týdně, přičemž každá relace trvá asi 30-45 minut po dobu 12 týdnů celkem 24 kombinovaných odporu a aerobní rehabilitační tréninky. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat měření síly přilnavosti horní končetiny, sílu svalové síly dolních končetin, test 3 metrů sit-to-stand, 6minutový chůze, stupnice závažnosti nemoci Parkinsonovy, kvalita života, 10 metrů test procházky a formy přijímání technologie. Statistická analýza bude provedena pomocí jednosměrných testů ANOVA a Chi-Square k analýze charakteristik osobních údajů. Pro analýzu klinické účinnosti bude použita obousměrná (skupina podle času) s opakovanými opatřeními k prozkoumání rozdílů mezi skupinami a v průběhu času, s Bonferroni testy pro post-hoc srovnání. Všechna data budou analyzována pomocí verze SPSS verze 24 s hodnotou p menší než 0,05, což je považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a účel: Předchozí výzkum technologických intervencí v cvičební terapii pro Parkinsonovu chorobu ukázal, že začlenění vizuální zpětné vazby prostřednictvím virtuální reality do rehabilitačních cvičebních programů může zlepšit rovnováhu pacientů, svalovou sílu, chůzi a další funkční výkony. Cílem této studie je vyvinout „interaktivní domácí platformu pro rehabilitaci cvičení“, která zahrnuje vizuální zpětnou vazbu podobnou virtuální realitě do rehabilitačních strojů a aerobních cyklistických programů. Platforma používá senzory a interaktivní hry k vedení správných pohybů rehabilitace. Účinnost platformy bude ověřena prostřednictvím testů souvisejících s inženýrstvím a klinickými studiemi, aby se prozkoumaly jeho klinické přínosy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Metody: Tato studie se skládá ze dvou částí: vývoj platforem a validace a klinický výzkum. Platforma bude implementována pro použití ve zdravotnických institucích a doma, konkrétně v Taipei Veterans General Hospital, využívá šest rehabilitačních strojů a aerobních kol a také pro domácí cyklistiku v kombinaci s tréninkem pro odpor. Budou vyvinut interaktivní herní software a laserové senzory. Senzory budou během procesu rehabilitace shromažďovat fyziologické parametry pacientů, aby zajistily bezpečnost a poskytly zpětnou vazbu o pohybu a kontrole času během relací. Shromážděná data, včetně hodnot úhlu, cyklistických revolucí a fyziologických parametrů, budou ověřena pro použitelnost pomocí komerčně dostupných produktů.
V části Klinického výzkumu bude náhodně přiřazeno 60 pacientů s Parkinsonovou chorobou do tří skupin: klinická rehabilitační skupina, domácí rehabilitační skupina a kontrolní skupina. Každá skupina podstoupí intervenci dvakrát týdně, přičemž každá relace trvá asi 30-45 minut po dobu 12 týdnů celkem 24 kombinovaných odporu a aerobní rehabilitační tréninky. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat měření síly přilnavosti horní končetiny, sílu svalové síly dolních končetin, test 3 metrů sit-to-stand, 6minutový chůze, stupnice závažnosti nemoci Parkinsonovy, kvalita života, 10 metrů test procházky a formy přijímání technologie. Statistická analýza bude provedena pomocí jednosměrných testů ANOVA a Chi-Square k analýze charakteristik osobních údajů. Pro analýzu klinické účinnosti bude použita obousměrná (skupina podle času) s opakovanými opatřeními k prozkoumání rozdílů mezi skupinami a v průběhu času, s Bonferroni testy pro post-hoc srovnání. Všechna data budou analyzována pomocí verze SPSS verze 24 s hodnotou p menší než 0,05, což je považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Telefonní číslo: 886-966070329
- E-mail: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární Parkinsonovy choroby neurologem
- Modifikovaná stupnice Hoehn a Yahr I-III
- Ve věku 45–85 let
- Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) 24 nebo vyšší
- Stabilní na Parkinsonově léky související s chorobou
- Schopný chodit samostatně nebo používat asistenční zařízení k procházce 15 metrů
- Schopen porozumět pohybům a testovat položky
- Schopen pochopit a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Revmatické onemocnění
- Nestabilní onemocnění srdce a dýchacích cest (jako je angina pectoris, plicní embolie atd.)
- Těžká nebo nestabilní neurologická nebo ortopedická onemocnění (jako je mrtvice, demence, zlomeniny atd.)
- Závažné sluchové nebo zrakové postižení, neschopné spolupracovat s vědci
- Lidé diagnostikovali duševní choroby
- Lidé s anamnézou epilepsie nebo přímým příbuzným krve s anamnézou epilepsie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Lidé s jakýmikoli nekontrolovanými chronickými chorobami, které mohou způsobit obavy o bezpečnost
- Lidé žijící bez členů rodiny nebo pečovatelů případů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Klinická rehabilitace
Účastníci této skupiny by byli léčeni rehabilitací cvičení po dobu dvakrát týdně, celkem 12 týdnů v nemocnicích.
|
Rehabilitační školení dvakrát týdně, celkem 12 týdnů v nemocnicích.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: domácí rehabilitace
Rehabilitační školení po dobu dvakrát týdně, celkem 12 týdnů doma.
|
Rehabilitační školení po dobu dvakrát týdně, celkem 12 týdnů doma.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah: kontrola
Kontrolní skupina obdržela lék související s léčbou Parkinsonovy choroby a byla požádána, aby udržovala každodenní činnosti podle jejich obvyklého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z testu výchozí hodnoty načasované a go (TUG) ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Časové skóre je nižší, znamená, že funkce chůze je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změna ze základní síly svalů horních končetin po 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Síla svalů horních končetin je vyšší, znamená to, že horní končetiny jsou lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změna ze základní síly svalů dolních končetin po 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Síla svalů dolních končetin je vyšší, znamená to, že horní končetiny jsou lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změňte se z výchozí rychlosti chůze ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Skóre doby rychlosti chůze je nižší, znamená, že funkce chůze je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změňte se ze základní zkoušky mini-mentální státní zkoušky (MMSE) ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Skóre mini-mentální státní zkoušky je vyšší, znamená, že kognitivní funkce je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změna z základní kvality života (PDQ39) ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Skóre kvality života je vyšší, znamená to, že kvalita života je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změna z výchozích formulářů s přijímání technologie ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Skóre přijímání technologií je vyšší, znamená to, že přijetí thetechnologie je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změna ze základní hodnoty stupnice hodnocení sjednocené Parkinsonovy choroby (UPDRS) ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Skóre sjednocené Parkinsonovy hodnocení choroby (UPDRS) je nižší, což znamená, že závažnost onemocnění je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změňte se z průzkumu aktivity na základní linii IPAQ ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Žádné skóre v tomto formuláři průzkumu aktivity IPAQ Tchaj -wan.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
|
Změnit se ze základní šestiminutové vzdálenosti ve 12 týdnech
Časové okno: Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Šestiminutové skóre vzdálenosti chůze je nižší, znamená, že vzdálenost procházek je lepší.
|
Předběžné testy (poprvé) a po testu (po 12 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-12-004A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .