- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06888869
Lo sviluppo e la verifica di una piattaforma interattiva di valutazione dell'esercizio di riabilitazione a domicilio ed esplorazione dell'accettazione della tecnologia e degli effetti clinici nei pazienti con malattia di Parkinson (PD)
Contesto e scopo: le ricerche precedenti sugli interventi tecnologici nella terapia di esercizio per la malattia di Parkinson hanno dimostrato che l'incorporazione del feedback visivo attraverso la realtà virtuale nei programmi di esercizio di riabilitazione può migliorare l'equilibrio dei pazienti, la forza muscolare, l'andatura e altre prestazioni funzionali. Questo studio mira a sviluppare una "piattaforma interattiva di valutazione dell'esercizio di riabilitazione a domicilio" che incorpora un feedback visivo simile alla realtà virtuale in macchine per riabilitazione e programmi di ciclismo aerobico. La piattaforma utilizza sensori e giochi interattivi per guidare i movimenti di riabilitazione corretti. L'efficacia della piattaforma sarà validata attraverso test ingegneristici e studi clinici per studiare i suoi benefici clinici per i pazienti con malattia di Parkinson.
Metodi: questo studio è costituito da due parti: sviluppo della piattaforma e validazione e ricerca clinica. La piattaforma sarà implementata per l'uso nelle istituzioni mediche ea casa, in particolare al Taipei Veterans General Hospital, utilizzando sei macchine per riabilitazione e biciclette aerobiche, nonché ciclismo a domicilio combinato con l'addestramento della banda di resistenza. Saranno sviluppati sensori di software di gioco e laser interattivi. I sensori raccoglieranno i parametri fisiologici dei pazienti durante il processo di riabilitazione per garantire la sicurezza e fornire un feedback in tempo reale sui movimenti e il controllo del tempo durante le sessioni. I dati raccolti, inclusi valori di angolo, rivoluzioni ciclistiche e parametri fisiologici, saranno verificati per l'usabilità utilizzando prodotti disponibili in commercio.
Nella parte della ricerca clinica, 60 pazienti con malattia di Parkinson saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo di riabilitazione clinica, il gruppo di riabilitazione a domicilio e il gruppo di controllo. Ogni gruppo subirà l'intervento due volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 30-45 minuti per un periodo di 12 settimane per un totale di 24 sessioni di addestramento di resistenza e riabilitazione aerobica. La valutazione dell'efficacia includerà le misurazioni della resistenza alla presa degli arti superiori, la resistenza muscolare degli arti inferiori, il test da sit-to-bancing da 3 metri, il test di camminata di 6 minuti, la scala di gravità della malattia di Parkinson, la scala della qualità della vita, il test di camminata di 10 metri e le forme di accettazione della tecnologia. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando test ANOVA e chi-quadrato a senso unico per analizzare le caratteristiche dei dati personali. Per l'analisi dell'efficacia clinica, verrà utilizzato un ANOVA a due vie (gruppo per tempo) con misure ripetute per esaminare le differenze tra i gruppi e nel tempo, con test Bonferroni per confronti post-hoc. Tutti i dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 24, con un valore p inferiore a 0,05, che è considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo: le ricerche precedenti sugli interventi tecnologici nella terapia di esercizio per la malattia di Parkinson hanno dimostrato che l'incorporazione del feedback visivo attraverso la realtà virtuale nei programmi di esercizio di riabilitazione può migliorare l'equilibrio dei pazienti, la forza muscolare, l'andatura e altre prestazioni funzionali. Questo studio mira a sviluppare una "piattaforma interattiva di valutazione dell'esercizio di riabilitazione a domicilio" che incorpora un feedback visivo simile alla realtà virtuale in macchine per riabilitazione e programmi di ciclismo aerobico. La piattaforma utilizza sensori e giochi interattivi per guidare i movimenti di riabilitazione corretti. L'efficacia della piattaforma sarà validata attraverso test ingegneristici e studi clinici per studiare i suoi benefici clinici per i pazienti con malattia di Parkinson.
Metodi: questo studio è costituito da due parti: sviluppo della piattaforma e validazione e ricerca clinica. La piattaforma sarà implementata per l'uso nelle istituzioni mediche ea casa, in particolare al Taipei Veterans General Hospital, utilizzando sei macchine per riabilitazione e biciclette aerobiche, nonché ciclismo a domicilio combinato con l'addestramento della banda di resistenza. Saranno sviluppati sensori di software di gioco e laser interattivi. I sensori raccoglieranno i parametri fisiologici dei pazienti durante il processo di riabilitazione per garantire la sicurezza e fornire un feedback in tempo reale sui movimenti e il controllo del tempo durante le sessioni. I dati raccolti, inclusi valori di angolo, rivoluzioni ciclistiche e parametri fisiologici, saranno verificati per l'usabilità utilizzando prodotti disponibili in commercio.
Nella parte della ricerca clinica, 60 pazienti con malattia di Parkinson saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo di riabilitazione clinica, il gruppo di riabilitazione a domicilio e il gruppo di controllo. Ogni gruppo subirà l'intervento due volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 30-45 minuti per un periodo di 12 settimane per un totale di 24 sessioni di addestramento di resistenza e riabilitazione aerobica. La valutazione dell'efficacia includerà le misurazioni della resistenza alla presa degli arti superiori, la resistenza muscolare degli arti inferiori, il test da sit-to-bancing da 3 metri, il test di camminata di 6 minuti, la scala di gravità della malattia di Parkinson, la scala della qualità della vita, il test di camminata di 10 metri e le forme di accettazione della tecnologia. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando test ANOVA e chi-quadrato a senso unico per analizzare le caratteristiche dei dati personali. Per l'analisi dell'efficacia clinica, verrà utilizzato un ANOVA a due vie (gruppo per tempo) con misure ripetute per esaminare le differenze tra i gruppi e nel tempo, con test Bonferroni per confronti post-hoc. Tutti i dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 24, con un valore p inferiore a 0,05, che è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Numero di telefono: 886-966070329
- Email: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson primaria da un neurologo
- Scala Hoehn e Yahr modificata I-III
- Di età compresa tra 45 e 85 anni
- Punteggio di esame statale mini-mentale (MMSE) di 24 o superiore
- Stabile sui farmaci legati alla malattia di Parkinson
- In grado di camminare in modo indipendente o utilizzare dispositivi assistenti per camminare per 15 metri
- In grado di comprendere i movimenti e testare gli elementi
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatiche
- Malattie cardiache e respiratorie instabili (come angina pectoris, embolia polmonare, ecc.)
- Malattie neurologiche o ortopediche gravi o instabili (come ictus, demenza, fratture, ecc.)
- Grave udito o disabilità visiva, incapace di collaborare con i ricercatori
- Persone con diagnosi di malattia mentale
- Persone con una storia di epilessia o un parente di sangue diretto con una storia di epilessia
- Donne incinte o allattanti
- Persone con malattie croniche non controllate che possono causare problemi di sicurezza
- Persone che vivono senza familiari o caregiver.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: riabilitazione clinica
I partecipanti a questo gruppo verrebbero trattati con riabilitazione dell'esercizio fisico per due volte a settimana, in totale 12 settimane negli ospedali.
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Formazione di riabilitazione per due volte a settimana, totale 12 settimane negli ospedali.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: riabilitazione a domicilio
Allenamento per la riabilitazione per due volte a settimana, totale 12 settimane a casa.
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Allenamento per la riabilitazione per due volte a settimana, totale 12 settimane a casa.
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Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto i farmaci relativi al trattamento con malattia di Parkinson ed è stato chiesto di mantenere le attività quotidiane in base al loro solito stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale cronometrato e go test (rimorchiatore) a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Il punteggio del tempo è inferiore, significa che la funzione dell'andatura è migliore.
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pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Cambia dalla forza muscolare basale degli arti superiori a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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La forza muscolare del punteggio degli arti superiori è più alta, significa che gli arti superiori sono migliori.
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pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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|
Cambia dalla forza muscolare basale degli arti inferiori a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
La forza muscolare del punteggio degli arti inferiori è più alta, significa che gli arti superiori sono migliori.
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pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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|
Cambia dalla velocità dell'andatura di base a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Il punteggio del tempo di velocità dell'andatura è inferiore, significa che la funzione dell'andatura è migliore.
|
pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Modifica dal basale all'esame statale mini-mentale (MMSE) a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Il punteggio dell'esame di stato mini-mentale è più elevato, significa che la funzione cognitiva è migliore.
|
pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Modifica dalla scala della qualità della vita basale (PDQ39) a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
Il punteggio della scala della qualità della vita è più elevato, significa che la qualità della vita è migliore.
|
pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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|
Modifica dai moduli di accettazione della tecnologia di base a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
Il punteggio dei moduli di accettazione della tecnologia è più elevato, significa che l'accettazione della technologia è migliore.
|
pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
|
Modifica dalla linea di base la scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
Il punteggio unificato di valutazione del malattia di Parkinson (UPDRS) è inferiore, significa che la gravità della malattia è migliore.
|
pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
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Modifica dal basale IPAQ Taiwan Activity Survey a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Nessun punteggio in questo modulo di sondaggio di attività IPAQ Taiwan.
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pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
|
Cambia dalla distanza di sei minuti a piedi a 12 settimane
Lasso di tempo: pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
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Il punteggio del tempo di distanza di sei minuti è inferiore, significa che la distanza di camminata è migliore.
|
pre-test (prima volta) e post-test (dopo 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-12-004A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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