Utvikling og verifisering av en interaktiv hjemmebasert rehabiliteringsøvelsesvurderingsplattform og utforsking av teknologiaksept og kliniske effekter hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD)
Bakgrunn og formål: Tidligere forskning på teknologiske intervensjoner i treningsterapi for Parkinsons sykdom har vist at å inkorporere visuell tilbakemelding gjennom virtual reality i rehabiliteringsøvelsesprogrammer kan forbedre pasientenes balanse, muskelstyrke, gangart og andre funksjonelle forestillinger. Denne studien tar sikte på å utvikle en "interaktiv hjemmebasert rehabiliteringsøvelsesvurderingsplattform" som inkluderer visuell tilbakemelding som ligner på virtual reality i rehabiliteringsmaskiner og aerobe sykkelprogrammer. Plattformen bruker sensorer og interaktive spill for å veilede riktige rehabiliteringsbevegelser. Effektiviteten av plattformen vil bli validert gjennom ingeniørrelaterte tester og kliniske studier videre for å undersøke dens kliniske fordeler for Parkinsons sykdomspasienter.
Metoder: Denne studien består av to deler: plattformutvikling og validering og klinisk forskning. Plattformen vil bli implementert for bruk i medisinske institusjoner og hjemme, spesielt ved Taipei Veterans General Hospital, ved å bruke seks rehabiliteringsmaskiner og aerobe sykler, samt hjemmebasert sykkel kombinert med motstandsbåndtrening. Interaktiv spillprogramvare og lasersensorer vil bli utviklet. Sensorer vil samle pasientenes fysiologiske parametere under rehabiliteringsprosessen for å sikre sikkerhet og gi tilbakemeldinger i sanntid på bevegelser og tidskontroll under øktene. De innsamlede dataene, inkludert vinkelverdier, sykkelrevolusjoner og fysiologiske parametere, vil bli bekreftet for brukbarhet ved bruk av kommersielt tilgjengelige produkter.
I den kliniske forskningsdelen vil 60 Parkinsons sykdomspasienter bli tilfeldig tildelt tre grupper: den kliniske rehabiliteringsgruppen, den hjemmebaserte rehabiliteringsgruppen og kontrollgruppen. Hver gruppe vil gjennomgå intervensjonen to ganger i uken, med hver økt som varer i omtrent 30-45 minutter over en periode på 12 uker for totalt 24 kombinert motstand og aerob rehabiliteringstreningsøkter. Evalueringen av effektiviteten vil omfatte målinger av styrken i øvre lemmer, muskelstyrke i underekstremitet, 3-meters sit-til-stand-test, 6-minutters gangprøve, Parkinsons sykdom alvorlighetsskala, livskvaliteten på livsskalaen, 10-meters gangprøve og teknologi akseptformer. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA og chi-square tester for å analysere personopplysningsegenskaper. For klinisk effektivitetsanalyse vil en toveis (gruppe etter tid) ANOVA med gjentatte tiltak brukes til å undersøke forskjeller mellom grupper og over tid, med Bonferroni-tester for post-hoc sammenligninger. Alle data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 24, med en p-verdi på mindre enn 0,05, som anses som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål: Tidligere forskning på teknologiske intervensjoner i treningsterapi for Parkinsons sykdom har vist at å inkorporere visuell tilbakemelding gjennom virtual reality i rehabiliteringsøvelsesprogrammer kan forbedre pasientenes balanse, muskelstyrke, gangart og andre funksjonelle forestillinger. Denne studien tar sikte på å utvikle en "interaktiv hjemmebasert rehabiliteringsøvelsesvurderingsplattform" som inkluderer visuell tilbakemelding som ligner på virtual reality i rehabiliteringsmaskiner og aerobe sykkelprogrammer. Plattformen bruker sensorer og interaktive spill for å veilede riktige rehabiliteringsbevegelser. Effektiviteten av plattformen vil bli validert gjennom ingeniørrelaterte tester og kliniske studier videre for å undersøke dens kliniske fordeler for Parkinsons sykdomspasienter.
Metoder: Denne studien består av to deler: plattformutvikling og validering og klinisk forskning. Plattformen vil bli implementert for bruk i medisinske institusjoner og hjemme, spesielt ved Taipei Veterans General Hospital, ved å bruke seks rehabiliteringsmaskiner og aerobe sykler, samt hjemmebasert sykkel kombinert med motstandsbåndtrening. Interaktiv spillprogramvare og lasersensorer vil bli utviklet. Sensorer vil samle pasientenes fysiologiske parametere under rehabiliteringsprosessen for å sikre sikkerhet og gi tilbakemeldinger i sanntid på bevegelser og tidskontroll under øktene. De innsamlede dataene, inkludert vinkelverdier, sykkelrevolusjoner og fysiologiske parametere, vil bli bekreftet for brukbarhet ved bruk av kommersielt tilgjengelige produkter.
I den kliniske forskningsdelen vil 60 Parkinsons sykdomspasienter bli tilfeldig tildelt tre grupper: den kliniske rehabiliteringsgruppen, den hjemmebaserte rehabiliteringsgruppen og kontrollgruppen. Hver gruppe vil gjennomgå intervensjonen to ganger i uken, med hver økt som varer i omtrent 30-45 minutter over en periode på 12 uker for totalt 24 kombinert motstand og aerob rehabiliteringstreningsøkter. Evalueringen av effektiviteten vil omfatte målinger av styrken i øvre lemmer, muskelstyrke i underekstremitet, 3-meters sit-til-stand-test, 6-minutters gangprøve, Parkinsons sykdom alvorlighetsskala, livskvaliteten på livsskalaen, 10-meters gangprøve og teknologi akseptformer. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA og chi-square tester for å analysere personopplysningsegenskaper. For klinisk effektivitetsanalyse vil en toveis (gruppe etter tid) ANOVA med gjentatte tiltak brukes til å undersøke forskjeller mellom grupper og over tid, med Bonferroni-tester for post-hoc sammenligninger. Alle data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 24, med en p-verdi på mindre enn 0,05, som anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Telefonnummer: 886-966070329
- E-post: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primær Parkinsons sykdom av en nevrolog
- Modifisert Hoehn og Yahr skala I-III
- 45-85 år gammel
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller over
- Stabil på Parkinsons sykdomsrelaterte medisiner
- I stand til å gå uavhengig eller bruke hjelpemidler for å gå 15 meter
- I stand til å forstå bevegelsene og testelementene
- I stand til å forstå og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Revmatiske sykdommer
- Ustabilt hjerte- og luftveissykdommer (som angina pectoris, lungeemboli, etc.)
- Alvorlige eller ustabile nevrologiske eller ortopediske sykdommer (som hjerneslag, demens, brudd, etc.)
- Alvorlig hørsel eller synshemming, ikke i stand til å samarbeide med forskere
- Personer som får diagnosen psykisk sykdom
- Personer med en historie med epilepsi eller en direkte blod pårørende med en historie med epilepsi
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med ukontrollerte kroniske sykdommer som kan forårsake sikkerhetsproblemer
- Mennesker som bor uten familiemedlemmer eller case -omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Klinisk rehabilitering
Deltakere i denne gruppen ville bli behandlet med treningsrehabilitering i to ganger i uken, totalt 12 uker på sykehusene.
|
Rehabiliteringstrening for to ganger i uken, totalt 12 uker på sykehus.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Hjemmebasert rehabilitering
Rehabiliteringstrening for to ganger i uken, totalt 12 uker hjemme.
|
Rehabiliteringstrening for to ganger i uken, totalt 12 uker hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: kontroll
Kontrollgruppen fikk Parkinsons sykdomsbehandlingsrelaterte medisiner og ble bedt om å opprettholde daglige aktiviteter i henhold til deres vanlige livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline tidsstyrt og gå test (TUG) etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Tidsscore er lavere, betyr at gangfunksjonen er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke i overekstremitetene etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Muskelstyrken til øvre lemmer er høyere, betyr at overekstrembene er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteter etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Muskelstyrken til score i underekstremiteter er høyere, betyr at overekstremitetene er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra ganghastigheten for baseline etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Ganghastighetstidspoengsummen er lavere, betyr at gangfunksjonen er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline Mini-Mental State Exam (MMSE) etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Mini-mental statseksamen er høyere, betyr at den kognitive funksjonen er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline -livskvalitet (PDQ39) etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Livsskala -score er høyere, betyr at livskvaliteten er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline teknologi akseptskjemaer etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Teknologiaksept Forms -poengsummen er høyere, betyr at aksept av tetechnology er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) -poeng er lavere, betyr at alvorlighetsgraden av sykdommen er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline IPAQ Taiwan Activity Survey etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Ingen poengsum i dette IPAQ Taiwan Activity Survey -skjema.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline seks minutters gangavstand etter 12 uker
Tidsramme: pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Den seks minutter lange poengsummen for gangtid er lavere, betyr at gangavstanden er bedre.
|
pre-test (første gang) og etter test (etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-12-004A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .