- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06888869
Разработка и проверка интерактивной платформы для реабилитационных упражнений на основе домашних (PD)
Справочная информация и цель: Предыдущие исследования технологических вмешательств в физиотерапию физиотерапии при болезни Паркинсона показали, что включение визуальной обратной связи через виртуальную реальность в программы реабилитации может улучшить баланс пациентов, мышечную силу, походку и другие функциональные характеристики. Это исследование направлено на разработку «интерактивной домашней реабилитационной платформы упражнений», которая включает визуальную обратную связь, аналогичную виртуальной реальности в реабилитационные машины и программы аэробного велосипеда. Платформа использует датчики и интерактивные игры, чтобы направлять правильные реабилитационные движения. Эффективность платформы будет подтверждена с помощью тестов, связанных с инженерией, и клинических испытаний для дальнейшего изучения его клинических преимуществ для пациентов с болезнью Паркинсона.
Методы: это исследование состоит из двух частей: разработка и проверка платформы и клинические исследования. Платформа будет реализована для использования в медицинских учреждениях и дома, в частности в больнице общего профиля Taipei Veterans, с использованием шести реабилитационных машин и аэробных велосипедов, а также домашнего велосипеда в сочетании с обучением полос сопротивления. Будут разработаны интерактивные игровые программные и лазерные датчики. Датчики будут собирать физиологические параметры пациентов во время процесса реабилитации, чтобы обеспечить безопасность и обеспечить отзывы в реальном времени о движениях и контроле времени во время сеансов. Собранные данные, включая значения угла, революции на велосипеде и физиологические параметры, будут проверены на удобство использования с использованием коммерчески доступных продуктов.
В клинической исследовании 60 пациентов с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены по трем группам: группе клинической реабилитации, домашней реабилитационной группе и контрольной группе. Каждая группа будет проходить вмешательство два раза в неделю, причем каждый сеанс длится около 30-45 минут в течение 12 недель в общей сложности 24 комбинированных тренировок и аэробной реабилитации. Оценка эффективности будет включать в себя измерения прочности сцепления верхней конечности, прочности мышц нижней конечности, 3-метрового теста с сидячими к стендам, 6-минутного теста на прогулку, шкалы тяжести болезни Паркинсона, шкалы качества жизни, 10-метрового теста на прогулку и форм принятия технологий. Статистический анализ будет выполняться с использованием односторонних тестов ANOVA и хи-квадрат для анализа характеристик персональных данных. Для анализа клинической эффективности будет использоваться двухсторонний (группа по времени) с повторными показателями для изучения различий между группами и с течением времени, с тестами Бонферрони для последующих сравнений. Все данные будут проанализированы с использованием SPSS-версии 24, с p-значением менее 0,05, что считается статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация и цель: Предыдущие исследования технологических вмешательств в физиотерапию физиотерапии при болезни Паркинсона показали, что включение визуальной обратной связи через виртуальную реальность в программы реабилитации может улучшить баланс пациентов, мышечную силу, походку и другие функциональные характеристики. Это исследование направлено на разработку «интерактивной домашней реабилитационной платформы упражнений», которая включает визуальную обратную связь, аналогичную виртуальной реальности в реабилитационные машины и программы аэробного велосипеда. Платформа использует датчики и интерактивные игры, чтобы направлять правильные реабилитационные движения. Эффективность платформы будет подтверждена с помощью тестов, связанных с инженерией, и клинических испытаний для дальнейшего изучения его клинических преимуществ для пациентов с болезнью Паркинсона.
Методы: это исследование состоит из двух частей: разработка и проверка платформы и клинические исследования. Платформа будет реализована для использования в медицинских учреждениях и дома, в частности в больнице общего профиля Taipei Veterans, с использованием шести реабилитационных машин и аэробных велосипедов, а также домашнего велосипеда в сочетании с обучением полос сопротивления. Будут разработаны интерактивные игровые программные и лазерные датчики. Датчики будут собирать физиологические параметры пациентов во время процесса реабилитации, чтобы обеспечить безопасность и обеспечить отзывы в реальном времени о движениях и контроле времени во время сеансов. Собранные данные, включая значения угла, революции на велосипеде и физиологические параметры, будут проверены на удобство использования с использованием коммерчески доступных продуктов.
В клинической исследовании 60 пациентов с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены по трем группам: группе клинической реабилитации, домашней реабилитационной группе и контрольной группе. Каждая группа будет проходить вмешательство два раза в неделю, причем каждый сеанс длится около 30-45 минут в течение 12 недель в общей сложности 24 комбинированных тренировок и аэробной реабилитации. Оценка эффективности будет включать в себя измерения прочности сцепления верхней конечности, прочности мышц нижней конечности, 3-метрового теста с сидячими к стендам, 6-минутного теста на прогулку, шкалы тяжести болезни Паркинсона, шкалы качества жизни, 10-метрового теста на прогулку и форм принятия технологий. Статистический анализ будет выполняться с использованием односторонних тестов ANOVA и хи-квадрат для анализа характеристик персональных данных. Для анализа клинической эффективности будет использоваться двухсторонний (группа по времени) с повторными показателями для изучения различий между группами и с течением времени, с тестами Бонферрони для последующих сравнений. Все данные будут проанализированы с использованием SPSS-версии 24, с p-значением менее 0,05, что считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Номер телефона: 886-966070329
- Электронная почта: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичной болезни Паркинсона неврологом
- Модифицированная шкала HOEHN и YAHR I-III
- В возрасте 45-85 лет
- Мини-психический экзамен (MMSE) оценка 24 или выше
- Конюшня на лекарствах, связанных с болезнью Паркинсона
- Способны ходить самостоятельно или использовать вспомогательные устройства, чтобы пройти 15 метров
- Способен понять движения и тестовые элементы
- Способен понять и желать подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Ревматические заболевания
- Нестабильные сердечные и дыхательные заболевания (такие как стенокардия, легочная эмболия и т. Д.)
- Тяжелые или нестабильные неврологические или ортопедические заболевания (такие как инсульт, деменция, переломы и т. Д.)
- Тяжелые слухи или нарушения зрения, неспособные сотрудничать с исследователями
- Люди с диагнозом психические заболевания
- Люди с историей эпилепсии или непосредственным родственником крови с историей эпилепсии
- Беременные или кормящие женщины
- Люди с любыми неконтролируемыми хроническими заболеваниями, которые могут вызвать проблемы безопасности
- Люди, живущие без членов семьи или попечителей по делам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: клиническая реабилитация
Участники этой группы будут обращаться с реабилитацией упражнений в течение два раза в неделю, всего 12 недель в больницах.
|
Реабилитационное обучение два раза в неделю, всего 12 недель в больницах.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: реабилитация на дому
Реабилитационное обучение два раза в неделю, всего 12 недель дома.
|
Реабилитационное обучение два раза в неделю, всего 12 недель дома.
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: контроль
Контрольная группа получила лекарства, связанные с лечением болезни Паркинсона, и ее попросили поддерживать повседневную деятельность в соответствии с их обычным образом жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена с базового истечения сроков и тестирования (буксир) через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Временный балл ниже, означает, что функция походки лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение от базовой мышечной силы верхних конечностей через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Сила мышцы балла верхней конечности выше, означает, что верхние конечности лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение от базовой мышечной силы нижних конечностей через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Сила мышцы балла нижних конечностей выше, означает, что верхние конечности лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение с базовой скорости походки через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Оценка времени скорости походки ниже, означает, что функция походки лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение с базового уровня экзамен на мини-психический государство (MMSE) через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Оценка экзамена по минимальному состоянию выше, означает, что когнитивная функция лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение от базового качества жизни (PDQ39) через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Шкала качества жизни выше, означает, что качество жизни лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменения от базовых форм принятия технологий через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Оценка принятия технологий выше, то означает, что тетехнологическое принятие лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение с исходного уровня Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Оценка оценки рейтинга болезни Паркинсона (UPDRS) ниже, что означает, что тяжесть заболевания лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Изменение базового обследования активности IPAQ Тайвань через 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Нет баллов в этой форме обследования активности IPAQ.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
|
Смена с базового шестиминутного расстояния на 12 недель
Временное ограничение: Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Шестиминутный счет времени на расстоянии ходьбы ниже, значит расстояние ходьбы лучше.
|
Предварительный тест (в первый раз) и пост-тест (через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-12-004A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .