De ontwikkeling en verificatie van een interactief thuisgebaseerd revalidatie-oefening-beoordelingsplatform en verkenning van technologie-acceptatie en klinische effecten bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)
Achtergrond en doel: eerder onderzoek naar technologische interventies bij inspanningstherapie voor de ziekte van Parkinson heeft aangetoond dat het opnemen van visuele feedback door virtual reality in revalidatieoefeningsprogramma's de balans, spierkracht, loop en andere functionele prestaties kan verbeteren. Deze studie heeft als doel een "interactief thuisgebaseerd revalidatie-oefeningsbeoordelingsplatform" te ontwikkelen dat visuele feedback omvat die vergelijkbaar is met virtual reality in revalidatiemachines en aerobe fietsprogramma's. Het platform maakt gebruik van sensoren en interactieve games om de juiste revalidatiebewegingen te begeleiden. De effectiviteit van het platform zal worden gevalideerd via engineering-gerelateerde tests en klinische onderzoeken verder om de klinische voordelen voor de patiënten van Parkinson te onderzoeken.
Methoden: Deze studie bestaat uit twee delen: platformontwikkeling en validatie en klinisch onderzoek. Het platform zal worden geïmplementeerd voor gebruik in medische instellingen en thuis, met name in het Taipei Veterans General Hospital, met behulp van zes revalidatiemachines en aerobe fietsen, evenals thuisgebaseerde fietsen gecombineerd met weerstandsbandtraining. Interactieve spelsoftware en lasersensoren worden ontwikkeld. Sensoren zullen de fysiologische parameters van patiënten verzamelen tijdens het revalidatieproces om de veiligheid te waarborgen en realtime feedback te geven over bewegingen en tijdcontrole tijdens de sessies. De verzamelde gegevens, inclusief hoekwaarden, fietsrevoluties en fysiologische parameters, zullen worden geverifieerd voor bruikbaarheid met behulp van commercieel beschikbare producten.
In het klinische onderzoeksdeel worden 60 Parkinson-ziektepatiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen: de klinische revalidatiegroep, de thuisgebaseerde revalidatiegroep en de controlegroep. Elke groep zal de interventie twee keer per week ondergaan, waarbij elke sessie ongeveer 30-45 minuten duurt gedurende een periode van 12 weken voor een totaal van 24 gecombineerde weerstand en aerobe revalidatietrainingssessies. De effectiviteitsevaluatie omvat metingen van gripsterkte van de bovenste ledematen, de spiersterkte van de onderste ledematen, de 3-meter Sit-to-Stand-test, de 6-minuten durende wandelingstest, de ernstschaal van de Parkinson, de kwaliteit van de levensschaal, de 10-meter looptest en technologieacceptatie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van eenrichtings-ANOVA- en chikwadraat-tests om persoonlijke gegevenskenmerken te analyseren. Voor klinische effectiviteitsanalyse zal een tweerichtings (groep per tijd) ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om verschillen tussen groepen en in de loop van de tijd te onderzoeken, met Bonferroni-tests voor post-hoc vergelijkingen. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-versie 24, met een P-waarde van minder dan 0,05, die als statistisch significant wordt beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: eerder onderzoek naar technologische interventies bij inspanningstherapie voor de ziekte van Parkinson heeft aangetoond dat het opnemen van visuele feedback door virtual reality in revalidatieoefeningsprogramma's de balans, spierkracht, loop en andere functionele prestaties kan verbeteren. Deze studie heeft als doel een "interactief thuisgebaseerd revalidatie-oefeningsbeoordelingsplatform" te ontwikkelen dat visuele feedback omvat die vergelijkbaar is met virtual reality in revalidatiemachines en aerobe fietsprogramma's. Het platform maakt gebruik van sensoren en interactieve games om de juiste revalidatiebewegingen te begeleiden. De effectiviteit van het platform zal worden gevalideerd via engineering-gerelateerde tests en klinische onderzoeken verder om de klinische voordelen voor de patiënten van Parkinson te onderzoeken.
Methoden: Deze studie bestaat uit twee delen: platformontwikkeling en validatie en klinisch onderzoek. Het platform zal worden geïmplementeerd voor gebruik in medische instellingen en thuis, met name in het Taipei Veterans General Hospital, met behulp van zes revalidatiemachines en aerobe fietsen, evenals thuisgebaseerde fietsen gecombineerd met weerstandsbandtraining. Interactieve spelsoftware en lasersensoren worden ontwikkeld. Sensoren zullen de fysiologische parameters van patiënten verzamelen tijdens het revalidatieproces om de veiligheid te waarborgen en realtime feedback te geven over bewegingen en tijdcontrole tijdens de sessies. De verzamelde gegevens, inclusief hoekwaarden, fietsrevoluties en fysiologische parameters, zullen worden geverifieerd voor bruikbaarheid met behulp van commercieel beschikbare producten.
In het klinische onderzoeksdeel worden 60 Parkinson-ziektepatiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen: de klinische revalidatiegroep, de thuisgebaseerde revalidatiegroep en de controlegroep. Elke groep zal de interventie twee keer per week ondergaan, waarbij elke sessie ongeveer 30-45 minuten duurt gedurende een periode van 12 weken voor een totaal van 24 gecombineerde weerstand en aerobe revalidatietrainingssessies. De effectiviteitsevaluatie omvat metingen van gripsterkte van de bovenste ledematen, de spiersterkte van de onderste ledematen, de 3-meter Sit-to-Stand-test, de 6-minuten durende wandelingstest, de ernstschaal van de Parkinson, de kwaliteit van de levensschaal, de 10-meter looptest en technologieacceptatie. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van eenrichtings-ANOVA- en chikwadraat-tests om persoonlijke gegevenskenmerken te analyseren. Voor klinische effectiviteitsanalyse zal een tweerichtings (groep per tijd) ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om verschillen tussen groepen en in de loop van de tijd te onderzoeken, met Bonferroni-tests voor post-hoc vergelijkingen. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-versie 24, met een P-waarde van minder dan 0,05, die als statistisch significant wordt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Telefoonnummer: 886-966070329
- E-mail: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose van de ziekte van het primaire Parkinson door een neuroloog
- Gemodificeerde schoehn en yahr schaal i-iii
- 45-85 jaar oud
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score van 24 of hoger
- Stabiel op de ziektegerelateerde medicijnen van Parkinson
- In staat om onafhankelijk te lopen of hulpmiddelen te gebruiken om 15 meter te lopen
- In staat om de bewegingen en testitems te begrijpen
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Reumatische ziekten
- Onstabiele hart- en luchtwegaandoeningen (zoals angina pectoris, longembolie, enz.)
- Ernstige of onstabiele neurologische of orthopedische ziekten (zoals beroerte, dementie, fracturen, enz.)
- Ernstige gehoor of visuele beperkingen, niet in staat om samen te werken met onderzoekers
- Mensen met de diagnose psychische aandoeningen
- Mensen met een geschiedenis van epilepsie of een direct bloed familielid met een geschiedenis van epilepsie
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Mensen met eventuele ongecontroleerde chronische ziekten die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken
- Mensen die leven zonder familieleden of zorgverleners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: klinische revalidatie
Deelnemers aan deze groep zouden twee keer per week worden behandeld met oefeningsrevalidatie, in totaal 12 weken in de ziekenhuizen.
|
Revalidatietraining voor twee keer per week, in totaal 12 weken in ziekenhuizen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: thuisgebaseerde revalidatie
Revalidatietraining voor twee keer per week, in totaal 12 weken thuis.
|
Revalidatietraining voor twee keer per week, in totaal 12 weken thuis.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controle
De controlegroep ontving Parkinson's ziektebehandelingsgerelateerde medicatie en werd gevraagd om dagelijkse activiteiten te handhaven volgens hun gebruikelijke levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn Timed Up en Go Test (TUG) na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De tijdscore is lager, betekent dat de loopfunctie beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verander van de baseline spierkracht van de bovenste ledematen na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De spiersterkte van de bovenste ledematen is hoger, betekent dat de bovenste ledematen beter zijn.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verander van de baseline spierkracht van onderste ledematen na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De spiersterkte van de score van de onderste ledematen is hoger, betekent dat de bovenste ledematen beter zijn.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verander van de basis van de basislijn na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De loopsnelheidstijdscore is lager, betekent dat de loopfunctie beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verandering van de basislijn Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De Mini-mentale toestandsexamenscore is hoger, betekent dat de cognitieve functie beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verandering van de basis van de kwaliteit van de levensschaal (PDQ39) na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De score van de kwaliteit van leven is hoger, betekent dat de kwaliteit van leven beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verandering van acceptatievormen van baseline technologie na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
Technologie -acceptatievormen score is hoger, betekent dat de acceptatie van de technologie beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verandering van de basislijn De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's) na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's) is lager, betekent dat de ernst van de ziekte beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Wijziging van baseline IPAQ Taiwan Activity Survey na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
Geen score in dit IPAQ Taiwan Activity Survey -formulier.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
|
Verander van de basislijn van zes minuten loopafstand van zes minuten na 12 weken
Tijdsspanne: Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
De score van zes minuten loopafstand is lager, betekent dat de loopafstand beter is.
|
Pre-test (eerste keer) en post-test (na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-12-004A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .